소아 및 청소년의 리나글립틴 및 엠파글리플로진 당뇨병 연구(DINAMO)TM
2024년 2월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 소아 및 청소년을 대상으로 26주 동안 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험 진성 당뇨병
이 연구 연구의 목적은 현재 메트포르민, 인슐린 또는 두 약물(DINAMO TM ) 또는 치료 경험이 없거나 메트포르민 중단 후 적극적인 치료를 받지 않는 사람(DINAMO TM MONO) .
엠파글리플로진과 리나글립틴은 모두 성인 제2형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구는 엠파글리플로진과 리나글립틴이 어린이와 청소년에서 위약(활성 약물이 포함되지 않은 알약)과 비교하여 혈당(당) 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아냄으로써 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다. 엠파글리플로진 및 리나글립틴은 성인용으로 승인되었지만 이 특정 집단에 대한 임상 연구가 부족하여 어린이 및 청소년용으로 승인되지 않았기 때문에 이 연구에서 조사 제품으로 간주됩니다.
제2형 당뇨병 환자는 이 질환이 없는 환자보다 혈당(당) 수치가 더 높습니다. 혈중 당 수치가 높으면 심각한 단기 및 장기 의학적 문제가 발생할 수 있습니다. 당뇨병 환자 치료의 주요 목표는 혈당을 정상 수준으로 낮추는 것입니다. 혈당을 낮추고 조절하면 심장 질환, 신장, 눈 및 신경 질환과 같은 당뇨병 합병증과 절단 가능성을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 됩니다.
엠파글리플로진은 포도당을 소변으로 배설시켜 혈당(당) 수치를 낮추는 데 도움이 되는 약물입니다.
리나글립틴은 혈당(당) 수치가 너무 높을 때 식후에 인슐린(혈당 수치를 조절하는 호르몬) 생산을 증가시키는 작용을 합니다. 이것은 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다.
피험자는 활성 연구 약물 중 하나 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 이는 피험자도 연구 의사도 피험자가 어떤 치료를 받게 될지 알 수 없음을 의미합니다.
대상이 어떤 치료를 받는지는 순전히 우연히 컴퓨터에 의해 결정됩니다. 이것을 "무작위 할당"이라고 합니다.
이 연구의 경우 먼저 스크리닝 방문 후 2주간의 위약 도입 기간이 있을 것입니다(모든 피험자는 위약을 매일 1회 복용합니다). 이 준비 기간은 피험자가 연구 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물을 복용할 수 있도록 하기 위해 고안되었습니다. 그 후 26주 치료 단계(1주 - 26주) 및 26주 안전 연장 기간(27주 - 52주)이 있을 것입니다. 이후 55주 차에 후속 방문이 있을 예정입니다.
위약 준비 단계 후 1일에 피험자는 맹검 방식으로 엠파글리플로진 10mg, 리나글립틴 5mg 또는 위약의 3가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 치료는 14주차까지 계속됩니다. 그런 다음 14주 후, 대상자는 맹검 방식으로 엠파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 25mg, 리나글립틴 5mg 또는 위약의 4가지 치료 중 하나를 받도록 지정됩니다. 14주차 이후에 할당된 약물은 1일차와 동일한 약물이지만 일부 피험자는 더 높은 용량의 엠파글리플로진을 투여받게 됩니다.
26주간의 치료 기간이 끝나면 피험자는 26주간의 안전 연장 기간에 들어갑니다. 14주차 방문에서 피험자가 배정되었던 것과 동일한 활성 치료가 계속될 것입니다. 제1일에 위약에 배정된 피험자는 맹검 방식으로 엠파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 25mg 또는 리나글립틴 5mg의 3가지 활성 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 안전성 연장 기간은 주로 엠파글리플로진과 리나글립틴의 내약성에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 마련되었습니다.
치료 단계 후, 55주차에 후속 방문이 있을 것입니다.
개입 모델 설명:
스크리닝 시 HbA1c가 6.5% 내지 10.5%인 적격 피험자는 엠파글리플로진 10mg, 리나글립틴 5mg 또는 위약을 투여받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. HbA1c 평가는 12주차에 수행됩니다. 12주차 HbA1c < 7%인 모든 피험자는 이전에 배정된 무작위 치료를 계속 받게 됩니다. 12주 HbA1c >= 7%로 엠파글리플로진을 복용하는 피험자는 저용량 치료(엠파글리플로진 10mg)를 계속하거나 고용량 치료(엠파글리플로진 25mg)로 증량하기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 12주 HbA1c >= 7%로 리나글립틴 또는 위약을 복용하는 피험자는 이전에 할당된 치료를 유지합니다. 모든 피험자는 눈가림을 유지하기 위해 14주차에 새로운 약물 키트를 받게 됩니다.
26주차에 이전에 위약에 배정된 모든 피험자는 1:1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 활성 치료 중 하나인 엠파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 25mg 또는 리나글립틴 5mg을 받게 됩니다. 모든 피험자는 눈가림을 유지하기 위해 14주차에 새로운 약물 키트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Rep.childrens clin.hosp.
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- State Medical University, Kazan
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Pediatric University
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
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Ufa, 러시아 연방, 450106
- Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Ciudad Madero, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Ciudad de México, 멕시코, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
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Puebla, 멕시코, 72190
- Consultorio Medico
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Sonora, 멕시코, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Empire Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Pediatric and Adult Research Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Nemours Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novak Center for Children's Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Integrative Biosciences Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
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La Joya, Texas, 미국, 78560
- Saenz Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Fortaleza, 브라질, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
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Nueva Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhengzhou, 중국, 450017
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
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Bogotá DC, 콜롬비아, 110221
- Dexa-Diab IPS
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점(방문 2)에 10세 내지 17세(포함)의 환자
- 남성과 여성 환자
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자의 법적 대리인 정보 시트에 제공됩니다.
- ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 환자의 부모(또는 법적 보호자)가 제공한 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 및 환자의 승인은 임상 시험에 참여하기 전에 이루어집니다(정보에 입각한 동의는 환자의 나이, 수준에 따라 요청됩니다. 성숙도, 역량 및 역량)
방문 1A에서 T2DM의 문서화된 진단:
- DINAMO TM: 방문 1A에서 최소 8주 동안 T2DM의 문서화된 진단
- DINAMO TM Mono: 방문 1A에서 T2DM 확인
방문 1A에서 중앙 실험실에 의해 측정된 불충분한 혈당 조절:
- DINAMO TM: HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10.5%
- DINAMO TM 모노: HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.0%
DINAMO TM:
- 식이 및 운동 + 2차 방문 전 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 또는 메트포르민을 내약하지 않음(최소 1주 동안 메트포르민 치료를 받았고 메트포르민 관련 부작용으로 인해 메트포르민을 중단해야 했던 조사자) AND/OR
- 식이요법 및 운동 + 안정적인 기저 또는 MDI 인슐린 요법, 방문 2 이전 8주 동안 기저 인슐린 용량의 주 평균 변동 ≤ 0.1 IU/kg으로 정의됨. - DINAMOTM 모노: 약물 무경험 환자 또는 활성 치료를 받지 않는 환자 (내약성으로 인한 메트포르민 중단[또는 다른 이유로 인한 이전 중단] 및/또는 조사자의 재량에 따른 인슐린 중단[인슐린 사용은 8주 이하여야 함] 포함) 방문 1A 전 또는 방문 시)
- 방문 1B에서 WHO 참고 문헌에 따른 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 85번째 백분위수
- 비절식 혈청 C-펩티드 수준 ≥ 0.6 ng/ml(방문 1A에서 중앙 실험실에 의해 측정됨)
- 공개 라벨 위약 준비 기간 동안 시험 약물 섭취에 대한 순응도는 75% ~ 125%여야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 방문 1A 전 8주 이내 및 무작위화까지의 당뇨병성 케톤산증과 같은 급성 대사 대상 부전의 임의의 이력(무작위화 시점에서 경증 내지 중등도의 다뇨증이 허용됨)
- 단일 유전성 당뇨병의 진단(예: MODY)
- 췌장염의 역사
- 대사성 골질환의 진단
- 조사자 평가에 따라 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
- 증후군의 일부인 이차 비만(예: 프래더-윌리 증후군)
- 방문 1A 전 8주 이내 및 방문 2까지 모든 항당뇨병 약물(메트포르민 및/또는 인슐린 배경 요법 제외)
- 방문 1A 전 3개월 내 및 방문 2까지 체중 감소 약물(항비만 약물 포함)로 치료
- 방문 1A 및 방문 2까지 체중 감량 수술 또는 현재 공격적인 식이 요법의 이력(조사자 평가에 따름)
- 방문 1A 전 4주 이내 및 방문 2까지 > 1주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 코르티코스테로이드의 흡입 또는 국소 사용(예: 천식/만성 폐쇄성 폐질환)이 허용됩니다.
- 방문 1A 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량의 변경 또는 방문 2 전에 이러한 요법의 계획된 변경 또는 시작
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m²로 정의되는 손상된 신장 기능 (Zappitelli 공식에 따름) 방문 1A에서 중앙 실험실에 의해 측정됨
- 방문 1A에서 중앙 실험실에 의해 측정된 바와 같이 방문 1A에서 정상 상한치(ULN)의 3배 초과의 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준에 의해 정의된 간 질환의 징후
- belonephobia (바늘 공포증)의 역사
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 방문 1A 이전 5년 이내에 악성 병력의 병력
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 현지 라벨에 따른 메트포르민에 대한 의학적 금기(메트포르민 배경 요법 환자의 경우)
- 시험자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 부모 또는 법적 보호자의 지원을 받을 수 없거나 지원할 수 없는 환자
- 이 시험에서 이전 무작위 배정
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만
- 방문 1A 전 3개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
- 임상시험에서 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자 또는 치료 경험이 없는 환자 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 치료가 끝날 때까지 리나글립틴 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약을 포함하는 필름 코팅 정제 1정을 치료가 끝날 때까지 1일 1회 복용했습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
Linagliptin 또는 Empagliflozin의 필름 코팅 정제 1개가 위약과 일치하여 1일 1회 투여됩니다.
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실험적: 위약 - 리나글립틴 5 mg - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자 또는 치료 경험이 없는 환자 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 치료가 끝날 때까지 리나글립틴 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약을 포함하는 필름 코팅 정제 1정을 치료가 끝날 때까지 1일 1회 복용했습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
Linagliptin 또는 Empagliflozin의 필름 코팅 정제 1개가 위약과 일치하여 1일 1회 투여됩니다.
치료가 끝날 때까지 1일 1회 필름 코팅 정제 리나글립틴을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 - 엠파글리플로진 10 mg - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자, 치료 경험이 없는 환자, 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 1일 1회 리나글립틴 또는 엠파글리플로진 매칭 위약 필름코팅정을 복용했습니다.
26주차에 환자들은 치료가 끝날 때까지 1일 1회 엠파글리플로진 10mg을 투여받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
Linagliptin 또는 Empagliflozin의 필름 코팅 정제 1개가 위약과 일치하여 1일 1회 투여됩니다.
치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 필름 코팅 정제를 1일 1회 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 - 엠파글리플로진 25mg - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자, 치료 경험이 없는 환자, 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 1일 1회 리나글립틴 또는 엠파글리플로진 매칭 위약 필름코팅정을 복용했습니다.
26주차에 환자들은 치료가 끝날 때까지 1일 1회 엠파글리플로진 25mg을 투여받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
Linagliptin 또는 Empagliflozin의 필름 코팅 정제 1개가 위약과 일치하여 1일 1회 투여됩니다.
치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 필름 코팅 정제를 1일 1회 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리나글립틴 5mg - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자 또는 치료 경험이 없는 환자 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 치료가 끝날 때까지 리나글립틴 5mg 필름 코팅 정제 1개를 1일 1회 복용했습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
치료가 끝날 때까지 1일 1회 필름 코팅 정제 리나글립틴을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진 10mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자 또는 치료 경험이 없는 환자 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 14주차까지 엠파글리플로진 10mg 필름코팅정 1정을 1일 1회 복용했습니다. 14주차에 다시 무작위 배정되지 않았고, 치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 복용을 계속했습니다.
반응하지 않은 환자들은 14주차에 다시 무작위 배정되어 치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 복용했습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 필름 코팅 정제를 1일 1회 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진 10mg - 엠파글리플로진 25mg - DINAMOᵀᴹ 및 DINAMOᵀᴹ 모노
메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 환자, 메트포르민에 내약성이 없는 환자 또는 치료 경험이 없는 환자 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자는 14주차까지 엠파글리플로진 10mg 필름코팅정 1정을 1일 1회 복용했습니다. 무반응 환자 14주차에 다시 무작위 배정되어 치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 25mg을 1일 1회 복용했습니다.
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최소 1000mg/일 또는 최대 허용 용량까지.
기본 또는 다중 용량 주사.
치료가 끝날 때까지 엠파글리플로진 필름 코팅 정제를 1일 1회 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 26주 말까지 당화혈색소(HbA1c) 변화(%) - DINAMOᵀᴹ
기간: 기준선(1일차) 및 치료 26주차.
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조정된 수단은 프로토콜에 미리 지정된 대로 다음 세 가지 모델에서 가져온 것입니다. 치료군 1(TG1): [위약], [리나글립틴 5mg] 및 [엠파글리플로진 복합제] 치료군 2(TG2): [위약] 및 [엠파글리플로진 10mg 및 10+25mg] 치료군 3(TG3): [위약] 및 [엠파글리플로진 10mg] 연속 공변량(기준선 HbA1c) 및 범주형 공변량(치료 및 연령)을 사용한 ANCOVA. 다중 테스트를 설명하기 위해 Hochberg 방법을 사용하여 전체 α 0.05(양면)에서 리나글립틴과 엠파글리플로진의 효과를 위약과 비교했습니다. 일차 가설군(TG1)의 두 가설에 대해 통계적으로 유의미한 결과를 얻은 후, 이차 가설은 개별 엠파글리플로진 용량과 위약(TG2 및 TG3)을 비교하는 것이었습니다. ANCOVA는 관심 있는 가설 검정에 포함되지 않은 환자에 대해 가중치 0을 사용하고, 관심 있는 가설 검정에 포함된 재무작위화된 환자에 대해 2의 값을, 그렇지 않으면 1의 값을 활용했습니다. |
기준선(1일차) 및 치료 26주차.
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26주차까지 치료에 실패한 환자의 비율
기간: 최대 26주.
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 이진 종료점으로 26주차까지 또는 그 시점에 치료에 실패한 환자의 비율:
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최대 26주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주 말까지 HbA1c 변화(%) - DINAMOᵀᴹ Mono
기간: 기준선(1일차) 및 치료 26주차.
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기준선에서 26주 말까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화(%).
조정된 값은 MMRM(반복 측정에 대한 혼합 모델)을 사용하는 REML(제한된 최대 우도) 접근 방식에서 나왔습니다.
분석에는 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용의 고정 범주형 효과뿐만 아니라 무작위 배정 시 범주형 공변량 연령, 반응 변수 기준선 및 방문별 반응 변수 기준선의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다. .
공변량 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다.
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기준선(1일차) 및 치료 26주차.
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 395일.
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치료 실패까지의 시간은 연구 종료(52주차)까지 Kaplan-Meier 추정에 의해 분석되었습니다.
위약군 환자는 이전 치료 실패가 관찰되지 않는 한 26주 후에 검열되었습니다.
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최대 395일.
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기준선에서 26주 말까지 공복 혈장 포도당(FPG, mg/dL)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선부터 26주 말까지 공복 혈장 포도당(FPG, 데시리터당 밀리그램(mg/dL))의 변화.
고정 분류 효과로 처리, 선형 공변량으로 기준선 FPG 및 범주형 공변량으로 무작위화 연령을 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 가져온 조정된 값입니다.
무작위 오류는 정규 분포를 따르는 것으로 가정되었습니다.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지의 체중(kg) 변화
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지의 체중(kg) 변화.
치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용의 고정된 범주형 효과와 무작위 배정 시 범주형 공변량 연령 및 반응 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 조정된 값 방문 변수별 반응 변수 및 기준선 상호 작용.
공변량 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지 수축기 혈압(SBP, mmHg)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지 수축기 혈압(SBP, 수은주 밀리미터(mmHg))의 변화.
치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용의 고정된 범주형 효과와 무작위 배정 시 범주형 공변량 연령 및 반응 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 조정된 값 방문 변수별 반응 변수 및 기준선 상호 작용.
공변량 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지 확장기 혈압(DBP, mmHg)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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기준선에서 26주 말까지 확장기 혈압(DBP, 수은주 밀리미터(mmHg))의 변화.
치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용의 고정된 범주형 효과와 무작위 배정 시 범주형 공변량 연령 및 반응 기준선의 연속적이고 고정된 공변량을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에서 가져온 조정된 값 방문 변수별 반응 변수 및 기준선 상호 작용.
공변량 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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26주 말에 HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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26주 말에 HbA1c <6.5%에 도달한 환자의 비율.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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26주 말에 HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 26주차.
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26주 말에 HbA1c <7.0%에 도달한 환자의 비율.
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기준선(1일차) 및 26주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218-0091
- 2016-000669-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로