Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Soliqua versus Lantus hos etnisk/racemæssigt forskelligartede patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og orale antidiabetika (LixiLan-D)

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi

En 26-ugers randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, 2-behandlingsarm, parallel gruppe multicenter-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Soliqua™100/33 versus Lantus® i etnisk/racemæssigt forskelligartede patienter med type 2-diabetes Mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og orale antidiabetika

Primært mål:

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​Soliqua 100/33 i forhold til Lantus i hæmoglobin A1c (HbA1c) ændringen inden for den samlede population.
  • For at demonstrere fordelen ved Soliqua 100/33 versus Lantus i HbA1c inden for hver evalueret etnisk/raceundergruppe (dvs. latinamerikanere af enhver race, ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere og ikke-spanske asiater).

Sekundært mål:

  • At vurdere virkningerne af Soliqua 100/33 versus Lantus på de sekundære effektparametre inden for hver evalueret etnisk/raceundergruppe.
  • At vurdere ændringen i den daglige insulin glargindosis inden for hver etnisk/raceundergruppe.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (f.eks. gastrointestinal tolerabilitet) af Soliqua 100/33 versus Lantus inden for hver etnisk/raceundergruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed var ca. 29 uger inklusive 2 ugers screeningsperiode, 26 ugers åben behandlingsperiode og en 3 dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget (underskrivelse af informeret samtykke).
  • Ukontrolleret diabetes som vist ved en central screening målt hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7,5 % og 10 % (inklusive).
  • Deltagere, der var latinamerikanere af enhver race, ikke-spansktalende sorte/afroamerikanere eller ikke-spanske asiater. Bemærk: Beslutning om etnisk/racemæssig inklusion blev truffet på baggrund af deltagerens selvidentifikation. Blandet race deltagere skal vælge 1 af de ovennævnte kategorier. Hvis en sådan udvælgelse ikke kunne foretages, ville kandidaten ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der var blevet behandlet med en hvilken som helst basal insulin (dvs. glargin - U100 eller U300, detemir, degludec, mellemvirkende [human Neutral Protamine Hagedorn (NPH]) i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Den basale insulinkur (dvs. insulintype og tidspunkt/hyppighed af injektionen) havde været stabil i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Den basale insulindosis havde været stabil (defineret som op til ±20 % [1/5 af dosis] variabilitet) i mindst 2 måneder før besøg 1 inden for følgende dosisområder:
  • 15 til 50 enheder/dag, hvis HbA1c ved besøg 1 er mindre end eller lig med (<=)8,5 %, og
  • 15 til 40 enheder/dag, hvis HbA1c ved besøg 1 er større end (>)8,5 %.
  • Deltagere, der modtager 1 eller 2 af følgende OAD-lægemidler: metformin, pioglitazon/rosiglitazon, en natrium-glucose transportprotein 2 (SGLT-2) hæmmer eller et sulfonylurinstof (SU), i stabile doser i mindst 12 uger før besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år ved besøg 1.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) <=20 eller >40 kg/m^2 ved besøg 1.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >200 mg/dL (ved central laboratoriemåling) ved besøg 1 (1-gang gentagen måling før besøg 2 er tilladt).
  • Type 1 DM eller anden diabetes end T2DM.
  • Enhver brug af andre OAD-lægemidler end dem, der er beskrevet i inklusionskriterierne (f.eks., men ikke begrænset til, glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hæmmere) inden for 12 uger før besøg 1.
  • Brug af enhver anden type insulin undtagen basal insulin (f.eks. prandial eller færdigblandet insulin, insulinpumpe) inden for 6 måneder før besøg 1. Bemærk: Anamnese med korttidsbehandling (dvs. <=10 dage) med andre insulintyper på grund af interkurrent sygdom var tilladt efter efterforskerens skøn.
  • Kendt historie med seponering af behandling med en GLP-1 RA på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsårsager.
  • Brug af systemiske glukokortikoider i en samlet varighed på >7 dage inden for 12 uger før besøg 1.
  • Start/ændring i type eller dosis af et vægttabslægemiddel inden for 12 uger før besøg 1.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (Insulin glargin/lixisenatid) én gang dagligt om morgenen inden for 1 time før morgenmad, oven på oral anti-diabetisk medicin (OAD) behandling i 26 uger.
Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid
Insulin glargin (100 enheder pr. milliliter [U/ml]) og lixisenatid (33 mikrogram pr. milliliter [mcg/ml]) administreres selv ved en subkutan injektion med en fyldt pen. Dosis blev individuelt titreret for at opnå målfastende selvmonitorering af plasmaglucose (SMPG) på 80 til 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) (4,4 til 5,6 millimol pr. liter [mmol/L]), mens hypoglykæmi blev undgået.
Andre navne:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Medicin: Baggrundsterapi
Orale antidiabetikere (OAD'er) indgivet oralt i henhold til den lokalt godkendte etiket.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin) én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på omtrent samme tidspunkt hver dag oven på OAD-behandling i 26 uger.
Medicin: Baggrundsterapi
Orale antidiabetikere (OAD'er) indgivet oralt i henhold til den lokalt godkendte etiket.
Medicin: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml selvadministreret ved en subkutan injektion med en fyldt pen. Dosis blev individuelt titreret for at opnå fastende SMPG på 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L), mens hypoglykæmi blev undgået.
Andre navne:
  • Lantus
  • HOE901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål på <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Deltagere, som ikke havde nogen tilgængelig vurdering for HbA1c i uge 26, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 26
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) efter et standardiseret blandet måltid i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den 2-timers PPG-test målte blodsukkeret 2 timer efter at have spist et standardiseret morgenmadsmåltid.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i 2-timers blodsukkerudsving under standardiseret måltidstest i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i daglig insulin Glarginedosis i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i daglig dosis blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser (enhver hypoglykæmi, svær hypoglykæmi, dokumenteret hypoglykæmi) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret hypoglykæmi med plasmaglukose cut-off på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) var enhver hypoglykæmi dokumenteret ved en målt plasmaglucose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) og eksklusive plasmaglukose <54 mg/ dL uanset symptomer. Dokumenteret hypoglykæmi med plasmaglukose cut-off på <54 mg/dL (3,0 mmol/L) var enhver hypoglykæmi dokumenteret ved en målt plasmaglucose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) uanset symptomer.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin/Lixisenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner