Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesstudie av linagliptin og empagliflozin hos barn og unge (DINAMO)TM

22. februar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin og linagliptin over 26 uker, med en dobbeltblind aktiv behandlingssikkerhetsforlengelsesperiode på opptil 52 uker, hos barn og ungdom med type 2 Sukkersyke

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et empagliflozin-doseringsregime og én dose linagliptin hos pasienter med type 2-diabetes som er i alderen 10 til under 18 år og som for tiden tar metformin, insulin eller begge legemidlene (DINAMO TM ) eller som er behandlingsnaive eller ikke på aktiv behandling etter seponering av metformin (DINAMO TM MONO).

Empagliflozin og linagliptin er begge godkjent for bruk hos voksne pasienter med type 2 diabetes. Denne studien vil vurdere hvor godt empagliflozin og linagliptin virker ved å finne ut hvordan disse behandlingene påvirker blodsukkernivået (sukker) sammenlignet med placebo (en pille som ikke inneholder noe aktivt medikament), hos barn og ungdom. Empagliflozin og linagliptin regnes som undersøkelsesprodukter i denne studien, siden de har blitt godkjent for bruk hos voksne, men de har ikke blitt godkjent for barn og ungdom på grunn av mangel på kliniske studier i denne spesifikke populasjonen.

Pasienter med type 2 diabetes har høyere nivåer av blodsukker (sukker) enn pasienter som ikke har denne sykdommen. Det høye nivået av sukker i blodet kan føre til alvorlige medisinske problemer på kort og lang sikt. Hovedmålet med behandling av diabetespasienter er å senke blodsukkeret til et normalt nivå. Å senke og kontrollere blodsukkeret bidrar til å forhindre eller forsinke komplikasjoner av diabetes som hjertesykdom, nyre-, øye- og nervesykdommer og muligheten for amputasjon.

Empagliflozin er et medikament som bidrar til å redusere blodsukkernivået (sukker) ved å få glukose til å skilles ut i urinen.

Linagliptin virker ved å øke produksjonen av insulin (et hormon som kontrollerer nivået av blodsukker) etter måltider når blodsukkernivået (sukker) er for høyt. Dette bidrar til å senke blodsukkernivået.

Forsøkspersonen vil enten motta et av de aktive studiemedikamentene eller placebo. Denne studien vil være dobbeltblind; dette betyr at verken forsøkspersonen eller studielegen vil vite hvilken behandling forsøkspersonen får.

Hvilken behandling forsøkspersonen får avgjøres av en datamaskin, rent tilfeldig; dette kalles en "tilfeldig oppgave".

For denne studien vil det først være et screeningbesøk, etterfulgt av en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode (alle forsøkspersoner vil ta placebo en gang daglig). Denne innkjøringsperioden er utformet for å sikre at forsøkspersoner er i stand til å ta studiemedisinene som beskrevet i studieprotokollen. Deretter vil det være en 26-ukers behandlingsfase (uke 1-uke 26) og en 26-ukers sikkerhetsforlengelsesperiode (uke 27-uke 52). Etter dette blir det oppfølgingsbesøk i uke 55.

På dag 1 etter placebo-innkjøringsfasen vil pasienten bli tilfeldig tildelt en av de 3 behandlingene: empagliflozin 10 mg, linagliptin 5 mg eller placebo på en blind måte. Denne behandlingen vil fortsette til uke 14. Etter uke 14 vil pasienten bli tildelt en av følgende 4 behandlinger: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg, linagliptin 5 mg eller placebo på en blind måte. Legemidlene som tildeles etter uke 14 vil være de samme legemidlene som på dag 1, men noen forsøkspersoner vil få en høyere dose empagliflozin.

Etter at den 26 uker lange behandlingsperioden er fullført, vil pasienten gå inn i en 26 ukers sikkerhetsforlengelsesperiode. Den samme aktive behandlingen som forsøkspersonen ble tildelt ved besøk i uke 14 vil bli videreført. Personer som får placebo på dag 1 vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 aktive behandlingene: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg på en blind måte. Denne sikkerhetsforlengelsesperioden er primært utformet for å gi ytterligere informasjon om hvor godt empagliflozin og linagliptin tolereres.

Etter behandlingsfasene vil det være et oppfølgingsbesøk i uke 55

Intervensjonsmodellbeskrivelse:

Kvalifiserte forsøkspersoner med HbA1c på 6,5 % til 10,5 % ved screening vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å få empagliflozin 10 mg, linagliptin 5 mg eller placebo. HbA1c-vurdering vil bli utført i uke 12. Alle forsøkspersoner med uke 12 HbA1c < 7 % vil forbli på tidligere tildelt randomisert behandling. Pasienter som tar empagliflozin med uke 12 HbA1c >= 7 % vil randomiseres på nytt i forholdet 1:1 for å fortsette på lavdosebehandlingen (empagliflozin 10 mg) eller opptitrere til høydosebehandlingen (empagliflozin 25 mg). Personer som tar linagliptin eller placebo med uke 12 HbA1c >= 7 % vil forbli på tidligere tildelt behandling. Alle forsøkspersoner vil få nye medisinsett utlevert i uke 14 for å opprettholde blindingen.

Ved uke 26 vil alle forsøkspersoner som tidligere ble tildelt placebo, randomiseres på nytt i forholdet 1:1:1: for å motta en av de aktive behandlingene: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg. Alle forsøkspersoner vil få nye medisinsett utlevert i uke 14 for å opprettholde blindingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Colombia, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Forente stater, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Kina, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, Mexico, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 10 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for randomisering (besøk 2)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientens juridiske representant informasjonsblad.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke gitt av pasientens forelder(e) (eller verge) og pasientens samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken (informert samtykke vil bli innhentet i henhold til pasientens alder, nivå av modenhet, kompetanse og kapasitet)

  • Dokumentert diagnose av T2DM ved besøk 1A:

    • DINAMO TM: Dokumentert diagnose av T2DM i minst 8 uker ved besøk 1A
    • DINAMO TM Mono: Bekreftelse av T2DM ved besøk 1A

  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll målt av sentrallaboratoriet ved besøk 1A:

    • DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,5 %
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,0 %

  • DINAMO TM: Pasienter behandlet med

    • kosthold og trening pluss metformin i en stabil dose i 8 uker før besøk 2 eller som ikke tolererer metformin (definert som pasienter som var på metforminbehandling i minst 1 uke og måtte seponere metformin på grunn av metforminrelaterte bivirkninger som vurdert av etterforsker) OG/ELLER
    • kosthold og trening pluss stabil basal- eller MDI-insulinbehandling, definert som en ukentlig gjennomsnittlig variasjon av basalinsulindosen ≤ 0,1 IE/kg over 8 uker før besøk 2. - DINAMOTM Mono: Medikamentnaive pasienter eller pasienter som ikke er i aktiv behandling (inkludert seponering av metformin på grunn av intoleranse [eller tidligere seponering av andre grunner] og/eller seponering av insulin [insulinbruk må være 8 uker eller mindre] etter utrederens skjønn) før eller ved besøk 1A)
  • BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn i henhold til WHO-referanser ved besøk 1B
  • Ikke-fastende serum C-peptidnivåer ≥ 0,6 ng/ml målt av sentrallaboratoriet ved besøk 1A
  • Overholdelse av utprøvd medisininntak må være mellom 75 % og 125 % i løpet av den åpne placebo-innkjøringsperioden
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med akutt metabolsk dekompensasjon som diabetisk ketoacidose innen 8 uker før besøk 1A og opp til randomisering (mild til moderat polyuri ved randomiseringstidspunktet er akseptabelt)
  • Diagnose av monogen diabetes (f.eks. MODY)
  • Historie om pankreatitt
  • Diagnose av metabolsk beinsykdom
  • Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre studiemedisinens absorpsjon i henhold til etterforskers vurdering
  • Sekundær fedme som en del av et syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
  • Enhver antidiabetisk medisin (med unntak av metformin og/eller insulinbakgrunnsbehandling) innen 8 uker før besøk 1A og frem til besøk 2
  • Behandling med vektreduksjonsmedisiner (inkludert legemidler mot fedme) innen 3 måneder før besøk 1A og frem til besøk 2
  • Historie om vekttapskirurgi eller nåværende aggressiv diett (i henhold til etterforskers vurdering) ved besøk 1A og frem til besøk 2
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i > 1 uke innen 4 uker før besøk 1A og opp til besøk 2 Inhalert eller lokal bruk av kortikosteroider (f.eks. for astma/kronisk obstruktiv lungesykdom) er akseptabelt.
  • Endring i dose av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før besøk 1A eller planlagt endring eller oppstart av slik behandling før besøk 2
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (i henhold til Zappitelli-formelen) målt av sentrallaboratoriet ved besøk 1A
  • Indikasjon på leversykdom definert ved serumnivå av enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1A som målt av sentrallaboratoriet ved besøk 1A
  • Historie om belonefobi (nålefobi)
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1A, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hemolytisk anemi)
  • Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, basert på etterforskerens vurdering, vil sette pasientsikkerheten i fare under prøvedeltakelse eller ville påvirke studieresultatet
  • Medisinske kontraindikasjoner for metformin i henhold til den lokale etiketten (for pasienter på metforminbakgrunnsbehandling)
  • Pasienten er ikke i stand til eller kan ikke støttes av foreldrene eller foresatte til å forstå og overholde studiekrav basert på etterforskerens vurdering
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før besøk 1A eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tolererer metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling, tok 1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig, frem til avsluttet behandling.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Placebo
1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig.
Eksperimentell: Placebo - Linagliptin 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tolererer metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling, tok 1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig, frem til avsluttet behandling.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Placebo
1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig.
Legemiddel: Linagliptin
1 filmdrasjert tablett Linagliptin én gang daglig, til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Trajenta(R)
Eksperimentell: Placebo - Empagliflozin 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tolererer metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling, tok 1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig. Ved uke 26 ble pasientene randomisert på nytt for å få 10 milligram (mg) empagliflozin, tatt én gang daglig, frem til avsluttet behandling.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Placebo
1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig.
Legemiddel: Empagliflozin
1 filmdrasjert tablett Empagliflozin én gang daglig frem til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Jardiance(R)
Eksperimentell: Placebo - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tolererer metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling, tok 1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig. Ved uke 26 ble pasientene randomisert på nytt for å få 25 milligram (mg) empagliflozin, tatt en gang daglig, frem til avsluttet behandling.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Placebo
1 filmdrasjert tablett av enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang daglig.
Legemiddel: Empagliflozin
1 filmdrasjert tablett Empagliflozin én gang daglig frem til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Jardiance(R)
Eksperimentell: Linagliptin 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tolererer metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er i aktiv behandling, tok 1 filmdrasjert tablett på 5 milligram (mg) Linagliptin én gang daglig, frem til avsluttet behandling.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Linagliptin
1 filmdrasjert tablett Linagliptin én gang daglig, til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Trajenta(R)
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tåler metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling, tok 1 filmdrasjerte tablett på 10 milligram (mg) Empagliflozin én gang daglig, frem til uke 14. Responderpasienter ble ikke randomisert på nytt ved uke 14 og fortsatte med 10 mg empagliflozin, tatt en gang daglig, til slutten av behandlingen. Pasienter som ikke responderte ble randomisert på nytt ved uke 14 for å få 10 mg empagliflozin, tatt én gang daglig, til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Empagliflozin
1 filmdrasjert tablett Empagliflozin én gang daglig frem til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Jardiance(R)
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Pasienter behandlet med metformin og/eller insulin eller pasienter som ikke tåler metformin eller behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke er på aktiv behandling tok 1 filmdrasjerte tablett på 10 milligram (mg) Empagliflozin én gang daglig frem til uke 14. Pasienter som ikke responderte ble randomisert på nytt ved uke 14 for å motta 25 mg empagliflozin, tatt en gang daglig, til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Metformin
Minst 1000 mg/dag eller opp til en maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Insulin
Basal eller flerdose injeksjon.
Legemiddel: Empagliflozin
1 filmdrasjert tablett Empagliflozin én gang daglig frem til avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Jardiance(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (%) fra baseline til slutten av 26 uker - DINAMOᵀᴹ
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26 av behandlingen.

Justerte gjennomsnitt hentet fra følgende tre modeller, som forhåndsspesifisert i protokollen:

Behandlingsgruppe 1 (TG1): [Placebo], [Linagliptin 5mg] og [Empagliflozin samlet] Behandlingsgruppe 2 (TG2): [Placebo] og [Empagliflozin 10mg og 10+25mg] Behandlingsgruppe 3 (TG3): [Placebo] og [Empagliflozin 10mg]

ANCOVA med kontinuerlig kovariat (baseline HbA1c) og kategoriske kovariater (behandling & alder). Effekten av linagliptin og empagliflozin ble sammenlignet med placebo ved en total α på 0,05 (2-sidig) ved bruk av Hochberg-metoden for å ta hensyn til flere tester.

Etter å ha oppnådd statistisk signifikante resultater for begge hypotesene til den primære hypotesefamilien (TG1), var de sekundære hypotesene å sammenligne de individuelle empagliflozindosene versus placebo (TG2 & TG3). ANCOVA brukte en vekt på null for pasienter som ikke var i hypotesetesten av interesse, en verdi på 2 for re-randomiserte pasienter som var i hypotesetesten av interesse og en verdi på 1 ellers.
Baseline (dag 1) og uke 26 av behandlingen.
Prosentandel av pasienter med behandlingssvikt frem til eller ved uke 26
Tidsramme: Inntil 26 uker.

Prosentandel av pasienter med behandlingssvikt frem til eller ved uke 26 som et binært endepunkt, definert som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • Bruk av redningsmedisin til enhver tid frem til uke 26
  • Økning fra baseline i HbA1c med 0,5 % ved uke 26. Økning fra baseline i HbA1c til over 7,0 % ved uke 26 hos pasienter med baseline HbA1c <7,0 %
Inntil 26 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (%) fra baseline til slutten av 26 uker - DINAMOᵀᴹ Mono
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26 av behandlingen.
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (%) fra baseline til slutten av 26 uker. Justerte verdier kom fra en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) tilnærming med blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM). Analyser inkluderte faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som den kategoriske kovariatalderen ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline av responsvariabelen og baseline for responsvariabel-for-besøk-interaksjonen. . Kovariatbesøket ble behandlet som det gjentatte målet med en ustrukturert kovariansstruktur brukt til å modellere målingene innen pasienten.
Baseline (dag 1) og uke 26 av behandlingen.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 395 dager.
Tid til behandlingssvikt ble analysert av Kaplan-Meier estimater frem til slutten av studien (uke 52). Pasienter i placebogruppen ble sensurert etter 26 uker med mindre en tidligere behandlingssvikt ble observert.
Opptil 395 dager.
Endring i fastende plasmaglukose (FPG, mg/dL) fra baseline til slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i fastende plasmaglukose (FPG, milligram per desiliter (mg/dL)) fra baseline til slutten av 26 uker. Justerte verdier hentet fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som fast klassifikasjonseffekt, baseline FPG som lineær kovariant og alder ved randomisering som kategorisk kovariant. Den tilfeldige feilen ble antatt å være normalfordelt.
Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til slutten av 26 uker. Justerte verdier hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med de faste kategoriske effektene av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt den kategoriske kovariatalderen ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariatene for responsens baseline. variabel og grunnlinje for responsen variabel-for-besøk interaksjon. Kovariatbesøket ble behandlet som gjentatte mål med en ustrukturert kovariansstruktur brukt til å modellere målingene innen pasienten.
Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i systolisk blodtrykk (SBP, mmHg) fra baseline til slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i systolisk blodtrykk (SBP, millimeter kvikksølv (mmHg)) fra baseline til slutten av 26 uker. Justerte verdier hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med de faste kategoriske effektene av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt den kategoriske kovariatalderen ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariatene for responsens baseline. variabel og grunnlinje for responsen variabel-for-besøk interaksjon. Kovariatbesøket ble behandlet som gjentatte mål med en ustrukturert kovariansstruktur brukt til å modellere målingene innen pasienten.
Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP, mmHg) fra baseline til slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP, millimeter kvikksølv (mmHg)) fra baseline til slutten av 26 uker. Justerte verdier hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med de faste kategoriske effektene av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt den kategoriske kovariatalderen ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariatene for responsens baseline. variabel og grunnlinje for responsen variabel-for-besøk interaksjon. Kovariatbesøket ble behandlet som gjentatte mål med en ustrukturert kovariansstruktur brukt til å modellere målingene innen pasienten.
Baseline (dag 1) og uke 26.
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % ved slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % ved slutten av 26 uker.
Baseline (dag 1) og uke 26.
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % ved slutten av 26 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26.
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % ved slutten av 26 uker.
Baseline (dag 1) og uke 26.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere