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慢性B型肝炎（CHB）の成人における12週間のイナリギビルソプロキシル（旧：GS-9992）とテノホビルアラフェナミド（TAF）の安全性と抗ウイルス活性を評価する研究

2022年3月8日 更新者：Gilead Sciences

慢性 B 型肝炎 (CHB) 被験者における 12 週間の GS-9992 とテノホビル アラフェナミド (TAF) の安全性および抗ウイルス活性を評価するための第 2 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験

この研究の主な目的は、慢性 B 型肝炎 (CHB) の成人におけるイナリギビル ソプロキシルとテノホビル アラフェナミド (TAF) または市販のヌクレオシド/ヌクレオチド (NUC) の 12 週間の治療レジメンの安全性と忍容性を評価することです。ウイルス血症の CHB 参加者（グループ 1 ～ 3、5）における 12 週間のイナリギビル ソプロキシル + TAF と TAF 単独の抗ウイルス活性、およびウイルス抑制 CHB 参加者における市販の NUC を含む 12 週間のイナリギビル ソプロキシルの抗ウイルス活性を評価する(グループ 4)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan、大韓民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital-HK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • グループ 1 ～ 3 および 5:

    • -処方されたB型肝炎ウイルス（HBV）NUC治療を受けていない個人

  • グループ 4:

    • -セントラルラボによるスクリーニングでのHBVデオキシリボ核酸（DNA）≤20 IU / mL。
    • -市販のHBV NUC治療を受けている

主な除外基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染。
  • 広範な架橋線維症または肝硬変
  • 画像上の肝細胞癌の証拠
  • -臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（例：腹水、脳症または静脈瘤出血）。
  • 非HBV病因の慢性肝疾患
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: イナリギビル ソプロキシル 50 mg + TAF
ウイルス血症の参加者には、イナリギビル ソプロキシル 50 mg (2 x 25 mg カプセル) を 1 日 1 回、食事の 1 時間前または 1 時間後に経口投与し、さらに TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、食事と一緒に 12 週間経口投与した後、TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 36週間の食事で。
薬：イナリギビル ソプロキシル
1日1回、食事の1時間前または1時間後に経口投与
他の名前：
  • SB9200
  • GS-9992
薬：TAF
1日1回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
実験的：グループ 2: TAF
ウイルス血症の参加者には、TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、食物と一緒に 48 週間経口投与します。
薬：TAF
1日1回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
実験的：グループ 3: イナリギビル ソプロキシル 200 mg + TAF
ウイルス血症の参加者には、イナリギビル ソプロキシル 200 mg (2 x 100 mg 錠剤) を 1 日 1 回、食事の 1 時間前または 1 時間後に経口投与し、さらに TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口で食事と一緒に 12 週間投与し、続いて TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 36週間の食事で
薬：イナリギビル ソプロキシル
1日1回、食事の1時間前または1時間後に経口投与
他の名前：
  • SB9200
  • GS-9992
薬：TAF
1日1回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
実験的：グループ 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + 市販の NUC
市販のヌクレオシド/ヌクレオチド（NUC）を投与されているウイルス抑制参加者には、イナリギビル ソプロキシル 100 mg 錠剤が 1 日 1 回、食事の 1 時間前または 1 時間後に 12 週間経口投与されます。 参加者は、市販の NUC を 48 週間継続します。
薬：イナリギビル ソプロキシル
1日1回、食事の1時間前または1時間後に経口投与
他の名前：
  • SB9200
  • GS-9992
実験的：グループ 5: イナリギビル ソプロキシル 400 mg + TAF
ウイルス血症の参加者には、イナリギビル ソプロキシル 400 mg (2 x 200 mg 錠剤) を食事の 1 時間前または 1 時間後に 1 日 1 回経口投与し、さらに TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口で食事と一緒に 12 週間投与した後、TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 36週間の食事.
薬：イナリギビル ソプロキシル
1日1回、食事の1時間前または1時間後に経口投与
他の名前：
  • SB9200
  • GS-9992
薬：TAF
1日1回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目にベースラインからHBsAgが0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合（グループ1～3および5）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目にベースラインからHBsAgが0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合（グループ4）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にHBsAgがベースラインから1 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合（グループ1～3および5）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目にベースラインからHBsAgが1 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合（グループ4）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12、24、36、および 48 週で HBeAg 損失およびセロコンバージョンを達成した HBeAg 陽性参加者の割合 (グループ 1 ～ 3 および 5)
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 48 週
ＨＢｅＡｇ損失は、定性的なＨＢｅＡｇ結果がベースラインでの陽性からベースライン後の来診で陰性に変化することとして定義された。 HBeAg セロコンバージョンは、HBeAb がベースラインで陰性または欠落している状態から、ベースライン後の任意の来院時に陽性に変化することとして定義されました。 情報が欠落している参加者は、HBeAgの喪失もHBeAgのセロコンバージョンもないと見なされました。
ベースライン、12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週で HBeAg 損失およびセロコンバージョンを達成した HBeAg 陽性参加者の割合 (グループ 4)
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 48 週
ＨＢｅＡｇ損失は、定性的なＨＢｅＡｇ結果がベースラインでの陽性からベースライン後の来診で陰性に変化することとして定義された。 HBeAg セロコンバージョンは、HBeAb がベースラインで陰性または欠落している状態から、ベースライン後の任意の来院時に陽性に変化することとして定義されました。 情報が欠落している参加者は、HBeAgの喪失もHBeAgのセロコンバージョンもないと見なされました。
ベースライン、12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週で HBsAg 喪失を達成した参加者の割合 (グループ 1 ～ 3 および 5)
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 48 週
ＨＢｅＡｇ損失は、定性的なＨＢｅＡｇ結果がベースラインでの陽性からベースライン後の来診で陰性に変化することとして定義された。 情報が欠落している参加者は、HBeAgの損失がないと見なされました。
ベースライン、12、24、36、および 48 週
12、24、36、および 48 週で HBsAg 喪失を達成した参加者の割合 (グループ 4)
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 48 週
ＨＢｅＡｇ損失は、定性的なＨＢｅＡｇ結果がベースラインでの陽性からベースライン後の来診で陰性に変化することとして定義された。
ベースライン、12、24、36、および 48 週
HBV DNA ≥ 69 IU/mL (グループ 1 から 3 および 5) を持っていた参加者の HBV ポリメラーゼ内のベースラインからのシーケンス変更を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
12週間のイナリギビルソプロキシル治療中にB型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者の割合（グループ4）
時間枠：12週目までのベースライン
ウイルス学的ブレークスルーは、2 回の連続来院で HBV デオキシリボ核酸 (DNA) ≥69 IU/mL と定義されました。
12週目までのベースライン
12、16、24、36、および 48 週での HBV DNA のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3 および 5)
時間枠：ベースライン、12、16、24、36、および 48 週
ベースライン、12、16、24、36、および 48 週
12、16、24、36、および 48 週での HBsAg のベースラインからの変化 (グループ 1 ～ 3 および 5)
時間枠：ベースライン、12、16、24、36、および 48 週
ベースライン、12、16、24、36、および 48 週
12、16、24、36、および 48 週での HBsAg のベースラインからの変化 (グループ 4)
時間枠：ベースライン、12、16、24、36、および 48 週
ベースライン、12、16、24、36、および 48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

F-star Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-464-4437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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