Tanulmány az Inarigivir Soproxil (korábban: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamid (TAF) biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére 12 hétig krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő felnőtteknél
2022. március 8. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált vizsgálat a GS-9992 Plus Tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére 12 héten keresztül krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inarigivir-soproxil plusz tenofovir-alafenamid (TAF) vagy a kereskedelemben kapható nukleozid/nukleotid (NUC) 12 hetes kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő felnőtteknél. 12 hetes inarigivir-soproxil plusz TAF vírusellenes aktivitása a TAF-hoz viszonyítva önmagában virémiás CHB résztvevőknél (1-3., 5. csoport), valamint a 12 hetes inarigivir-soproxil antivirális aktivitásának értékelése a kereskedelemben kapható NUC(ok) mellett vírusszuppresszált CHB résztvevőknél. (4. csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-HK
-
-
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Koreai Köztársaság, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1-3. és 5. csoport:
- Olyan személyek, akik nem kapnak semmilyen előírt hepatitis B vírus (HBV) NUC-kezelést
4. csoport:
- HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) ≤ 20 NE/mL a Central Lab által végzett szűréskor.
- Kereskedelmi forgalomban kapható HBV NUC kezelésben részesült
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal (HCV), humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis D vírussal (HDV).
- Kiterjedt áthidaló fibrózis vagy cirrhosis
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka a képalkotáson
- Klinikai májdekompenzáció (például ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Nem HBV etiológiájú krónikus májbetegség
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
A virémiás résztvevők 50 mg inarigivir szoproxilt (2 x 25 mg kapszula) kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy 1 órával étkezés után, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. étellel 36 hétig.
|
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: TAF
A virémiás résztvevők 25 mg-os TAF tablettát kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés közben 48 héten keresztül.
|
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
A virémiás résztvevők 200 mg inarigivir szoproxilt (2 x 100 mg tabletta) kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. étellel 36 hétig
|
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: Inarigivir Soproxil 100 mg + kereskedelemben kapható NUC-k
A kereskedelmi forgalomban kapható nukleozidot/nukleotidot (NUC) kapó vírusszuppresszált résztvevők 100 mg inarigivir soproxil tablettát kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával 12 héten keresztül.
A résztvevők 48 hétig folytatják a kereskedelmi forgalomban kapható NUC-kat.
|
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
A virémiás résztvevők 400 mg inarigivir szoproxilt (2 x 200 mg tabletta) kapnak szájon át naponta egyszer étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. élelmiszer 36 hétig.
|
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 0,5 log10 NE/mL-el csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 0,5 log10 NE/mL-el csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 1 log10 NE/ml-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1–3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 1 log10 NE/ml-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Azon HBeAg-pozitív résztvevők százalékos aránya, akik HBeAg-vesztést és szerokonverziót értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után.
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAb negatívról vagy hiányzóról a kiinduláskor pozitívra változik bármely postaline vizit alkalmával.
Azokról a résztvevőkről, akiknél hiányzott az információ, feltételezték, hogy nem veszítettek el HBeAg-t, és nincs HBeAg-szerokonverzió.
|
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon HBeAg-pozitív résztvevők százalékos aránya, akik HBeAg-vesztést és szerokonverziót értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után.
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAb negatívról vagy hiányzóról a kiinduláskor pozitívra változik bármely postaline vizit alkalmával.
Azokról a résztvevőkről, akiknél hiányzott az információ, feltételezték, hogy nem veszítettek el HBeAg-t, és nincs HBeAg-szerokonverzió.
|
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HBsAg-vesztést értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után.
A hiányzó információval rendelkező résztvevőkről feltételezték, hogy nem veszítettek HBeAg-t.
|
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HBsAg-vesztést értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után.
|
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szekvencia megváltozott az alapvonalhoz képest a HBV polimerázon belül azoknál a résztvevőknél, akiknél a HBV DNS ≥ 69 NE/ml (1–3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) virológiai áttörést tapasztaltak a 12 hetes Inarigivir Soproxil kezelés során (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A virológiai áttörést úgy határozták meg, hogy a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) ≥69 NE/mL 2 egymást követő viziten keresztül
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS-ben a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg-ban a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg-ban a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-464-4437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .