Eficacia y seguridad de Soliqua versus Lantus en pacientes con diversidad étnica/racial con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con insulina basal y agentes antidiabéticos orales (LixiLan-D)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, con control activo, de 2 brazos de tratamiento, de 26 semanas de duración, que compara la eficacia y la seguridad de Soliqua™100/33 versus Lantus® en pacientes con diversidad étnica/racial con diabetes tipo 2 Mellitus controlado inadecuadamente con insulina basal y agentes antidiabéticos orales
Objetivo primario:
- Demostrar la superioridad de Soliqua 100/33 versus Lantus en el cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) dentro de la población general.
- Demostrar el beneficio de Soliqua 100/33 frente a Lantus en la HbA1c dentro de cada subgrupo étnico/racial evaluado (es decir, hispanos de cualquier raza, negros/afroamericanos no hispanos y asiáticos no hispanos).
Objetivo secundario:
- Evaluar los efectos de Soliqua 100/33 versus Lantus en los parámetros secundarios de eficacia dentro de cada subgrupo étnico/racial evaluado.
- Evaluar el cambio en la dosis diaria de insulina glargina dentro de cada subgrupo étnico/racial.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad (p. ej., tolerabilidad gastrointestinal) de Soliqua 100/33 versus Lantus dentro de cada subgrupo étnico/racial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio fue de aproximadamente 29 semanas, incluido un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento abierto de 26 semanas y un período de seguimiento de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Investigational Site Number 8400077
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 8400095
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Investigational Site Number 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-4123
- Investigational Site Number 8400076
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 8400052
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Investigational Site Number 8400069
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Investigational Site Number 8400060
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Investigational Site Number 8400049
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigational Site Number 8400078
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 8400047
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigational Site Number 8400066
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 8400050
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400092
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site Number 8400015
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400011
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400301
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400302
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400303
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400304
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 8400006
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Investigational Site Number 8400048
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 8400053
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Investigational Site Number 8400084
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigational Site Number 8400081
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Investigational Site Number 8400042
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Investigational Site Number 8400063
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site Number 8400091
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Investigational Site Number 8400086
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Investigational Site Number 8400074
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 8400037
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Investigational Site Number 8400087
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 8400024
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Investigational Site Number 8400041
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 8400075
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 8400036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 8400017
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site Number 8400016
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 8400014
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 8400028
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 00000
- Investigational Site Number 8400097
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigational Site Number 8400094
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Investigational Site Number 8400025
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Investigational Site Number 8400051
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigational Site Number 8400093
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 8400038
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 8400088
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Investigational Site Number 8400031
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 8400064
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Investigational Site Number 8400057
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
- Investigational Site Number 8400030
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 8400065
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 8400061
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Investigational Site Number 8400079
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 8400001
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Investigational Site Number 8400090
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 8400082
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- Investigational Site Number 8400018
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 8400062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400021
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site Number 8400040
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Investigational Site Number 8400045
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Investigational Site Number 8400002
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Investigational Site Number 8400039
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Investigational Site Number 8400096
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Investigational Site Number 8400027
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Investigational Site Number 8400083
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Investigational Site Number 8400008
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Investigational Site Number 8400055
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Investigational Site Number 8400070
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 8400085
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 8400044
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 8400068
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección (firma de consentimiento informado).
- Diabetes no controlada demostrada por un examen de hemoglobina A1c (HbA1c) medida centralmente entre 7.5% y 10% (inclusive).
- Participantes que fueran hispanos de cualquier raza, negros/afroamericanos no hispanos o asiáticos no hispanos. Nota: La decisión de inclusión étnica/racial se tomó en base a la autoidentificación del participante. Los participantes de raza mixta deben seleccionar 1 de las categorías mencionadas anteriormente. Si no se pudiera realizar dicha selección, el candidato no sería elegible para participar en el estudio.
- Participantes que habían sido tratados con cualquier insulina basal (es decir, glargina - U100 o U300, detemir, degludec, de acción intermedia [human Neutral Protamine Hagedorn (NPH]) durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- El régimen de insulina basal (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección) se había mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- La dosis de insulina basal había sido estable (definida como una variabilidad de hasta ±20 % [1/5 de la dosis]) durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 dentro de los siguientes rangos de dosis:
- 15 a 50 unidades/día si la HbA1c en la Visita 1 es inferior o igual a (<=)8,5 %, y
- 15 a 40 unidades/día si la HbA1c en la visita 1 es superior al (>) 8,5 %.
- Participantes que reciben 1 o 2 de los siguientes medicamentos OAD: metformina, pioglitazona/rosiglitazona, un inhibidor de la proteína de transporte de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) o una sulfonilurea (SU), en dosis estables durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años de edad en la Visita 1.
- Un índice de masa corporal (IMC) <=20 o >40 kg/m^2 en la Visita 1.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >200 mg/dL (medida en el laboratorio central) en la Visita 1 (se permite repetir la medición 1 vez antes de la Visita 2).
- DM tipo 1 o cualquier otra diabetes que no sea DM2.
- Cualquier uso de medicamentos OAD que no sean los descritos en los criterios de inclusión (p. ej., pero no limitado a, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4)) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Uso de cualquier otro tipo de insulina, excepto insulina basal (p. ej., insulina prandial o premezclada, bomba de insulina) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1. Nota: Historial de tratamiento a corto plazo (es decir, <= 10 días) con otros tipos de insulina debido a enfermedades intercurrentes se permitió a discreción del Investigador.
- Antecedentes conocidos de interrupción del tratamiento con un AR GLP-1 debido a razones de seguridad/tolerabilidad.
- Uso de glucocorticoides sistémicos por una duración total de >7 días dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1.
- Inicio/cambio en el tipo o la dosis de un medicamento para bajar de peso dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de los participantes en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (insulina glargina/lixisenatida) una vez al día por la mañana dentro de 1 hora antes del desayuno, además de la terapia con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) durante 26 semanas.
|
Insulina glargina (100 unidades por mililitro [U/mL]) y lixisenatida (33 microgramos por mililitro [mcg/mL]) autoadministrados mediante una inyección subcutánea con una pluma precargada.
La dosis se tituló individualmente para lograr el autocontrol objetivo en ayunas de la glucosa plasmática (SMPG) de 80 a 100 miligramos por decilitro (mg/dL) (4,4 a 5,6 milimoles por litro [mmol/L]) mientras se evita la hipoglucemia.
Otros nombres:
Medicamentos orales antidiabéticos (ADO) administrados por vía oral de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lantus
Lantus (insulina glargina) una vez al día en cualquier momento del día, pero aproximadamente a la misma hora todos los días además de la terapia OAD durante 26 semanas.
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Medicamentos orales antidiabéticos (ADO) administrados por vía oral de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
Insulina glargina 100 U/ml autoadministrada mediante inyección subcutánea utilizando una pluma precargada.
La dosis se tituló individualmente para alcanzar el objetivo de SMPG en ayunas de 80 a 100 mg/dL (4,4 a 5,6 mmol/L) mientras se evita la hipoglucemia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
|
Línea de base, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Los participantes que no tenían una evaluación disponible para HbA1c en la semana 26 se consideraron como no respondedores.
|
Semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta estandarizada en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer un desayuno estandarizado.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en sangre de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina glargina en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El cambio en la dosis diaria se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos (cualquier hipoglucemia, hipoglucemia grave, hipoglucemia documentada) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia documentada con un límite de glucosa en plasma de <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L) fue cualquier hipoglucemia documentada por una glucosa en plasma medida <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L) y excluyendo la glucosa en plasma <54 mg/ dL independientemente de los síntomas.
La hipoglucemia documentada con un límite de glucosa en plasma de <54 mg/dL (3,0 mmol/L) fue cualquier hipoglucemia documentada por una glucosa en plasma medida <54 mg/dL (3,0 mmol/L) independientemente de los síntomas.
|
Línea de base a la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS14860
- U1111-1200-1891 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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