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Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Inarigivir Soproxil (früher: GS-9992) plus Tenofoviralafenamid (TAF) über 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB)

8. März 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von GS-9992 plus Tenofoviralafenamid (TAF) über 12 Wochen bei Probanden mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 12-wöchigen Behandlungsschemata von Inarigivir Soproxil plus Tenofoviralafenamid (TAF) oder kommerziell erhältlichem Nukleosid/Nukleotid (NUC) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB). antivirale Aktivität von 12 Wochen Inarigivir Soproxil plus TAF im Vergleich zu TAF allein bei virämischen CHB-Teilnehmern (Gruppen 1-3, 5) und zur Bewertung der antiviralen Aktivität von 12 Wochen Inarigivir Soproxil mit im Handel erhältlichen NUC(s) bei viral supprimierten CHB-Teilnehmern (Gruppe 4).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gruppen 1-3 und 5:

    • Personen, die keine verschriebene Hepatitis-B-Virus (HBV) NUC-Behandlung erhalten

  • Gruppe 4:

    • HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ≤ 20 IE/ml beim Screening durch Central Lab.
    • Wurden mit einer/n kommerziell erhältlichen HBV-NUC-Behandlung(en) behandelt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV).
  • Ausgedehnte überbrückende Fibrose oder Zirrhose
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms in der Bildgebung
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HBV-Ätiologie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Virämische Teilnehmer erhalten Inarigivir Soproxil 50 mg (2 x 25 mg Kapseln) einmal täglich oral 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit plus TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 12 Wochen, gefolgt von TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 36 Wochen.
Arzneimittel: Inarigivir Soproxil
Einmal täglich eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • SB9200
  • GS-9992
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: TAF
Virämische Teilnehmer erhalten TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 48 Wochen.
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Virämische Teilnehmer erhalten Inarigivir Soproxil 200 mg (2 x 100 mg Tabletten) einmal täglich oral 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit plus TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 12 Wochen, gefolgt von TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 36 Wochen
Arzneimittel: Inarigivir Soproxil
Einmal täglich eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • SB9200
  • GS-9992
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + im Handel erhältliche NUCs
Virussupprimierte Teilnehmer, die im Handel erhältliche Nukleoside/Nukleotide (NUC) erhalten, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Inarigivir Soproxil 100 mg oral 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit. Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang im Handel erhältliche NUCs behalten.
Arzneimittel: Inarigivir Soproxil
Einmal täglich eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • SB9200
  • GS-9992
EXPERIMENTAL: Gruppe 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Virämische Teilnehmer erhalten Inarigivir Soproxil 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) einmal täglich oral 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit plus TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 12 Wochen, gefolgt von TAF 25 mg Tablette einmal täglich oral mit Nahrung für 36 Wochen.
Arzneimittel: Inarigivir Soproxil
Einmal täglich eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit oral verabreicht
Andere Namen:
  • SB9200
  • GS-9992
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 0,5 log10 IE/ml Abnahme des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Gruppen 1–3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 0,5 log10 IE/ml Abnahme des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abfall des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen HBeAg-Verlust und eine Serokonversion erreichten (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv bei Baseline zu negativ bei Post-Baseline-Visite änderte. Die HBeAg-Serokonversion wurde als HBeAb-Änderung von negativ oder fehlend zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn definiert. Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBeAg-Verlust und keine HBeAg-Serokonversion hatten.
Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der HBeAg-positiven Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen HBeAg-Verlust und eine Serokonversion erreichten (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv bei Baseline zu negativ bei Post-Baseline-Visite änderte. Die HBeAg-Serokonversion wurde als HBeAb-Änderung von negativ oder fehlend zu Studienbeginn zu positiv bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn definiert. Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBeAg-Verlust und keine HBeAg-Serokonversion hatten.
Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen HBsAg-Verlust erreichten (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv bei Baseline zu negativ bei Post-Baseline-Visite änderte. Bei Teilnehmern mit fehlenden Informationen wurde angenommen, dass sie keinen HBeAg-Verlust hatten.
Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 einen HBsAg-Verlust erreichten (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich von positiv bei Baseline zu negativ bei Post-Baseline-Visite änderte.
Baseline, Wochen 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase für Teilnehmer mit HBV-DNA ≥ 69 IE/ml (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Behandlung mit Inarigivir Soproxil einen virologischen Durchbruch des Hepatitis-B-Virus (HBV) erlebten (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Virologischer Durchbruch wurde definiert als HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ≥ 69 IE/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
Baseline bis Woche 12
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 24, 36 und 48 (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48
Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 24, 36 und 48 (Gruppen 1 bis 3 und 5)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48
Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 24, 36 und 48 (Gruppe 4)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 12, 16, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

F-star Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-464-4437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Inarigivir Soproxil

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