이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기저 인슐린 및 경구 항당뇨병제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 가진 인종적/인종적으로 다양한 환자에서 Soliqua 대 Lantus의 효능 및 안전성 (LixiLan-D)

2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi

인종적/인종적으로 다양한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Soliqua™100/33 대 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 26주 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 2-치료군, 병렬 그룹 다기관 연구 기초 인슐린 및 경구용 항당뇨병제로 적절하게 조절되지 않는 진성

주요 목표:

  • 전체 인구 내 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화에서 Lantus에 비해 Soliqua 100/33의 우월성을 입증합니다.
  • 평가된 각 민족/인종 하위 그룹(즉, 모든 인종의 히스패닉계, 비히스패닉계 흑인/아프리카계 미국인 및 비히스패닉계 아시아인) 내의 HbA1c에서 Soliqua 100/33 대 Lantus의 이점을 입증하기 위해.

보조 목표:

  • Soliqua 100/33 대 Lantus가 평가된 각 민족/인종 하위 그룹 내의 2차 효능 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 각 민족/인종 하위 그룹 내에서 일일 인슐린 글라진 용량의 변화를 평가합니다.
  • 각 민족/인종 하위 그룹 내에서 Soliqua 100/33 대 Lantus의 안전성 및 내약성(예: 위장관 내약성)을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 스크리닝 기간 2주, 공개 라벨 치료 기간 26주, 추적 관찰 기간 3일을 포함하여 약 29주였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, 미국, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, 미국, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, 미국, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, 미국, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, 미국, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, 미국, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, 미국, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, 미국, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, 미국, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 참여자는 스크리닝 방문(정보에 입각한 동의서 서명) 최소 1년 전에 진단되었습니다.
  • 중앙에서 측정된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.5%에서 10%(포함) 사이인 스크리닝으로 입증된 조절되지 않는 당뇨병.
  • 모든 인종의 히스패닉, 비히스패닉 흑인/아프리카계 미국인 또는 비히스패닉 아시아인 참가자. 참고: 민족/인종 포함에 대한 결정은 참가자의 자기 식별을 기반으로 이루어졌습니다. 혼혈 참가자는 위에 언급된 범주 중 하나를 선택해야 합니다. 그러한 선택을 할 수 없는 경우 후보자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 방문 1 이전 최소 6개월 동안 기저 인슐린(즉, 글라진 - U100 또는 U300, 데테미르, 데글루덱, 중간 작용[인간 중성 프로타민 하게돈(NPH)])으로 치료받은 참가자.
  • 기본 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도)은 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 안정적이었습니다.
  • 기본 인슐린 용량은 다음 용량 범위 내에서 1차 방문 전 적어도 2개월 동안 안정적이었습니다(최대 ±20%[용량의 1/5] 변동성으로 정의됨):
  • 방문 1에서 HbA1c가 8.5% 이하(<=)인 경우 15 내지 50단위/일, 및
  • 방문 1에서 HbA1c가 (>)8.5%보다 큰 경우 15 내지 40단위/일.
  • 다음 OAD 약물 중 1개 또는 2개를 받는 참가자: 메트포르민, 피오글리타존/로시글리타존, 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT-2) 억제제 또는 설포닐우레아(SU), 방문 1 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로.

제외 기준:

  • 방문 1에서 18세 미만의 연령.
  • 방문 1에서 체질량 지수(BMI) <=20 또는 >40 kg/m^2.
  • 방문 1(방문 2 전에 1회 반복 측정이 허용됨)에서 공복 혈장 포도당(FPG) >200 mg/dL(중앙 실험실 측정 기준).
  • 유형 1 DM 또는 T2DM 이외의 당뇨병.
  • 1차 방문 전 12주 이내에 포함 기준에 기술된 것 이외의 OAD 약물(예: 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제)의 모든 사용.
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 기저 인슐린(예: 식후 또는 사전 혼합 인슐린, 인슐린 펌프)을 제외한 임의의 다른 유형의 인슐린 사용. 참고: 다른 유형의 인슐린으로 단기간 치료(즉, <=10일) 이력 병발성 질병으로 인해 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
  • 안전성/내약성 이유로 인한 GLP-1 RA 치료 중단의 알려진 이력.
  • 방문 1 이전 12주 이내에 >7일의 총 기간 동안 전신 글루코코르티코이드의 사용.
  • 방문 1 이전 12주 이내에 체중 감량 약물의 유형 또는 용량의 시작/변경.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리쿠아 100/33
Soliqua 100/33(Insulin glargine/lixisenatide) 아침 식사 전 1시간 이내에 매일 아침 1회, 26주 동안 경구 항당뇨병제(OAD) 요법과 함께.
의약품: 인슐린 글라진/릭시세나타이드
인슐린 글라진(밀리리터당 100단위[U/mL]) 및 릭시세나타이드(밀리리터당 33마이크로그램[mcg/mL]) 미리 채워진 펜을 사용하여 피하 주사로 자가 투여. 저혈당증을 피하면서 80~100mg/dL(리터당 4.4~5.6밀리몰[mmol/L])의 목표 공복 혈장 포도당(SMPG) 자가 모니터링을 달성하기 위해 용량을 개별적으로 적정했습니다.
다른 이름들:
  • HOE901/AVE0010
  • 솔리쿠아 100/33
의약품: 배경 치료
현지에서 승인된 라벨에 따라 경구 투여되는 경구 당뇨병 치료제(OAD).
ACTIVE_COMPARATOR: 란투스
Lantus(인슐린 글라진) 하루 중 아무 때나 1일 1회 그러나 매일 거의 같은 시간에 26주 동안 OAD 요법과 함께.
의약품: 배경 치료
현지에서 승인된 라벨에 따라 경구 투여되는 경구 당뇨병 치료제(OAD).
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
미리 채워진 펜을 사용하여 피하 주사로 자가 투여하는 인슐린 글라진 100 U/mL. 저혈당증을 피하면서 80~100mg/dL(4.4~5.6mmol/L)의 목표 공복 SMPG를 달성하기 위해 용량을 개별적으로 적정했습니다.
다른 이름들:
  • 란투스
  • 회901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 7% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
26주차에 HbA1c에 대해 이용 가능한 평가가 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
26주차
26주에 표준화된 혼합 식사 후 2시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
2시간 PPG 검사는 표준화된 아침 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다.
기준선, 26주차
26주에 표준화된 식사 검사 중 2시간 혈당 이동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
기준선, 26주차
26주째 일일 인슐린 글라진 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
일일 용량의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 26주차
26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 26주차
체중의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 26주차
치료 중 기간 동안 저혈당증 사건(모든 저혈당증, 중증 저혈당증, 기록된 저혈당증)이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 혈장 포도당 컷오프 <=70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 저혈당증은 측정된 혈장 포도당 <=70mg/dL(3.9mmol/L)로 기록된 모든 저혈당증이며 혈장 포도당 <54mg/dL(3.9mmol/L)은 제외됩니다. 증상과 관계없이 dL. 혈장 포도당 한계치가 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만인 기록된 저혈당증은 증상과 관계없이 측정된 혈장 포도당이 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만인 저혈당증이었습니다.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

인슐린 글라진/릭시세나타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다