Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Soliqua Versus Lantus u etnicky/rasově různorodých pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem a perorálními antidiabetiky (LixiLan-D)

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

26týdenní randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 2 léčebná paže, paralelní skupinová multicentrická studie, porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Soliqua™100/33 versus Lantus® u etnicky/rasově různorodých pacientů s diabetem 2. Mellitus nedostatečně kontrolován bazálním inzulínem a perorálními antidiabetiky

Primární cíl:

  • Prokázat převahu přípravku Soliqua 100/33 oproti přípravku Lantus ve změně hemoglobinu A1c (HbA1c) v celkové populaci.
  • Prokázat přínos přípravku Soliqua 100/33 versus Lantus v HbA1c v každé hodnocené etnické/rasové podskupině (tj. Hispánci jakékoli rasy, nehispánští černoši/Afroameričané a nehispánští Asiaté).

Sekundární cíl:

  • Zhodnotit účinky přípravku Soliqua 100/33 versus Lantus na sekundární parametry účinnosti v každé hodnocené etnické/rasové podskupině.
  • Posoudit změnu v denní dávce inzulínu glargin v každé etnické/rasové podskupině.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (např. gastrointestinální snášenlivost) přípravku Soliqua 100/33 versus Lantus v každé etnické/rasové podskupině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvala přibližně 29 týdnů včetně 2 týdnů screeningového období, 26 týdnů otevřeného léčebného období a 3 denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaným minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou (podepsání informovaného souhlasu).
  • Nekontrolovaný diabetes, jak byl prokázán screeningem centrálně měřeným hemoglobinem A1c (HbA1c) mezi 7,5 % a 10 % (včetně).
  • Účastníci, kteří byli Hispánci jakékoli rasy, nehispánští černoši/Afroameričané nebo nehispánští Asiaté. Poznámka: Rozhodnutí o etnické/rasové inkluzi bylo učiněno na základě sebeidentifikace účastníka. Účastníci smíšeného závodu si musí vybrat 1 z výše uvedených kategorií. Pokud by takový výběr nemohl být proveden, kandidát by nebyl způsobilý se studie zúčastnit.
  • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoli bazálním inzulínem (tj. glargin - U100 nebo U300, detemir, degludek, střednědobě působící [lidský neutrální protamin Hagedorn (NPH]) po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Bazální inzulínový režim (tj. typ inzulínu a čas/frekvence injekce) byl stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Bazální dávka inzulínu byla stabilní (definovaná jako variabilita až ±20 % [1/5 dávky]) po dobu alespoň 2 měsíců před návštěvou 1 v následujících rozmezích dávek:
  • 15 až 50 jednotek/den, pokud je HbA1c při návštěvě 1 menší nebo roven (<=)8,5 %, a
  • 15 až 40 jednotek/den, pokud je HbA1c při návštěvě 1 vyšší než (>)8,5 %.
  • Účastníci užívající 1 nebo 2 z následujících léků na OAD: metformin, pioglitazon/rosiglitazon, inhibitor sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT-2) nebo sulfonylmočovinu (SU), ve stabilních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let při návštěvě 1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <=20 nebo >40 kg/m^2 při návštěvě 1.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >200 mg/dl (měřením v centrální laboratoři) při návštěvě 1 (jedno opakování měření před návštěvou 2 je povoleno).
  • DM 1. typu nebo jakýkoli jiný diabetes než T2DM.
  • Jakékoli použití jiných léků OAD než těch, které jsou popsány v zařazovacích kritériích (např., ale bez omezení, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4)) během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Použití jakéhokoli jiného typu inzulinu kromě bazálního inzulinu (např. prandiální nebo premixovaný inzulin, inzulinová pumpa) během 6 měsíců před návštěvou 1. Poznámka: Anamnéza krátkodobé léčby (tj. <=10 dní) jinými typy inzulinu z důvodu interkurentního onemocnění bylo povoleno podle uvážení vyšetřovatele.
  • Známá historie přerušení léčby GLP-1 RA z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti.
  • Použití systémových glukokortikoidů po celkovou dobu > 7 dní během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Zahájení/změna typu nebo dávky léku na hubnutí během 12 týdnů před návštěvou 1.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníků v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (Insulin glargin/lixisenatid) jednou denně ráno během 1 hodiny před snídaní, navíc k léčbě perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu 26 týdnů.
Lék: Inzulin glargin/Lixisenatid
Inzulin glargin (100 jednotek na mililitr [U/ml]) a lixisenatid (33 mikrogramů na mililitr [mcg/ml]) samostatně podávané subkutánní injekcí pomocí předplněného pera. Dávka byla individuálně titrována tak, aby bylo dosaženo cílového samomonitoringu glukózy v plazmě nalačno (SMPG) 80 až 100 miligramů na decilitr (mg/dl) (4,4 až 5,6 milimolů na litr [mmol/l]), přičemž se zabránilo hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Lék: Terapie na pozadí
Orální antidiabetika (OAD) podávaná perorálně podle místně schváleného štítku.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (Insulin glargin) jednou denně kdykoli během dne, ale každý den přibližně ve stejnou dobu jako doplněk léčby OAD po dobu 26 týdnů.
Lék: Terapie na pozadí
Orální antidiabetika (OAD) podávaná perorálně podle místně schváleného štítku.
Lék: Inzulin glargin (HOE901)
Inzulin glargin 100 U/ml samostatně podávaný subkutánní injekcí pomocí předplněného pera. Dávka byla individuálně titrována tak, aby bylo dosaženo cílového SMPG nalačno 80 až 100 mg/dl (4,4 až 5,6 mmol/l), přičemž se zabránilo hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • Lantus
  • HOE901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Účastníci, kteří neměli žádné dostupné hodnocení pro HbA1c v týdnu 26, byli považováni za nereagující.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální glukóze (PPG) po standardizovaném smíšeném jídle v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Dvouhodinový PPG test změřil glykémii 2 hodiny po snězení standardizované snídaně.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty při 2hodinové exkurzi krevní glukózy během standardizovaného testu jídla v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Změna denní dávky inzulínu glargin oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v denní dávce byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami (jakákoli hypoglykémie, těžká hypoglykémie, zdokumentovaná hypoglykémie) během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Dokumentovaná hypoglykémie s hraniční hodnotou glukózy v plazmě <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) byla jakákoli hypoglykémie dokumentovaná naměřenou plazmatickou glukózou <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) s vyloučením glukózy v plazmě <54 mg/ dl bez ohledu na příznaky. Dokumentovaná hypoglykémie s hraniční hodnotou plazmatické glukózy <54 mg/dl (3,0 mmol/l) byla jakákoli hypoglykémie dokumentovaná naměřenou plazmatickou glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l) bez ohledu na symptomy.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin/Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit