Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Soliqua versus Lantus hos etnisk/rasemessig forskjellige pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på basal insulin og orale antidiabetika (LixiLan-D)

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En 26-ukers randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, 2-behandlingsarm, parallell gruppe multisenterstudie, som sammenligner effekten og sikkerheten til Soliqua™100/33 versus Lantus® hos etnisk/rasemessig mangfoldige pasienter med type 2-diabetes Mellitus utilstrekkelig kontrollert på basal insulin og orale antidiabetika

Hovedmål:

  • For å demonstrere overlegenheten til Soliqua 100/33 versus Lantus i hemoglobin A1c (HbA1c) endringen i den totale befolkningen.
  • For å demonstrere fordelen med Soliqua 100/33 versus Lantus i HbA1c innenfor hver etnisk/rasemessig undergruppe som er evaluert (dvs. latinamerikanere uansett rase, ikke-spanske svarte/afroamerikanere og ikke-spanske asiater).

Sekundært mål:

  • For å vurdere effekten av Soliqua 100/33 versus Lantus på de sekundære effektparametrene innenfor hver etnisk/rasemessig undergruppe som er evaluert.
  • For å vurdere endringen i daglig insulin glargindose innenfor hver etnisk/rasemessig undergruppe.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen (f.eks. gastrointestinal tolerabilitet) til Soliqua 100/33 versus Lantus innenfor hver etnisk/rasemessig undergruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet var omtrent 29 uker inkludert 2 ukers screeningperiode, 26 uker åpen behandlingsperiode og en 3 dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert minst 1 år før screeningbesøket (signering av informert samtykke).
  • Ukontrollert diabetes som vist ved en sentral screening målt hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 7,5 % og 10 % (inklusive).
  • Deltakere som var latinamerikanere uansett rase, ikke-spanske svarte/afroamerikanere eller ikke-spanske asiater. Merk: Beslutning om etnisk/rasemessig inkludering ble tatt basert på deltakerens selvidentifikasjon. Deltakere i blandet løp må velge 1 av de ovennevnte kategoriene. Hvis et slikt utvalg ikke kunne gjøres, ville kandidaten ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Deltakere som hadde blitt behandlet med noe basalinsulin (dvs. glargin - U100 eller U300, detemir, degludec, middels virkende [human Neutral Protamine Hagedorn (NPH]) i minst 6 måneder før besøk 1.
  • Basalinsulinregimet (dvs. type insulin og tid/hyppighet for injeksjonen) hadde vært stabil i minst 3 måneder før besøk 1.
  • Den basale insulindosen hadde vært stabil (definert som opptil ±20 % [1/5 av dosen] variasjon) i minst 2 måneder før besøk 1 innenfor følgende doseområder:
  • 15 til 50 enheter/dag hvis HbA1c ved besøk 1 er mindre enn eller lik (<=)8,5 %, og
  • 15 til 40 enheter/dag hvis HbA1c ved besøk 1 er større enn (>)8,5 %.
  • Deltakere som får 1 eller 2 av følgende OAD-legemidler: metformin, pioglitazon/rosiglitazon, en natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT-2) hemmer eller en sulfonylurea (SU), i stabile doser i minst 12 uker før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved besøk 1.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) <=20 eller >40 kg/m^2 ved besøk 1.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >200 mg/dL (ved sentral laboratoriemåling) ved besøk 1 (1 gangs gjentatt måling før besøk 2 er tillatt).
  • Type 1 DM eller annen diabetes enn T2DM.
  • Enhver bruk av andre OAD-legemidler enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene (f.eks., men ikke begrenset til, glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere) innen 12 uker før besøk 1.
  • Bruk av en hvilken som helst annen type insulin unntatt basal insulin (f.eks. prandial eller ferdigblandet insulin, insulinpumpe) innen 6 måneder før besøk 1. Merk: Anamnese med korttidsbehandling (dvs. <=10 dager) med andre insulintyper på grunn av tilfeldig sykdom var tillatt etter etterforskerens skjønn.
  • Kjent historie med seponering av behandling med en GLP-1 RA på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider i en total varighet på >7 dager innen 12 uker før besøk 1.
  • Start/endring i type eller dose av et vekttapslegemiddel innen 12 uker før besøk 1.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakernes potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (insulin glargin/lixisenatid) én gang daglig om morgenen innen 1 time før frokost, i tillegg til oral anti-diabetisk medikament (OAD) behandling i 26 uker.
Legemiddel: Insulin glargin/Lixisenatid
Insulin glargin (100 enheter per milliliter [U/ml]) og lixisenatid (33 mikrogram per milliliter [mcg/ml]) administreres selv ved en subkutan injeksjon med en ferdigfylt penn. Dosen ble individuelt titrert for å oppnå målfastende selvovervåking av plasmaglukose (SMPG) på 80 til 100 milligram per desiliter (mg/dL) (4,4 til 5,6 millimol per liter [mmol/L]) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Andre navn:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Orale antidiabetikere (OADs) administrert oralt i henhold til den lokalt godkjente etiketten.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin) én gang daglig når som helst på dagen, men til omtrent samme tid hver dag i tillegg til OAD-behandling i 26 uker.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Orale antidiabetikere (OADs) administrert oralt i henhold til den lokalt godkjente etiketten.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml selvadministrert ved en subkutan injeksjon med en ferdigfylt penn. Dosen ble individuelt titrert for å oppnå fastende SMPG på 80 til 100 mg/dL (4,4 til 5,6 mmol/L) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Andre navn:
  • Lantus
  • HOE901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål på <7 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering for HbA1c ved uke 26, ble vurdert som ikke-respondere.
Uke 26
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) etter et standardisert blandet måltid i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter å ha spist et standardisert frokostmåltid.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i 2-timers blodsukkerekskursjon under standardisert måltidstest i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i daglig insulinglargindose ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i daglig dose ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdi fra uke 26-verdi.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser (enhver hypoglykemi, alvorlig hypoglykemi, dokumentert hypoglykemi) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 26
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert hypoglykemi med plasmaglukosegrense på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) var enhver hypoglykemi dokumentert ved en målt plasmaglukose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L) og ekskludert plasmaglukose <54 mg/ dL uavhengig av symptomer. Dokumentert hypoglykemi med plasmaglukosegrense på <54 mg/dL (3,0 mmol/L) var enhver hypoglykemi dokumentert ved en målt plasmaglukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) uavhengig av symptomer.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin/Lixisenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere