Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycy linagliptyny i empagliflozyny u dzieci i młodzieży (DINAMO)TM

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny i linagliptyny w ciągu 26 tygodni, z podwójnie ślepym okresem przedłużenia bezpieczeństwa aktywnego leczenia do 52 tygodni, u dzieci i młodzieży z typem 2 Cukrzyca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania empagliflozyny i jednej dawki linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do poniżej 18 lat, którzy obecnie przyjmują metforminę, insulinę lub oba leki (DINAMO TM ) lub którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie są leczeni aktywnie po odstawieniu metforminy (DINAMO TM MONO).

Empagliflozyna i linagliptyna są zatwierdzone do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność działania empagliflozyny i linagliptyny poprzez ustalenie, w jaki sposób te metody leczenia wpływają na poziom glukozy (cukru) we krwi w porównaniu z placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej) u dzieci i młodzieży. W tym badaniu empagliflozyna i linagliptyna są uważane za produkty badane, ponieważ zostały zatwierdzone do stosowania u dorosłych, ale nie zostały zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych w tej konkretnej populacji.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 mają wyższy poziom glukozy (cukru) we krwi niż pacjenci bez tej choroby. Wysoki poziom cukru we krwi może prowadzić do poważnych krótkoterminowych i długotrwałych problemów zdrowotnych. Głównym celem leczenia pacjentów z cukrzycą jest obniżenie poziomu glukozy we krwi do prawidłowego poziomu. Obniżanie i kontrolowanie poziomu glukozy we krwi pomaga zapobiegać lub opóźniać powikłania cukrzycy, takie jak choroby serca, nerek, oczu i nerwów oraz możliwość amputacji.

Empagliflozyna jest lekiem, który pomaga obniżyć stężenie glukozy (cukru) we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.

Linagliptyna działa poprzez zwiększenie produkcji insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) po posiłkach, gdy stężenie glukozy (cukru) we krwi jest zbyt duże. Pomaga to obniżyć poziom cukru we krwi.

Osobnik otrzyma albo jeden z aktywnych badanych leków, albo placebo. To badanie będzie podwójnie ślepe; oznacza to, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzyma uczestnik.

O tym, jakie leczenie otrzyma podmiot, decyduje komputer, wyłącznie przez przypadek; nazywa się to „losowym przydziałem”.

W przypadku tego badania najpierw odbędzie się wizyta przesiewowa, po której nastąpi 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo (wszyscy uczestnicy będą przyjmować placebo raz dziennie). Ten okres wstępny ma na celu upewnienie się, że badani są w stanie przyjmować badane leki zgodnie z opisem w protokole badania. Następnie nastąpi 26-tygodniowa faza leczenia (tydzień 1-tydzień 26) i 26-tygodniowy okres przedłużenia bezpieczeństwa (tydzień 27-tydzień 52). Następnie odbędzie się wizyta kontrolna w 55 tygodniu.

Pierwszego dnia po fazie wstępnej z placebo pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z 3 rodzajów leczenia: 10 mg empagliflozyny, 5 mg linagliptyny lub placebo w sposób zaślepiony. To leczenie będzie kontynuowane do 14 tygodnia. Następnie po 14 tygodniu pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania jednego z następujących 4 zabiegów: 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny, 5 mg linagliptyny lub placebo w sposób zaślepiony. Leki przypisane po 14 tygodniu będą tymi samymi lekami, co w dniu 1, ale niektórzy pacjenci otrzymają wyższą dawkę empagliflozyny.

Po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia pacjent wejdzie w 26-tygodniowy okres przedłużenia bezpieczeństwa. Kontynuowane będzie to samo aktywne leczenie, do którego pacjent został przydzielony podczas wizyty w 14. tygodniu. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo w dniu 1 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jedną z 3 aktywnych terapii: 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny lub 5 mg linagliptyny w sposób zaślepiony. Ten przedłużony okres bezpieczeństwa ma przede wszystkim na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat tolerancji empagliflozyny i linagliptyny.

Po fazach leczenia odbędzie się wizyta kontrolna w 55 tygodniu

Opis modelu interwencji:

Kwalifikujący się pacjenci z HbA1c od 6,5% do 10,5% podczas badania przesiewowego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących 10 mg empagliflozyny, 5 mg linagliptyny lub placebo. Ocena HbA1c zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci z HbA1c w 12. tygodniu < 7% pozostaną na uprzednio przydzielonym randomizowanym leczeniu. Pacjenci przyjmujący empagliflozynę z HbA1c w 12. tygodniu >= 7% zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji leczenia małą dawką (10 mg empagliflozyny) lub zwiększenia dawki do leczenia dużą dawką (empagliflozyna 25 mg). Pacjenci przyjmujący linagliptynę lub placebo z HbA1c w 12. tygodniu >= 7% pozostaną na wcześniej przydzielonym leczeniu. Wszyscy badani otrzymają nowe zestawy leków wydane w 14. tygodniu, aby utrzymać zaślepienie.

W 26. tygodniu wszyscy pacjenci uprzednio przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej jedną z aktywnych terapii: 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny lub 5 mg linagliptyny. Wszyscy badani otrzymają nowe zestawy leków wydane w 14. tygodniu, aby utrzymać zaślepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Nueva Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Chiny, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Kolumbia, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, Meksyk, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, Meksyk, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Stany Zjednoczone, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) w momencie randomizacji (wizyta 2)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce informacyjnej przedstawiciela ustawowego pacjenta.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda wydana przez rodzica (rodziców) pacjenta (lub opiekuna prawnego) oraz zgoda pacjenta zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania (świadoma zgoda będzie wymagana w zależności od wieku pacjenta, poziomu dojrzałości, kompetencji i zdolności)

  • Udokumentowane rozpoznanie T2DM podczas wizyty 1A:

    • DINAMO TM: Udokumentowana diagnoza T2DM przez co najmniej 8 tygodni podczas wizyty 1A
    • DINAMO TM Mono: Potwierdzenie T2DM podczas wizyty 1A

  • Niewystarczająca kontrola glikemii mierzona przez laboratorium centralne podczas wizyty 1A:

    • DINAMOTM: HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10,5%
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,0%

  • DINAMO TM: Pacjenci leczeni

    • dieta i ćwiczenia plus metformina w stabilnej dawce przez 8 tygodni przed Wizytą 2 lub nietolerujący metforminy (zdefiniowani jako pacjenci, którzy byli leczeni metforminą przez co najmniej 1 tydzień i musieli przerwać metforminę z powodu działań niepożądanych związanych z metforminą, ocenianych przez badacz) I/LUB
    • dieta i ćwiczenia plus stabilna insulinoterapia bazowa lub MDI, zdefiniowana jako tygodniowa średnia zmiana podstawowej dawki insuliny ≤ 0,1 j.m./kg w ciągu 8 tygodni przed wizytą 2. - DINAMOTM Mono: pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci nieleczeni aktywnie (w tym odstawienie metforminy z powodu nietolerancji [lub wcześniejsze odstawienie z innych powodów] i/lub odstawienie insuliny [stosowanie insuliny musi trwać 8 tygodni lub krócej] według uznania badacza) przed wizytą 1A lub w jej trakcie)
  • BMI ≥ 85. percentyl dla wieku i płci zgodnie z referencjami WHO podczas wizyty 1B
  • Stężenie peptydu C w surowicy nie na czczo ≥ 0,6 ng/ml mierzone przez laboratorium centralne podczas wizyty 1A
  • Zgodność z przyjmowaniem leków próbnych musi wynosić od 75% do 125% podczas otwartego okresu wstępnego placebo
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ostrej dekompensacji metabolicznej, takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa, w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1A i do czasu randomizacji (dopuszczalna jest łagodna do umiarkowanej poliuria w czasie randomizacji)
  • Rozpoznanie cukrzycy monogenowej (np. MODY)
  • Historia zapalenia trzustki
  • Diagnostyka metabolicznych chorób kości
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które według oceny badacza mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Otyłość wtórna jako część zespołu (np. zespół Pradera-Williego)
  • Jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem terapii podstawowej metforminą i/lub insuliną) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1A i do Wizyty 2
  • Leczenie lekami odchudzającymi (w tym lekami przeciw otyłości) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1A i do Wizyty 2
  • Historia operacji odchudzającej lub aktualna agresywna dieta (zgodnie z oceną badacza) podczas wizyty 1A i do wizyty 2
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez > 1 tydzień w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1A i do Wizyty 2 Wziewne lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów (np. w astmie/przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) jest dopuszczalne.
  • Zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1A lub planowana zmiana lub rozpoczęcie takiej terapii przed Wizytą 2
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty lub ich substancje pomocnicze
  • Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (według formuły Zappitelli) mierzonej przez laboratorium centralne w Wizycie 1A
  • Wskazanie choroby wątroby określone przez poziom w surowicy transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty 1A, zmierzonej przez laboratorium centralne podczas wizyty 1A
  • Historia belonefobii (lęk przed igłami)
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą 1A, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  • Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania
  • Przeciwwskazania medyczne do metforminy zgodnie z lokalną etykietą (dla pacjenta stosującego terapię podstawową metforminą)
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie może być wspierany przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego w zrozumieniu i przestrzeganiu wymagań dotyczących badania na podstawie oceny badacza
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1A lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów uczestniczących w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali 1 tabletkę powlekaną Linagliptyny lub Empagliflozyny w dawce odpowiadającej placebo raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Placebo
1 tabletka powlekana linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadająca placebo raz na dobę.
Eksperymentalny: Placebo – Linagliptyna 5 mg – DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali 1 tabletkę powlekaną Linagliptyny lub Empagliflozyny w dawce odpowiadającej placebo raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Placebo
1 tabletka powlekana linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadająca placebo raz na dobę.
Lek: Linagliptyna
1 tabletka powlekana Linagliptyna raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Trajenta(R)
Eksperymentalny: Placebo – Empagliflozyna 10 mg – DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali raz na dobę 1 tabletkę powlekaną linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadającej placebo. W 26. tygodniu pacjentów ponownie przydzielono losowo do grupy otrzymującej 10 miligramów (mg) empagliflozyny, przyjmowanej raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Placebo
1 tabletka powlekana linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadająca placebo raz na dobę.
Lek: Empagliflozyna
1 tabletka powlekana empagliflozyny raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R)
Eksperymentalny: Placebo – Empagliflozyna 25 mg – DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali raz na dobę 1 tabletkę powlekaną linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadającej placebo. W 26. tygodniu pacjentów ponownie przydzielono losowo do grupy otrzymującej 25 miligramów (mg) empagliflozyny, przyjmowanej raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Placebo
1 tabletka powlekana linagliptyny lub empagliflozyny odpowiadająca placebo raz na dobę.
Lek: Empagliflozyna
1 tabletka powlekana empagliflozyny raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R)
Eksperymentalny: Linagliptyna 5 mg - DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali 1 tabletkę powlekaną zawierającą 5 miligramów (mg) linagliptyny raz na dobę aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Linagliptyna
1 tabletka powlekana Linagliptyna raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Trajenta(R)
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg - DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali 1 tabletkę powlekaną zawierającą 10 miligramów (mg) empagliflozyny raz na dobę aż do 14. tygodnia. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie nie zostali ponownie randomizowani w 14. tygodniu i kontynuowali podawanie empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę aż do zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zostali ponownie losowo przydzieleni w 14. tygodniu do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Empagliflozyna
1 tabletka powlekana empagliflozyny raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R)
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg - Empagliflozyna 25 mg - DINAMOᵀᴹ i DINAMOᵀᴹ Mono
Pacjenci leczeni metforminą i (lub) insuliną, pacjenci nietolerujący metforminy, pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci niestosujący aktywnego leczenia przyjmowali 1 tabletkę powlekaną zawierającą 10 miligramów (mg) empagliflozyny raz na dobę do 14. tygodnia. Pacjenci nieodpowiadający na leczenie. zostali ponownie losowo przydzieleni w 14. tygodniu do grupy otrzymującej 25 mg empagliflozyny przyjmowanej raz na dobę aż do zakończenia leczenia.
Lek: Metformina
Co najmniej 1000 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Insulina
Wstrzyknięcie dawki podstawowej lub wielokrotnej.
Lek: Empagliflozyna
1 tabletka powlekana empagliflozyny raz na dobę, aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) od wartości początkowej do końca 26 tygodni — DINAMOᵀᴹ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 26. tydzień leczenia.

Skorygowane średnie wzięte z następujących trzech modeli, jak określono wcześniej w protokole:

Grupa terapeutyczna 1 (TG1): [Placebo], [Linagliptyna 5 mg] i [Empagliflozyna zbiorcza] Grupa terapeutyczna 2 (TG2): [Placebo] i [Empagliflozyna 10 mg i 10+25 mg] Grupa terapeutyczna 3 (TG3): [Placebo] i [Empagliflozyna 10 mg]

ANCOVA z ciągłą współzmienną (wyjściowa HbA1c) i kategorialnymi współzmiennymi (leczenie i wiek). Wpływ linagliptyny i empagliflozyny porównano z placebo przy całkowitym współczynniku α wynoszącym 0,05 (dwustronnie), stosując metodę Hochberga w celu uwzględnienia testów wielokrotnych.

Po uzyskaniu statystycznie istotnych wyników dla obu hipotez z podstawowej rodziny hipotez (TG1), hipotezy wtórne polegały na porównaniu poszczególnych dawek empagliflozyny z placebo (TG2 i TG3). ANCOVA przyjęła wagę zerową dla pacjentów, którzy nie byli objęci testem hipotezy będącym przedmiotem zainteresowania, wartość 2 dla pacjentów ponownie randomizowanych, którzy byli objęci testem hipotez będących przedmiotem zainteresowania i wartość 1 w pozostałych przypadkach.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 26. tydzień leczenia.
Odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się do 26. tygodnia lub w tym tygodniu
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia.

Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem do 26. tygodnia lub w tym tygodniu, jako binarny punkt końcowy, zdefiniowany jako spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Stosowanie leku doraźnego w dowolnym momencie do 26. tygodnia
  • Wzrost HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o 0,5% w 26. tygodniu. Wzrost HbA1c od wartości początkowej do powyżej 7,0% w 26. tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c <7,0%
Do 26 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do końca 26 tygodni — DINAMOᵀᴹ Mono
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 26. tydzień leczenia.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Skorygowane wartości pochodzą z metody ograniczonej największej wiarygodności (REML) z mieszanym modelem powtarzalnych pomiarów (MMRM). Analizy obejmowały stałe kategoryczne skutki leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, jak również kategoryczną współzmienną wiek w chwili randomizacji oraz ciągłe, stałe współzmienne linii wyjściowej zmiennej odpowiedzi i linii bazowej interakcji zmiennej odpowiedzi między wizytami . Wizytę ze współzmiennymi traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 26. tydzień leczenia.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 395 dni.
Czas do niepowodzenia leczenia analizowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera do końca badania (tydzień 52). Pacjenci w grupie placebo zostali ocenzurowani po 26 tygodniach, chyba że zaobserwowano wcześniejsze niepowodzenie leczenia.
Do 395 dni.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, mg/dL) od wartości początkowej do końca 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, miligramy na decylitr (mg/dL)) od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Skorygowane wartości wzięte z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako ustalonym efektem klasyfikacji, wyjściową wartością FPG jako liniową współzmienną i wiekiem w momencie randomizacji jako kategoryczną współzmienną. Założono, że błąd losowy ma rozkład normalny.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do końca 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Skorygowane wartości zaczerpnięte z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorialnymi skutkami leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również kategorycznym współzmiennym wiekiem w momencie randomizacji i ciągłymi, stałymi współzmiennymi linii bazowej odpowiedzi zmienna i wartość wyjściowa zmiennej odpowiedzi podczas interakcji podczas wizyty. Wizytę ze współzmiennymi traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP, mmHg) od wartości początkowej do końca 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP, milimetry słupa rtęci (mmHg)) od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Skorygowane wartości zaczerpnięte z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorialnymi skutkami leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również kategorycznym współzmiennym wiekiem w momencie randomizacji i ciągłymi, stałymi współzmiennymi linii bazowej odpowiedzi zmienna i wartość wyjściowa zmiennej odpowiedzi podczas interakcji podczas wizyty. Wizytę ze współzmiennymi traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP, mmHg) od wartości początkowej do końca 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP, milimetry słupa rtęci (mmHg)) od wartości początkowej do końca 26 tygodni. Skorygowane wartości zaczerpnięte z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorialnymi skutkami leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również kategorycznym współzmiennym wiekiem w momencie randomizacji i ciągłymi, stałymi współzmiennymi linii bazowej odpowiedzi zmienna i wartość wyjściowa zmiennej odpowiedzi podczas interakcji podczas wizyty. Wizytę ze współzmiennymi traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% na koniec 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Odsetek pacjentów, którzy na koniec 26 tygodni osiągnęli HbA1c <6,5%.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% na koniec 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.
Odsetek pacjentów, którzy na koniec 26 tygodni osiągnęli HbA1c <7,0%.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj