Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Soliqua versus Lantus bij etnisch/raciaal diverse patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met basale insuline en orale antidiabetica (LixiLan-D)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde, multi-center studie met 2 behandelarmen, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Soliqua™100/33 vergeleken wordt met Lantus® bij etnisch/raciaal diverse patiënten met diabetes type 2 Mellitus onvoldoende onder controle met basale insuline en orale antidiabetica

Hoofddoel:

  • Aantonen van de superioriteit van Soliqua 100/33 versus Lantus in de verandering van hemoglobine A1c (HbA1c) binnen de totale populatie.
  • Om het voordeel aan te tonen van Soliqua 100/33 versus Lantus in de HbA1c binnen elke geëvalueerde etnische/raciale subgroep (dwz Iberiërs van elk ras, niet-Spaanse zwarte/Afro-Amerikanen en niet-Spaanse Aziaten).

Secundaire doelstelling:

  • Om de effecten van Soliqua 100/33 versus Lantus op de secundaire werkzaamheidsparameters binnen elke geëvalueerde etnische/raciale subgroep te beoordelen.
  • Om de verandering in de dagelijkse dosis insuline glargine binnen elke etnische/raciale subgroep te beoordelen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid (bijv. Gastro-intestinale verdraagbaarheid) van Soliqua 100/33 versus Lantus binnen elke etnische/raciale subgroep te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek was ongeveer 29 weken, inclusief een screeningperiode van 2 weken, een open-label behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 3 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (ondertekening van geïnformeerde toestemming).
  • Ongecontroleerde diabetes zoals aangetoond door een screening centraal gemeten hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7,5% en 10% (inclusief).
  • Deelnemers die Hispanics waren van welk ras dan ook, niet-Spaanse zwarte / Afro-Amerikanen of niet-Spaanse Aziaten. Opmerking: de beslissing voor etnische/raciale inclusie werd genomen op basis van de zelfidentificatie van de deelnemer. Deelnemers aan gemengde races moeten 1 van de bovengenoemde categorieën selecteren. Als een dergelijke selectie niet zou kunnen worden gemaakt, zou de kandidaat niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 waren behandeld met basale insuline (d.w.z. glargine - U100 of U300, detemir, degludec, middellangwerkend [humaan Neutraal Protamine Hagedorn (NPH])).
  • Het basale insulineregime (d.w.z. soort insuline en tijdstip/frequentie van de injectie) was gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 stabiel.
  • De basale insulinedosis was stabiel (gedefinieerd als maximaal ±20% [1/5 van de dosis] variabiliteit) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 binnen de volgende dosisbereiken:
  • 15 tot 50 eenheden/dag als HbA1c bij bezoek 1 kleiner is dan of gelijk is aan (<=)8,5%, en
  • 15 tot 40 eenheden/dag als HbA1c bij bezoek 1 hoger is dan (>)8,5%.
  • Deelnemers die 1 of 2 van de volgende OAD-geneesmiddelen kregen: metformine, pioglitazon/rosiglitazon, een natrium-glucose transporteiwit 2 (SGLT-2)-remmer of een sulfonylureum (SU), in stabiele doses gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar bij Bezoek 1.
  • Een body mass index (BMI) <=20 of >40 kg/m^2 bij bezoek 1.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) >200 mg/dL (door middel van centrale laboratoriummeting) bij bezoek 1 (eenmalige herhaalde meting vóór bezoek 2 is toegestaan).
  • Type 1 DM of andere diabetes dan T2DM.
  • Elk gebruik van OAD-geneesmiddelen anders dan die beschreven in de opnamecriteria (bijv., maar niet beperkt tot, glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Gebruik van elk ander type insuline behalve basale insuline (bijv. prandiale of voorgemengde insuline, insulinepomp) binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1. Opmerking: geschiedenis van kortdurende behandeling (d.w.z. <=10 dagen) met andere soorten insuline wegens bijkomende ziekte was toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bekende geschiedenis van stopzetting van de behandeling met een GLP-1 RA vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen.
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden voor een totale duur van >7 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Start/verandering van type of dosis van een afslankmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (insuline glargine/lixisenatide) eenmaal daags 's ochtends binnen 1 uur voor het ontbijt, bovenop orale anti-diabetica (OAD) therapie gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Insuline glargine/Lixisenatide
Insuline glargine (100 eenheden per milliliter [E/ml]) en lixisenatide (33 microgram per milliliter [mcg/ml]) zelf toegediend door middel van een subcutane injectie met behulp van een voorgevulde pen. De dosis werd individueel getitreerd om de beoogde nuchtere zelfcontrole van plasmaglucose (SMPG) van 80 tot 100 milligram per deciliter (mg/dl) (4,4 tot 5,6 millimol per liter [mmol/l]) te bereiken, terwijl hypoglykemie werd vermeden.
Andere namen:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Orale antidiabetica (OAD's) die oraal worden toegediend volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (insuline glargine) eenmaal daags op elk moment van de dag maar elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bovenop OAD-therapie gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Orale antidiabetica (OAD's) die oraal worden toegediend volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket.
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)
Insuline glargine 100 E/ml zelf toegediend door middel van een subcutane injectie met behulp van een voorgevulde pen. De dosis werd individueel getitreerd om de beoogde nuchtere SMPG van 80 tot 100 mg/dl (4,4 tot 5,6 mmol/l) te bereiken terwijl hypoglykemie werd vermeden.
Andere namen:
  • Lantus
  • HOE901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7% behaalt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Deelnemers die in week 26 geen beoordeling voor HbA1c beschikbaar hadden, werden beschouwd als non-responders.
Week 26
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose-excursie van 2 uur tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Wijziging ten opzichte van baseline in dagelijkse dosis insuline glargine in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in dagelijkse dosis werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen (elke hypoglykemie, ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde hypoglykemie) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde hypoglykemie met plasmaglucosegrenswaarde van <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) was elke hypoglykemie gedocumenteerd door een gemeten plasmaglucose <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) en exclusief plasmaglucose <54 mg/l dL ongeacht de symptomen. Gedocumenteerde hypoglykemie met plasmaglucosegrenswaarde van <54 mg/dl (3,0 mmol/l) was elke hypoglykemie gedocumenteerd door een gemeten plasmaglucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) ongeacht de symptomen.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine/Lixisenatide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren