A Soliqua Versus Lantus hatékonysága és biztonságossága etnikai/fajilag sokszínű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket a bazális inzulin és az orális antidiabetikus szerek nem megfelelően kontrolláltak (LixiLan-D)
2022. március 21. frissítette: Sanofi
Egy 26 hetes randomizált, nyílt, aktívan ellenőrzött, 2 kezelési karból álló, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, a Soliqua™100/33 és a Lantus® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása etnikailag/fajilag különböző 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél A mellitusz nem megfelelően kontrollált a bazális inzulinnal és az orális antidiabetikus szerekkel
Az elsődleges célkítűzés:
- Annak bizonyítása, hogy a Soliqua 100/33 felülmúlja a Lantus-t a hemoglobin A1c (HbA1c) változásában a teljes populáción belül.
- A Soliqua 100/33 előnyeinek bemutatása a Lantus-szal szemben a HbA1c-ben az egyes értékelt etnikai/faji alcsoportokon belül (azaz bármely rasszhoz tartozó spanyolajkúak, nem spanyol származású fekete-amerikaiak és nem latin-amerikaiak).
Másodlagos cél:
- A Soliqua 100/33 és a Lantus hatásainak értékelése a másodlagos hatékonysági paraméterekre az egyes értékelt etnikai/faji alcsoportokon belül.
- A glargin inzulin napi dózisának változásának értékelése az egyes etnikai/faji alcsoportokon belül.
- A Soliqua 100/33 és a Lantus biztonságosságának és tolerálhatóságának (pl. gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság) értékelése az egyes etnikai/faji alcsoportokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama megközelítőleg 29 hét volt, beleértve a 2 hetes szűrési időszakot, 26 hetes nyílt kezelési időszakot és egy 3 napos követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Investigational Site Number 8400077
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 8400095
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Investigational Site Number 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-4123
- Investigational Site Number 8400076
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Investigational Site Number 8400052
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Investigational Site Number 8400069
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Investigational Site Number 8400060
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Investigational Site Number 8400049
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Investigational Site Number 8400078
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Investigational Site Number 8400047
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Investigational Site Number 8400066
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 8400050
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Investigational Site Number 8400092
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Investigational Site Number 8400015
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90094
- Investigational Site Number 8400301
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90094
- Investigational Site Number 8400302
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90094
- Investigational Site Number 8400303
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90094
- Investigational Site Number 8400304
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Investigational Site Number 8400006
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Investigational Site Number 8400048
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Investigational Site Number 8400053
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Investigational Site Number 8400084
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Investigational Site Number 8400081
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Investigational Site Number 8400042
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Investigational Site Number 8400063
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Investigational Site Number 8400091
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
- Investigational Site Number 8400086
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Investigational Site Number 8400074
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Investigational Site Number 8400037
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Investigational Site Number 8400087
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Investigational Site Number 8400024
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
- Investigational Site Number 8400041
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Investigational Site Number 8400075
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Investigational Site Number 8400036
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Investigational Site Number 8400017
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Investigational Site Number 8400016
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 8400014
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Investigational Site Number 8400028
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 00000
- Investigational Site Number 8400097
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Investigational Site Number 8400094
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Investigational Site Number 8400025
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Investigational Site Number 8400051
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Investigational Site Number 8400093
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-2675
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Investigational Site Number 8400038
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Investigational Site Number 8400088
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60018
- Investigational Site Number 8400031
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Investigational Site Number 8400064
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Investigational Site Number 8400057
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70053
- Investigational Site Number 8400030
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Investigational Site Number 8400065
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 8400061
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Investigational Site Number 8400079
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Investigational Site Number 8400090
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site Number 8400082
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- Investigational Site Number 8400018
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Investigational Site Number 8400062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 8400021
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Investigational Site Number 8400040
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Investigational Site Number 8400045
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Investigational Site Number 8400002
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Investigational Site Number 8400039
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Investigational Site Number 8400096
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Investigational Site Number 8400027
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Investigational Site Number 8400083
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
- Investigational Site Number 8400008
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
- Investigational Site Number 8400055
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Investigational Site Number 8400070
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Investigational Site Number 8400085
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Investigational Site Number 8400044
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Investigational Site Number 8400068
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevők, akiket legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak (informált beleegyezés aláírása).
- Nem kontrollált cukorbetegség, amint azt egy szűrés igazolta, központilag mért hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5% és 10% között (beleértve).
- Olyan résztvevők, akik bármilyen fajhoz tartozó spanyolajkúak, nem latin-amerikai fekete-amerikaiak vagy nem spanyol ázsiaiak. Megjegyzés: Az etnikai/faji befogadásról szóló döntést a résztvevő önazonosítása alapján hozták meg. A vegyes versenyszámban résztvevőknek a fent említett kategóriák közül egyet kell választaniuk. Ha ilyen kiválasztásra nem kerülhet sor, a jelölt nem vehet részt a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akiket az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig bármilyen bázisinzulinnal (pl. glargin - U100 vagy U300, detemir, degludec, közepes hatású [humán Neutral Protamin Hagedorn (NPH]) kezeltek.
- Az alapinzulin adagolási rendje (azaz az inzulin típusa és az injekció beadásának ideje/gyakorisága) az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil volt.
- Az alapinzulin dózisa stabil volt (legfeljebb ±20%-os [az adag 1/5-e] variabilitásként definiált) az 1. vizit előtt legalább 2 hónapig a következő dózistartományokban:
- 15-50 egység/nap, ha a HbA1c az 1. látogatáskor kisebb vagy egyenlő, mint (<=)8,5%, és
- 15-40 egység/nap, ha a HbA1c az 1. látogatáskor nagyobb, mint (>)8,5%.
- Azok a résztvevők, akik a következő OAD-szerek közül 1 vagy 2-t kapnak: metformint, pioglitazont/roziglitazont, nátrium-glükóz transzportfehérje 2 (SGLT-2) gátlót vagy szulfonilureát (SU), stabil dózisban legalább 12 hétig az 1. látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor az 1. látogatáskor.
- Testtömeg-index (BMI) <=20 vagy >40 kg/m^2 az 1. látogatáskor.
- Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) >200 mg/dl (központi labormérés alapján) az 1. látogatáskor (a 2. vizit előtt egyszeri ismételt mérés megengedett).
- 1-es típusú DM vagy bármely, a T2DM-től eltérő cukorbetegség.
- A felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő OAD-gyógyszerek (pl., de nem kizárólagosan, glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA), dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlók) használata az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Bármilyen más típusú inzulin használata a bázisinzulin kivételével (pl. étkezési vagy előkevert inzulin, inzulinpumpa) az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: Rövid távú (azaz <=10 napos) más inzulintípusokkal végzett kezelés a kórtörténetében időszakos betegség miatt a vizsgáló döntése alapján engedélyezték.
- Ismert, hogy a GLP-1 RA kezelését biztonsági/tolerálhatósági okok miatt abbahagyták.
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása több mint 7 napig az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Testsúlycsökkentő gyógyszer típusának vagy dózisának megkezdése/módosítása az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a résztvevőknek egy klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (glargin inzulin/lixiszenatid) naponta egyszer, reggel 1 órával a reggeli előtt, az orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) terápia mellett 26 héten keresztül.
|
A glargin inzulin (100 egység milliliterenként [U/ml]) és a lixisenatid (33 mikrogramm/ml [mcg/ml]) szubkután injekcióban, előretöltött injekciós tollal.
Az adagot egyénileg titrálták, hogy elérjék a plazma glükóz (SMPG) 80-100 milligramm/dl (mg/dL) éhgyomri önellenőrzését (4,4-5,6 millimol/liter [mmol/L]), miközben elkerülték a hipoglikémiát.
Más nevek:
Orális antidiabetikumok (OAD), szájon át adva a helyileg jóváhagyott címke szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (glargin inzulin) naponta egyszer, a nap bármely szakában, de minden nap körülbelül ugyanabban az időben az OAD-terápia mellett 26 héten keresztül.
|
Orális antidiabetikumok (OAD), szájon át adva a helyileg jóváhagyott címke szerint.
100 E/ml glargin inzulin, szubkután injekcióban, előretöltött injekciós toll segítségével.
Az adagot egyénileg titrálták, hogy elérjék a 80-100 mg/dl (4,4-5,6 mmol/L) éhgyomri SMPG-t, miközben elkerülték a hipoglikémiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik a 7%-os HbA1c célértéket
Időkeret: 26. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknél a 26. héten nem volt elérhető HbA1c-értékelés, nem reagálónak tekintettük.
|
26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2 órás étkezés utáni glükózban (PPG) standardizált vegyes étkezést követően a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 2 órás PPG teszt vércukorszintet mért 2 órával a standard reggeli étkezés után.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2 órás vércukorszint-emelkedésben a standardizált étkezési teszt során a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glargin inzulin napi adagjában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A napi dózis változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 26. heti értékből.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A testtömeg változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 26. heti értékből.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás események (bármilyen hipoglikémia, súlyos hipoglikémia, dokumentált hipoglikémia) fordultak elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Dokumentált hipoglikémia <=70 mg/dl (3,9 mmol/L) plazma glükóz határértékkel minden olyan hipoglikémia, amelyet <=70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazmaglükóz értékkel dokumentáltak, kivéve az 54 mg/l-nél kisebb plazmaglükózt. dL a tünetektől függetlenül.
A <54 mg/dl (3,0 mmol/L) plazmaglükóz határértékkel járó dokumentált hipoglikémia minden olyan hipoglikémia volt, amelyet <54 mg/dl (3,0 mmol/L) mért plazmaglükóz értékkel dokumentáltak, a tünetektől függetlenül.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS14860
- U1111-1200-1891 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .