Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Soliqua Versus Lantus u pacjentów zróżnicowanych etnicznie/rasowo z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (LixiLan-D)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

26-tygodniowe randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, 2 grupy terapeutyczne, wieloośrodkowe badanie grup równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Soliqua™100/33 w porównaniu z Lantus® u zróżnicowanych etnicznie/rasowo pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellitus niedostatecznie kontrolowany insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Podstawowy cel:

  • Wykazanie wyższości preparatu Soliqua 100/33 w porównaniu z preparatem Lantus w zmianie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w całej populacji.
  • Wykazanie korzyści płynących ze stosowania Soliqua 100/33 w porównaniu z Lantus w zakresie HbA1c w każdej ocenianej podgrupie etnicznej/rasowej (tj. Latynosów dowolnej rasy, rasy czarnej niebędącej Latynosem/Afroamerykanów i rasy azjatyckiej niebędącej Latynosem).

Cel drugorzędny:

  • Ocena wpływu Soliqua 100/33 w porównaniu z Lantus na drugorzędowe parametry skuteczności w każdej ocenianej podgrupie etnicznej/rasowej.
  • Ocena zmiany dziennej dawki insuliny glargine w każdej podgrupie etnicznej/rasowej.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (np. tolerancję żołądkowo-jelitową) Soliqua 100/33 w porównaniu z Lantus w każdej podgrupie etnicznej/rasowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosił około 29 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy, 26-tygodniowy okres otwartej próby i 3-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Investigational Site Number 8400072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Investigational Site Number 8400077
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 8400095
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigational Site Number 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-4123
        • Investigational Site Number 8400076
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 8400052
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Investigational Site Number 8400069
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Investigational Site Number 8400060
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Investigational Site Number 8400049
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigational Site Number 8400078
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 8400047
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigational Site Number 8400066
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 8400050
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 8400092
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigational Site Number 8400015
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8400011
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Investigational Site Number 8400301
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Investigational Site Number 8400302
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Investigational Site Number 8400303
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Investigational Site Number 8400304
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Investigational Site Number 8400006
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Investigational Site Number 8400048
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site Number 8400053
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Investigational Site Number 8400084
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Investigational Site Number 8400081
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Investigational Site Number 8400042
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Investigational Site Number 8400091
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Investigational Site Number 8400086
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Investigational Site Number 8400074
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 8400037
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Investigational Site Number 8400087
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Investigational Site Number 8400024
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigational Site Number 8400007
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Investigational Site Number 8400054
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Investigational Site Number 8400041
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Investigational Site Number 8400075
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site Number 8400036
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigational Site Number 8400017
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Investigational Site Number 8400016
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 8400014
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 8400028
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 00000
        • Investigational Site Number 8400097
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Investigational Site Number 8400094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Investigational Site Number 8400025
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Investigational Site Number 8400051
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 8400093
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2675
        • Investigational Site Number 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 8400038
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 8400088
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
        • Investigational Site Number 8400031
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Investigational Site Number 8400064
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Investigational Site Number 8400057
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Investigational Site Number 8400009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 8400065
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 8400061
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Investigational Site Number 8400079
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Investigational Site Number 8400090
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 8400082
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • Investigational Site Number 8400018
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Investigational Site Number 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 8400062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Investigational Site Number 8400043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8400021
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Investigational Site Number 8400040
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Investigational Site Number 8400045
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Investigational Site Number 8400002
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Investigational Site Number 8400039
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Investigational Site Number 8400096
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Investigational Site Number 8400027
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Investigational Site Number 8400083
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Investigational Site Number 8400008
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Investigational Site Number 8400055
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigational Site Number 8400070
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigational Site Number 8400085
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Investigational Site Number 8400059
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Investigational Site Number 8400044
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigational Site Number 8400068
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Investigational Site Number 8400033
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Investigational Site Number 8400029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (podpisanie świadomej zgody).
  • Niekontrolowana cukrzyca, jak wykazano na podstawie centralnie mierzonego przesiewowego stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) między 7,5% a 10% (włącznie).
  • Uczestnicy, którzy byli Latynosami dowolnej rasy, czarnoskórymi nie-Latynosami / Afroamerykanami lub Azjatami niebędącymi Latynosami. Uwaga: Decyzja o włączeniu etnicznym/rasowym została podjęta na podstawie samoidentyfikacji uczestnika. Uczestnicy wyścigu mieszanego muszą wybrać 1 z wyżej wymienionych kategorii. Gdyby taka selekcja nie mogła zostać dokonana, kandydat nie zostałby zakwalifikowany do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni jakąkolwiek insuliną bazową (tj. glargine – U100 lub U300, detemir, degludec, o pośrednim czasie działania [ludzka neutralna protamina Hagedorn (NPH]) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Podstawowy schemat podawania insuliny (tj. rodzaj insuliny oraz czas/częstotliwość wstrzyknięć) był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
  • Podstawowa dawka insuliny była stabilna (zdefiniowana jako zmienność do ±20% [1/5 dawki]) przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 w następujących zakresach dawek:
  • 15 do 50 jednostek/dzień, jeśli HbA1c podczas wizyty 1 jest mniejsze lub równe (<=) 8,5% oraz
  • 15 do 40 jednostek/dzień, jeśli HbA1c podczas wizyty 1 jest większe niż (>)8,5%.
  • Uczestnicy otrzymujący 1 lub 2 z następujących leków OAD: metforminę, pioglitazon/rozyglitazon, inhibitor sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2) lub pochodną sulfonylomocznika (SU) w stałych dawkach przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat podczas wizyty 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <=20 lub >40 kg/m^2 podczas wizyty 1.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >200 mg/dl (pomiar w laboratorium centralnym) podczas wizyty 1 (dozwolone jest 1-krotne powtórzenie pomiaru przed wizytą 2).
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca inna niż T2DM.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków OAD innych niż te opisane w kryteriach włączenia (np. między innymi agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4)) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego rodzaju insuliny z wyjątkiem insuliny bazowej (np. insulina posiłkowa lub premiks, pompa insulinowa) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1. Uwaga: Historia krótkotrwałego leczenia (tj. <=10 dni) innymi rodzajami insuliny z powodu współistniejącej choroby było dozwolone według uznania Badacza.
  • Znana historia przerwania leczenia RZS GLP-1 ze względów bezpieczeństwa/tolerancji.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez łącznie >7 dni w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Rozpoczęcie/zmiana rodzaju lub dawki leku odchudzającego w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 (insulina glargine/lixisenatide) raz dziennie rano w ciągu 1 godziny przed śniadaniem, jako dodatek do terapii doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez 26 tygodni.
Insulina glargine (100 jednostek na mililitr [j./ml]) i liksysenatyd (33 mikrogramy na mililitr [mcg/ml]) podawane samodzielnie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dawkę miareczkowano indywidualnie, aby osiągnąć docelowe stężenie glukozy w osoczu (SMPG) na czczo wynoszące od 80 do 100 miligramów na decylitr (mg/dl) (4,4 do 5,6 milimoli na litr [mmol/l]) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua 100/33
Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) podawane doustnie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus
Lantus (insulina glargine) raz dziennie o dowolnej porze dnia, ale mniej więcej o tej samej porze każdego dnia jako uzupełnienie terapii OAD przez 26 tygodni.
Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) podawane doustnie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Insulina glargine 100 j./ml do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dawkę miareczkowano indywidualnie, aby osiągnąć docelowe SMPG na czczo wynoszące od 80 do 100 mg/dl (4,4 do 5,6 mmol/l) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • HOE901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy, którzy nie mieli dostępnej oceny HbA1c w 26. tygodniu, zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej glikemii poposiłkowej (PPG) po 2 godzinach po standaryzowanym posiłku mieszanym w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po zjedzeniu standardowego posiłku śniadaniowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym pomiarze poziomu glukozy we krwi podczas standardowego testu posiłku w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana dziennej dawki insuliny glargine w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę dawki dobowej obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (jakakolwiek hipoglikemia, ciężka hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Udokumentowana hipoglikemia z wartością odcięcia stężenia glukozy w osoczu <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) to każda hipoglikemia udokumentowana przez zmierzony poziom glukozy w osoczu <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) i z wyłączeniem stężenia glukozy w osoczu <54 mg/l dL niezależnie od objawów. Udokumentowana hipoglikemia z wartością odcięcia stężenia glukozy w osoczu <54 mg/dl (3,0 mmol/l) to każda hipoglikemia udokumentowana przez zmierzony poziom glukozy w osoczu <54 mg/dl (3,0 mmol/l) niezależnie od objawów.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine/Liksysenatyd

Subskrybuj