Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Soliqua Versus Lantus у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принадлежащих к разным этническим и расовым группам, при неадекватном контроле базального инсулина и пероральных противодиабетических средств (LixiLan-D)

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

26-недельное рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с двумя группами лечения, сравнивающее эффективность и безопасность Soliqua™100/33 по сравнению с Lantus® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принадлежащих к разным этническим и расовым группам. Сахарный диабет неадекватно контролируется базальным инсулином и пероральными противодиабетическими средствами

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать превосходство Soliqua 100/33 по сравнению с Lantus в изменении гемоглобина A1c (HbA1c) в общей популяции.
  • Чтобы продемонстрировать преимущества Soliqua 100/33 по сравнению с Lantus в отношении HbA1c в каждой оцениваемой этнической/расовой подгруппе (т. е. латиноамериканцы любой расы, неиспаноязычные чернокожие/афроамериканцы и неиспаноязычные азиаты).

Второстепенная цель:

  • Оценить влияние Soliqua 100/33 по сравнению с Lantus на вторичные параметры эффективности в каждой оцениваемой этнической/расовой подгруппе.
  • Оценить изменение суточной дозы инсулина гларгина в каждой этнической/расовой подгруппе.
  • Оценить безопасность и переносимость (например, желудочно-кишечную переносимость) Soliqua 100/33 по сравнению с Lantus в каждой этнической/расовой подгруппе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составила примерно 29 недель, включая 2 недели скринингового периода, 26 недель открытого периода лечения и 3 дня последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным не менее чем за 1 год до скринингового визита (подписание информированного согласия).
  • Неконтролируемый диабет, подтвержденный скринингом центрального гемоглобина A1c (HbA1c) от 7,5% до 10% (включительно).
  • Участники, которые были латиноамериканцами любой расы, неиспаноязычными чернокожими/афроамериканцами или неиспаноязычными азиатами. Примечание. Решение об этнической/расовой принадлежности принималось на основании самоидентификации участника. Участники смешанной гонки должны выбрать 1 из вышеупомянутых категорий. Если бы такой отбор не мог быть сделан, кандидат не имел бы права участвовать в исследовании.
  • Участники, получавшие любой базальный инсулин (например, гларгин - 100 или 300 ед., детемир, деглудек, промежуточного действия [человеческий нейтральный протамин Хагедорна (НПХ]) в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
  • Режим базального инсулина (т. е. тип инсулина и время/частота инъекций) оставался стабильным в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • Доза базального инсулина была стабильной (определяемой как вариабельность до ±20% [1/5 дозы]) в течение как минимум 2 месяцев до визита 1 в следующих диапазонах доз:
  • от 15 до 50 единиц/день, если HbA1c на визите 1 меньше или равен (<=)8,5%, и
  • От 15 до 40 единиц/день, если уровень HbA1c на визите 1 превышает (>)8,5%.
  • Участники, получавшие 1 или 2 из следующих препаратов ППС: метформин, пиоглитазон/розиглитазон, ингибитор транспортного белка натрия-глюкозы 2 (SGLT-2) или сульфонилмочевину (SU) в стабильных дозах в течение как минимум 12 недель до визита 1.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет на момент визита 1.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <=20 или >40 кг/м^2 на визите 1.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 200 мг/дл (по измерению в центральной лаборатории) при посещении 1 (разрешено однократное повторное измерение перед посещением 2).
  • СД 1 типа или любой диабет, кроме СД2.
  • Любое использование препаратов для ППС, отличных от описанных в критериях включения (например, помимо прочего, агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (DPP4)) в течение 12 недель до визита 1.
  • Использование любого другого типа инсулина, кроме базального инсулина (например, прандиальный или смешанный инсулин, инсулиновая помпа) в течение 6 месяцев до визита 1. Примечание: история краткосрочного лечения (т. е. <= 10 дней) другими типами инсулина. из-за интеркуррентного заболевания было разрешено по усмотрению исследователя.
  • Известная история прекращения лечения RA GLP-1 из соображений безопасности/переносимости.
  • Использование системных глюкокортикоидов общей продолжительностью >7 дней в течение 12 недель до визита 1.
  • Начало/изменение типа или дозы препарата для снижения веса в течение 12 недель до Визита 1.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участников в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соликва 100/33
Soliqua 100/33 (инсулин гларгин/ликсисенатид) один раз в день утром за 1 час до завтрака в дополнение к терапии пероральными противодиабетическими препаратами (ПСД) в течение 26 недель.
Лекарство: Инсулин гларгин/ликсисенатид
Инсулин гларгин (100 единиц на миллилитр [ЕД/мл]) и ликсисенатид (33 микрограмма на миллилитр [мкг/мл]) вводят самостоятельно путем подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Дозу подбирали индивидуально для достижения целевого уровня самоконтроля уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) от 80 до 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (от 4,4 до 5,6 миллимолей на литр [ммоль/л]), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
  • HOE901/AVE0010
  • Соликва 100/33
Лекарство: Фоновая терапия
Пероральные противодиабетические препараты (ПДС), вводимые перорально в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
ACTIVE_COMPARATOR: Лантус
Лантус (инсулин гларгин) один раз в день в любое время дня, но примерно в одно и то же время каждый день в дополнение к терапии ППС в течение 26 недель.
Лекарство: Фоновая терапия
Пероральные противодиабетические препараты (ПДС), вводимые перорально в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901)
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл для самостоятельного введения путем подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Дозу подбирали индивидуально для достижения целевого уровня SMPG натощак от 80 до 100 мг/дл (от 4,4 до 5,6 ммоль/л), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
  • Лантус
  • HOE901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Участники, у которых не было доступной оценки HbA1c на 26-й неделе, считались не ответившими на лечение.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (ППГ) после стандартизированного смешанного приема пищи на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после стандартного завтрака.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового отклонения уровня глюкозы в крови во время стандартизированного теста с приемом пищи на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Исходный уровень, неделя 26
Изменение суточной дозы инсулина гларгина по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение суточной дозы рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с эпизодами гипогликемии (любая гипогликемия, тяжелая гипогликемия, подтвержденная гипогликемия) в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Документально подтвержденная гипогликемия с пороговым значением уровня глюкозы в плазме <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л) — любая гипогликемия, подтвержденная измеренным уровнем глюкозы в плазме <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и за исключением уровня глюкозы в плазме <54 мг/л. дл независимо от симптомов. Документально подтвержденная гипогликемия с пороговым значением уровня глюкозы в плазме <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) — это любая гипогликемия, подтвержденная измеренным уровнем глюкозы в плазме <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) независимо от симптомов.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14860
  • U1111-1200-1891 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин гларгин/ликсисенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться