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Efficacia e sicurezza di Soliqua rispetto a Lantus in pazienti etnicamente/razzialmente diversi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale e agenti antidiabetici orali (LixiLan-D)

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 26 settimane randomizzato, in aperto, con controllo attivo, braccio di 2 trattamenti, studio multicentrico a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Soliqua™ 100/33 rispetto a Lantus® in pazienti di etnia/razza diverse con diabete di tipo 2 Mellito inadeguatamente controllato con insulina basale e agenti antidiabetici orali

Obiettivo primario:

  • Dimostrare la superiorità di Soliqua 100/33 rispetto a Lantus nella variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'interno della popolazione complessiva.
  • Per dimostrare il beneficio di Soliqua 100/33 rispetto a Lantus nell'HbA1c all'interno di ciascun sottogruppo etnico/razziale valutato (vale a dire, ispanici di qualsiasi razza, neri/afroamericani non ispanici e asiatici non ispanici).

Obiettivo secondario:

  • Valutare gli effetti di Soliqua 100/33 rispetto a Lantus sui parametri secondari di efficacia all'interno di ciascun sottogruppo etnico/razziale valutato.
  • Valutare la variazione della dose giornaliera di insulina glargine all'interno di ciascun sottogruppo etnico/razziale.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità (ad es. tollerabilità gastrointestinale) di Soliqua 100/33 rispetto a Lantus all'interno di ciascun sottogruppo etnico/razziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è stata di circa 29 settimane, incluso un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 26 settimane e un periodo di follow-up di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening (firma del consenso informato).
  • Diabete non controllato come dimostrato da uno screening dell'emoglobina A1c (HbA1c) misurata centralmente tra il 7,5% e il 10% (incluso).
  • Partecipanti ispanici di qualsiasi razza, neri/afroamericani non ispanici o asiatici non ispanici. Nota: la decisione per l'inclusione etnica/razziale è stata presa in base all'autoidentificazione del partecipante. I partecipanti di razza mista devono selezionare 1 delle categorie sopra menzionate. Se tale selezione non potesse essere effettuata, il candidato non sarebbe idoneo a partecipare allo studio.
  • - Partecipanti che erano stati trattati con qualsiasi insulina basale (ad es. glargine - U100 o U300, detemir, degludec, ad azione intermedia [protamina umana neutra Hagedorn (NPH]) per almeno 6 mesi prima della visita 1.
  • Il regime di insulina basale (cioè, tipo di insulina e tempo/frequenza dell'iniezione) era rimasto stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  • La dose basale di insulina era rimasta stabile (definita come variabilità fino a ±20% [1/5 della dose]) per almeno 2 mesi prima della Visita 1 entro i seguenti intervalli di dose:
  • da 15 a 50 unità/giorno se HbA1c alla Visita 1 è inferiore o uguale a (<=)8,5% e
  • Da 15 a 40 unità/die se HbA1c alla Visita 1 è maggiore di (>)8,5%.
  • - Partecipanti che ricevono 1 o 2 dei seguenti farmaci OAD: metformina, pioglitazone/rosiglitazone, un inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o una sulfanilurea (SU), a dosi stabili per almeno 12 settimane prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni alla Visita 1.
  • Un indice di massa corporea (BMI) <=20 o >40 kg/m^2 alla Visita 1.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >200 mg/dL (mediante la misurazione del laboratorio centrale) alla Visita 1 (è consentita la misurazione ripetuta una volta prima della Visita 2).
  • Tipo 1 DM o qualsiasi diabete diverso da T2DM.
  • Qualsiasi uso di farmaci OAD diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione (ad es., ma non limitato a, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4)) entro 12 settimane prima Visita 1.
  • Uso di qualsiasi altro tipo di insulina ad eccezione dell'insulina basale (ad es. insulina prandiale o premiscelata, pompa per insulina) nei 6 mesi precedenti la Visita 1. Nota: storia di trattamento a breve termine (cioè <= 10 giorni) con altri tipi di insulina a causa di malattia intercorrente è stato consentito a discrezione dell'investigatore.
  • Anamnesi nota di interruzione del trattamento con un RA GLP-1 per motivi di sicurezza/tollerabilità.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici per una durata totale di >7 giorni entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Inizio/modifica del tipo o della dose di un farmaco per la perdita di peso entro 12 settimane prima della Visita 1.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (Insulina glargine/lixisenatide) una volta al giorno al mattino entro 1 ora prima di colazione, in aggiunta alla terapia con farmaci antidiabetici orali (OAD) per 26 settimane.
Droga: Insulina glargine/Lixisenatide
Insulina glargine (100 unità per millilitro [U/mL]) e lixisenatide (33 microgrammi per millilitro [mcg/mL]) autosomministrate mediante iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita. La dose è stata titolata individualmente per raggiungere l'obiettivo di automonitoraggio a digiuno della glicemia (SMPG) da 80 a 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) (da 4,4 a 5,6 millimoli per litro [mmol/L]) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici orali (OAD) somministrati per via orale secondo l'etichetta approvata localmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Lantus
Lantus (insulina glargine) una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata ma all'incirca alla stessa ora ogni giorno in aggiunta alla terapia OAD per 26 settimane.
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici orali (OAD) somministrati per via orale secondo l'etichetta approvata localmente.
Droga: Insulina glargine (HOE901)
Insulina glargine 100 U/mL autosomministrata mediante iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita. La dose è stata titolata individualmente per raggiungere l'obiettivo SMPG a digiuno da 80 a 100 mg/dL (da 4,4 a 5,6 mmol/L) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
  • Lantus
  • HOE901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
I partecipanti che non avevano una valutazione disponibile per HbA1c alla settimana 26 sono stati considerati non-responder.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica di 2 ore durante il test del pasto standardizzato alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina glargine alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione della dose giornaliera è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia grave, ipoglicemia documentata) durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ipoglicemia documentata con cut-off della glicemia <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) era qualsiasi ipoglicemia documentata da una glicemia misurata <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) ed esclusa la glicemia <54 mg/ dL indipendentemente dai sintomi. L'ipoglicemia documentata con cut-off del glucosio plasmatico <54 mg/dL (3,0 mmol/L) era qualsiasi ipoglicemia documentata da un glucosio plasmatico misurato <54 mg/dL (3,0 mmol/L) indipendentemente dai sintomi.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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