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Eficácia e Segurança de Soliqua Versus Lantus em Pacientes Etnicamente/Racialmente Diversos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Insulina Basal e Antidiabéticos Orais (LixiLan-D)

21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, com controle ativo, braço de 2 tratamentos, grupo paralelo de 26 semanas, comparando a eficácia e a segurança de Soliqua™ 100/33 versus Lantus® em pacientes com diabetes tipo 2 etnicamente/racialmente diversos Mellitus inadequadamente controlado com insulina basal e antidiabéticos orais

Objetivo primário:

  • Demonstrar a superioridade de Soliqua 100/33 versus Lantus na alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) na população geral.
  • Demonstrar o benefício de Soliqua 100/33 versus Lantus na HbA1c dentro de cada subgrupo étnico/racial avaliado (ou seja, hispânicos de qualquer raça, negros não hispânicos/afro-americanos e asiáticos não hispânicos).

Objetivo Secundário:

  • Avaliar os efeitos de Soliqua 100/33 versus Lantus nos parâmetros secundários de eficácia dentro de cada subgrupo étnico/racial avaliado.
  • Avaliar a mudança na dose diária de insulina glargina dentro de cada subgrupo étnico/racial.
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade (por exemplo, tolerabilidade gastrointestinal) de Soliqua 100/33 versus Lantus dentro de cada subgrupo étnico/racial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo foi de aproximadamente 29 semanas, incluindo um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento aberto de 26 semanas e um período de acompanhamento de 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) diagnosticados pelo menos 1 ano antes da visita de triagem (assinatura do consentimento informado).
  • Diabetes não controlada, conforme demonstrado por uma triagem de hemoglobina A1c medida centralmente (HbA1c) entre 7,5% e 10% (inclusive).
  • Participantes hispânicos de qualquer raça, negros não hispânicos/afro-americanos ou asiáticos não hispânicos. Nota: A decisão pela inclusão étnico/racial foi tomada com base na autoidentificação do participante. Os participantes mestiços devem selecionar 1 das categorias acima mencionadas. Se tal seleção não pudesse ser feita, o candidato seria inelegível para participar do estudo.
  • Participantes que foram tratados com qualquer insulina basal (ou seja, glargina - U100 ou U300, detemir, degludec, ação intermediária [protamina neutra humana Hagedorn (NPH]) por pelo menos 6 meses antes da visita 1.
  • O regime de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção) permaneceu estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
  • A dose basal de insulina permaneceu estável (definida como variação de até ±20% [1/5 da dose]) por pelo menos 2 meses antes da Visita 1 dentro dos seguintes intervalos de dose:
  • 15 a 50 unidades/dia se HbA1c na Visita 1 for menor ou igual a (<=)8,5%, e
  • 15 a 40 unidades/dia se HbA1c na Visita 1 for maior que (>) 8,5%.
  • Participantes recebendo 1 ou 2 dos seguintes medicamentos OAD: metformina, pioglitazona/rosiglitazona, um inibidor da proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT-2) ou uma sulfoniluréia (SU), em doses estáveis ​​por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos na Visita 1.
  • Um índice de massa corporal (IMC) <=20 ou >40 kg/m^2 na Visita 1.
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) >200 mg/dL (por medição laboratorial central) na Visita 1 (medição repetida 1 vez antes da Visita 2 é permitida).
  • DM tipo 1 ou qualquer diabetes que não seja o DM2.
  • Qualquer uso de medicamentos OAD além daqueles descritos nos critérios de inclusão (por exemplo, mas não limitado a, agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4)) dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
  • Uso de qualquer outro tipo de insulina, exceto insulina basal (por exemplo, insulina prandial ou pré-misturada, bomba de insulina) dentro de 6 meses antes da Visita 1. Nota: Histórico de tratamento de curto prazo (ou seja, <= 10 dias) com outros tipos de insulina devido a doença intercorrente foi permitido a critério do Investigador.
  • História conhecida de descontinuação do tratamento com GLP-1 RA devido a razões de segurança/tolerabilidade.
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos por uma duração total de > 7 dias dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
  • Iniciação/mudança no tipo ou dose de um medicamento para perda de peso dentro de 12 semanas antes da Visita 1.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (Insulina glargina/lixisenatido) uma vez ao dia pela manhã 1 hora antes do café da manhã, em adição à terapia com medicamentos antidiabéticos orais (OAD) por 26 semanas.
Medicamento: Insulina glargina/Lixisenatide
Insulina glargina (100 unidades por mililitro [U/mL]) e lixisenatida (33 microgramas por mililitro [mcg/mL]) autoadministrados por injeção subcutânea usando uma caneta pré-cheia. A dose foi titulada individualmente para atingir a meta de automonitoramento em jejum da glicose plasmática (SMPG) de 80 a 100 miligramas por decilitro (mg/dL) (4,4 a 5,6 milimoles por litro [mmol/L]), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Medicamento: Terapia de fundo
Medicamentos antidiabéticos orais (OADs) administrados por via oral de acordo com a bula aprovada localmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulina glargina) uma vez ao dia a qualquer hora do dia, mas aproximadamente no mesmo horário todos os dias em adição à terapia com ADO por 26 semanas.
Medicamento: Terapia de fundo
Medicamentos antidiabéticos orais (OADs) administrados por via oral de acordo com a bula aprovada localmente.
Medicamento: Insulina glargina (HOE901)
Insulina glargina 100 U/mL auto-administrada por injeção subcutânea usando uma caneta pré-cheia. A dose foi titulada individualmente para atingir a meta de SMPG em jejum de 80 a 100 mg/dL (4,4 a 5,6 mmol/L), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
  • Lantus
  • HOE901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
Os participantes que não tinham avaliação disponível para HbA1c na semana 26 foram considerados como não respondedores.
Semana 26
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após uma refeição mista padronizada na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O teste PPG de 2 horas mediu a glicose no sangue 2 horas depois de comer uma refeição padronizada no café da manhã.
Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base em excursão de glicemia de 2 horas durante o teste de refeição padronizada na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na dose diária de insulina glargina na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração na dose diária foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia grave, hipoglicemia documentada) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Hipoglicemia documentada com corte de glicose plasmática <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) foi qualquer hipoglicemia documentada por uma medida de glicose plasmática <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) e excluindo glicose plasmática <54 mg/ dL independentemente dos sintomas. A hipoglicemia documentada com corte de glicose plasmática <54 mg/dL (3,0 mmol/L) foi qualquer hipoglicemia documentada por uma glicose plasmática medida <54 mg/dL (3,0 mmol/L), independentemente dos sintomas.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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