Efficacité et innocuité de Soliqua par rapport à Lantus chez des patients de diverses origines ethniques/raciales atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale et les agents antidiabétiques oraux (LixiLan-D)
21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, en ouvert, contrôlée par actif, de 26 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité de Soliqua™100/33 à celles de Lantus® chez des patients de diverses origines ethniques/raciales atteints de diabète de type 2 Mellitus insuffisamment contrôlé par l'insuline basale et les antidiabétiques oraux
Objectif principal:
- Démontrer la supériorité de Soliqua 100/33 par rapport à Lantus sur la variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au sein de la population globale.
- Démontrer les avantages de Soliqua 100/33 par rapport à Lantus dans l'HbA1c au sein de chaque sous-groupe ethnique/racial évalué (c'est-à-dire les Hispaniques de toute race, les Noirs/Afro-Américains non hispaniques et les Asiatiques non hispaniques).
Objectif secondaire :
- Évaluer les effets de Soliqua 100/33 par rapport à Lantus sur les paramètres d'efficacité secondaires au sein de chaque sous-groupe ethnique/racial évalué.
- Évaluer la variation de la dose quotidienne d'insuline glargine au sein de chaque sous-groupe ethnique/racial.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité (par exemple, la tolérance gastro-intestinale) de Soliqua 100/33 par rapport à Lantus au sein de chaque sous-groupe ethnique/racial.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude était d'environ 29 semaines, dont une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement en ouvert de 26 semaines et une période de suivi de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Investigational Site Number 8400077
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 8400095
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Investigational Site Number 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801-4123
- Investigational Site Number 8400076
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 8400052
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Investigational Site Number 8400069
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Investigational Site Number 8400060
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Investigational Site Number 8400049
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Investigational Site Number 8400078
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 8400047
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Investigational Site Number 8400066
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 8400050
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Investigational Site Number 8400092
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigational Site Number 8400015
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- Investigational Site Number 8400301
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- Investigational Site Number 8400302
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- Investigational Site Number 8400303
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- Investigational Site Number 8400304
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Investigational Site Number 8400006
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Investigational Site Number 8400048
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigational Site Number 8400053
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Investigational Site Number 8400084
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Investigational Site Number 8400081
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Investigational Site Number 8400042
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Investigational Site Number 8400063
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Investigational Site Number 8400091
-
San Jose, California, États-Unis, 95148
- Investigational Site Number 8400086
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Investigational Site Number 8400074
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 8400037
-
Vallejo, California, États-Unis, 94592
- Investigational Site Number 8400087
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Investigational Site Number 8400024
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Investigational Site Number 8400041
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Investigational Site Number 8400075
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigational Site Number 8400036
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 8400017
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site Number 8400016
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 8400014
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Investigational Site Number 8400028
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 00000
- Investigational Site Number 8400097
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Investigational Site Number 8400094
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Investigational Site Number 8400025
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Investigational Site Number 8400051
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 8400093
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 8400038
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 8400088
-
Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
- Investigational Site Number 8400031
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Investigational Site Number 8400064
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Investigational Site Number 8400057
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, États-Unis, 70053
- Investigational Site Number 8400030
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 8400065
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 8400061
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Investigational Site Number 8400079
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Investigational Site Number 8400090
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 8400082
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
- Investigational Site Number 8400018
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site Number 8400062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8400021
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Investigational Site Number 8400040
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Investigational Site Number 8400045
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Investigational Site Number 8400002
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Investigational Site Number 8400039
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Investigational Site Number 8400096
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Investigational Site Number 8400027
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Investigational Site Number 8400083
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Investigational Site Number 8400008
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- Investigational Site Number 8400055
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Investigational Site Number 8400070
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Investigational Site Number 8400085
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Investigational Site Number 8400044
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 8400068
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Washington
-
Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) diagnostiqué au moins 1 an avant la visite de dépistage (signature du consentement éclairé).
- Diabète non contrôlé démontré par un dépistage centralisé de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre 7,5 % et 10 % (inclus).
- Participants hispaniques de toute race, noirs/afro-américains non hispaniques ou asiatiques non hispaniques. Remarque : La décision d'inclusion ethnique/raciale a été prise en fonction de l'auto-identification du participant. Les participants métis doivent sélectionner 1 des catégories mentionnées ci-dessus. Si une telle sélection ne pouvait être faite, le candidat ne serait pas éligible pour participer à l'étude.
- Participants qui avaient été traités avec une insuline basale (c'est-à-dire glargine - U100 ou U300, détémir, degludec, à action intermédiaire [human Neutral Protamine Hagedorn (NPH]) pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Le régime d'insuline basale (c'est-à-dire le type d'insuline et l'heure/la fréquence de l'injection) était stable depuis au moins 3 mois avant la visite 1.
- La dose d'insuline basale était stable (définie comme une variabilité allant jusqu'à ± 20 % [1/5 de la dose]) pendant au moins 2 mois avant la visite 1 dans les plages de doses suivantes :
- 15 à 50 unités/jour si l'HbA1c à la Visite 1 est inférieure ou égale à (<=)8,5 %, et
- 15 à 40 unités/jour si l'HbA1c à la Visite 1 est supérieure à (>) 8,5 %.
- Participants recevant 1 ou 2 des médicaments ADO suivants : metformine, pioglitazone/rosiglitazone, un inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT-2) ou une sulfonylurée (SU), à des doses stables pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans à la visite 1.
- Un indice de masse corporelle (IMC) <=20 ou >40 kg/m^2 lors de la visite 1.
- Glycémie à jeun (FPG) > 200 mg/dL (par mesure en laboratoire central) lors de la visite 1 (la mesure répétée une fois avant la visite 2 est autorisée).
- DM de type 1 ou tout diabète autre que le DT2.
- Toute utilisation de médicaments OAD autres que ceux décrits dans les critères d'inclusion (par exemple, mais sans s'y limiter, l'agoniste du récepteur du glucagon like peptide-1 (GLP-1 RA), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
- Utilisation de tout autre type d'insuline à l'exception de l'insuline basale (par exemple, insuline prandiale ou prémélangée, pompe à insuline) dans les 6 mois précédant la visite 1. en raison d'une maladie intercurrente était autorisée à la discrétion de l'enquêteur.
- Antécédents connus d'arrêt du traitement par un PR GLP-1 pour des raisons de sécurité/tolérance.
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant une durée totale > 7 jours dans les 12 semaines précédant la visite 1.
- Initiation/changement de type ou de dose d'un médicament amaigrissant dans les 12 semaines précédant la visite 1.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (insuline glargine/lixisénatide) une fois par jour le matin dans l'heure qui précède le petit-déjeuner, en plus d'un traitement antidiabétique oral (ADO) pendant 26 semaines.
|
Insuline glargine (100 unités par millilitre [U/mL]) et lixisénatide (33 microgrammes par millilitre [mcg/mL]) auto-administrés par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo prérempli.
La dose a été titrée individuellement pour atteindre l'autosurveillance à jeun cible de la glycémie plasmatique (SMPG) de 80 à 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) (4,4 à 5,6 millimoles par litre [mmol/L]) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
Médicaments antidiabétiques oraux (ADO) administrés par voie orale conformément à l'étiquette approuvée localement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insuline glargine) une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais à peu près à la même heure chaque jour en plus du traitement par ADO pendant 26 semaines.
|
Médicaments antidiabétiques oraux (ADO) administrés par voie orale conformément à l'étiquette approuvée localement.
Insuline glargine 100 U/mL auto-administrée par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo prérempli.
La dose a été titrée individuellement pour atteindre un SMPG à jeun cible de 80 à 100 mg/dL (4,4 à 5,6 mmol/L) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
|
Base de référence, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c à la semaine 26 ont été considérés comme des non-répondeurs.
|
Semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures après un repas mixte standardisé à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un petit-déjeuner standardisé.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base lors d'une excursion de glycémie de 2 heures pendant le test de repas standardisé à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Base de référence, semaine 26
|
|
|
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline glargine à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
La modification de la dose quotidienne a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
|
Base de référence, semaine 26
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques (toute hypoglycémie, hypoglycémie sévère, hypoglycémie documentée) pendant la période de traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
|
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie documentée avec un seuil de glucose plasmatique <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L) était toute hypoglycémie documentée par une glycémie mesurée <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et excluant le glucose plasmatique < 54 mg/L dL quels que soient les symptômes.
L'hypoglycémie documentée avec un seuil de glycémie <54 mg/dL (3,0 mmol/L) correspondait à toute hypoglycémie documentée par une glycémie mesurée <54 mg/dL (3,0 mmol/L), quels que soient les symptômes.
|
Du départ à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (RÉEL)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS14860
- U1111-1200-1891 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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