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基礎インスリンおよび経口抗糖尿病薬で十分に管理されていない 2 型真性糖尿病の民族的 / 人種的に多様な患者における Soliqua と Lantus の有効性と安全性 (LixiLan-D)

2022年3月21日 更新者：Sanofi

2 型糖尿病の民族的/人種的に多様な患者における Soliqua™ 100/33 と Lantus® の有効性と安全性を比較する、26 週間の無作為化、非盲検、実薬対照、2 治療群、並行グループ多施設試験基礎インスリンおよび経口抗糖尿病薬で不十分に制御された真性真皮症

第一目的：

  • 母集団全体におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化において、Soliqua 100/33 と Lantus の優位性を実証すること。
  • 評価された各民族/人種サブグループ (あらゆる人種のヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人、および非ヒスパニック系アジア人) 内の HbA1c において、Soliqua 100/33 と Lantus との比較の利点を実証すること。

副次的な目的:

  • 評価された各民族/人種サブグループ内の二次有効性パラメータに対するSoliqua 100/33対Lantusの効果を評価すること。
  • 各民族/人種サブグループ内のインスリン グラルギンの 1 日量の変化を評価すること。
  • 各民族/人種サブグループ内で、Soliqua 100/33 と Lantus の安全性と忍容性 (例: 胃腸への忍容性) を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は、2 週間のスクリーニング期間、26 週間の非盲検治療期間、および 3 日間のフォローアップ期間を含む約 29 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose、California、アメリカ、95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo、California、アメリカ、94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Investigational Site Number 8400029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病（T2DM）の参加者（インフォームドコンセントの署名）。
  • 中央で測定されたヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.5% から 10% (両端を含む) であることがスクリーニングによって示される、制御されていない糖尿病。
  • あらゆる人種のヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人、または非ヒスパニック系アジア人の参加者。 注: 民族/人種の包含の決定は、参加者の自己識別に基づいて行われました。 混血の参加者は、上記のカテゴリのいずれかを選択する必要があります。 そのような選択を行うことができなかった場合、候補者は研究に参加する資格がありません。
  • -基礎インスリン（すなわち、グラルギン-U100またはU300、デテミル、デグルデク、中間作用型[ヒト中性プロタミンハゲドルン（NPH）]）で少なくとも6か月前に治療を受けた参加者 来院1。
  • 基礎インスリンレジメン（すなわち、インスリンの種類および注射の時間/頻度）は、Visit 1 の少なくとも 3 か月前から安定していました。
  • 基礎インスリン投与量は、次の投与量範囲内で、Visit 1 の少なくとも 2 か月前から安定していました (最大 ±20% [投与量の 1/5] の変動性として定義されます)。
  • 来院 1 時の HbA1c が (<=) 8.5% 以下の場合、1 日あたり 15 ～ 50 単位、および
  • 来院 1 時の HbA1c が 8.5% を超える場合は、1 日 15 ～ 40 単位。
  • -次のOAD薬の1つまたは2つを受け取っている参加者：メトホルミン、ピオグリタゾン/ロシグリタゾン、ナトリウム - グルコース輸送タンパク質2（SGLT-2）阻害剤、またはスルホニル尿素（SU）、訪問1の少なくとも12週間前の安定した用量。

除外基準:

  • -訪問1時の年齢が18歳未満。
  • -来院1でボディマス指数（BMI）が20以下または40kg/m^2以上。
  • -訪問1での空腹時血漿グルコース（FPG）> 200 mg / dL（中央検査室測定による）（訪問2の前に1回の繰り返し測定が許可されています）。
  • 1型糖尿病または2型糖尿病以外の糖尿病。
  • -選択基準に記載されているもの以外のOAD薬の使用（例：グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤）訪問1の12週間前。
  • -基礎インスリンを除く他のタイプのインスリンの使用（例：食事時またはプレミックスインスリン、インスリンポンプ）訪問1の6か月前。治験責任医師の裁量により、併発疾患による治療が許可されました。
  • -安全性/忍容性の理由によるGLP-1 RAによる治療の中止の既知の歴史。
  • -訪問1の前の12週間以内に、合計期間が7日を超える全身性グルココルチコイドの使用。
  • 1回目の来院前12週間以内の減量薬の種類または用量の開始/変更。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソリクア 100/33
Soliqua 100/33 (インスリン グラルギン/リキシセナチド) を朝食前 1 時間以内に 1 日 1 回、経口抗糖尿病薬 (OAD) 療法に加えて 26 週間。
薬：インスリン グラルギン/リキシセナチド
インスリン グラルギン (1 ミリリットルあたり 100 単位 [U/mL]) およびリキシセナチド (1 ミリリットルあたり 33 マイクログラム [mcg/mL]) は、プレフィルド ペンを使用した皮下注射によって自己投与されます。 低血糖を回避しながら、1デシリットルあたり80～100ミリグラム(mg/dL)(1リットルあたり4.4～5.6ミリモル[mmol/L])の目標空腹時自己モニタリング血漿グルコース(SMPG)を達成するように、用量を個別に滴定した。
他の名前：
  • HOE901/AVE0010
  • ソリクア 100/33
薬：背景療法
現地で承認されたラベルに従って経口投与される経口抗糖尿病薬 (OAD)。
ACTIVE_COMPARATOR：ランタス
ランタス (インスリン グラルギン) を 1 日 1 回、1 日のいつでも、毎日ほぼ同じ時間に OAD 療法に加えて 26 週間。
薬：背景療法
現地で承認されたラベルに従って経口投与される経口抗糖尿病薬 (OAD)。
薬：インスリン グラルギン (HOE901)
インスリン グラルギン 100 U/mL は、プレフィルド ペンを使用して皮下注射により自己投与されます。 低血糖を回避しながら、80～100 mg/dL (4.4～5.6 mmol/L) の目標空腹時 SMPG を達成するように、用量を個別に滴定しました。
他の名前：
  • ランタス
  • HOE901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
HbA1c の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目に HbA1c ターゲット <7% を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
26 週目に HbA1c を評価できなかった参加者は、非応答者と見なされました。
26週目
26 週目の標準化された混合食事後の 2 時間食後血糖値 (PPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
2 時間 PPG テストでは、標準化された朝食を食べてから 2 時間後に血糖値が測定されました。
ベースライン、26週目
26週目の標準化された食事検査中の2時間の血糖エクスカーションのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
26週目での毎日のインスリングラルギン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
1 日量の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、26週目
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
体重の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、26週目
治療期間中の低血糖イベント（任意の低血糖、重度の低血糖、記録された低血糖）のある参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 血漿グルコースカットオフ値が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の記録された低血糖は、測定された血漿グルコースが 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下で記録され、血漿グルコースが 54 mg/dL 未満であることが記録された低血糖でした。症状に関係なくdL。 血漿グルコースカットオフ値が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満の記録された低血糖症は、症状に関係なく、測定された血漿グルコース値が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満であることが記録された低血糖症でした。
26週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2019年1月7日

研究の完了 (実際)

2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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