Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af Inarigivir Soproxil (tidligere: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB)

8. marts 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og den antivirale aktivitet af GS-9992 Plus Tenofovir Alafenamid (TAF) i 12 uger hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 12 ugers behandlingsregimer med inarigivir soproxil plus tenofoviralafenamid (TAF) eller kommercielt tilgængeligt nukleosid/nukleotid (NUC) hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB), for at evaluere antiviral aktivitet af 12 ugers inarigivir soproxil plus TAF versus TAF alene hos viremiske CHB-deltagere (Gruppe 1-3, 5) og for at evaluere den antivirale aktivitet af 12 ugers inarigivir soproxil med kommercielt tilgængelige NUC(er) hos viralt undertrykte CHB-deltagere (Gruppe 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Gruppe 1-3 og 5:

    • Personer, der ikke tager nogen ordineret hepatitis B-virus (HBV) NUC-behandling

  • Gruppe 4:

    • HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) ≤ 20 IE/ml ved screening af Central Lab.
    • Har været i en kommercielt tilgængelig HBV NUC-behandling(er)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis D-virus (HDV).
  • Omfattende brodannende fibrose eller skrumpelever
  • Bevis for hepatocellulært karcinom på billeddannelse
  • Enhver anamnese med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HBV-ætiologi
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg kapsler) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 48 uger.
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletter) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kommercielt tilgængelige NUC'er
Viralt undertrykte deltagere, der modtager kommercielt tilgængeligt nukleosid/nukleotid (NUC), vil blive administreret inarigivir soproxil 100 mg tablet én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid i 12 uger. Deltagerne vil fortsætte kommercielt tilgængelige NUC'er i 48 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletter) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 0,5 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 1-3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥ 0,5 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 1 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (Gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥ 1 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af HBeAg-positive deltagere, der opnåede HBeAg-tab og serokonvertering i uge 12, 24, 36 og 48 (Gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som at HBeAb ændrede sig fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af HBeAg-positive deltagere, der opnåede HBeAg-tab og serokonvertering i uge 12, 24, 36 og 48 (Gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som at HBeAb ændrede sig fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HBsAg-tab i uge 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget ikke at have noget HBeAg-tab.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HBsAg-tab i uge 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der havde HBV-DNA ≥ 69 IE/mL (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der oplever hepatitis B-virus (HBV) virologisk gennembrud under 12 ugers behandling med inarigivir soproxil (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Virologisk gennembrud blev defineret som HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) ≥69 IE/ml for 2 på hinanden følgende besøg
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i HBV DNA i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

F-star Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-464-4437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Inarigivir Soproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner