Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Inarigivir Soproxil (tidigare: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit B (CHB)

8 mars 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av GS-9992 Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) under 12 veckor i patienter med kronisk hepatit B (CHB)

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 12 veckors behandlingsregimer av inarigivir soproxil plus tenofoviralafenamid (TAF) eller kommersiellt tillgänglig nukleosid/nukleotid (NUC) hos vuxna med kronisk hepatit B (CHB), för att utvärdera antiviral aktivitet av 12 veckors inarigivir soproxil plus TAF kontra TAF enbart hos viremiska CHB-deltagare (Grupp 1-3, 5), och för att utvärdera den antivirala aktiviteten av 12 veckors inarigivir soproxil med kommersiellt tillgängliga NUC(s) hos viralt undertryckta CHB-deltagare (Grupp 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Grupp 1-3 och 5:

    • Individer som inte tar någon NUC-behandling för hepatit B-virus (HBV).

  • Grupp 4:

    • HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) ≤ 20 IE/mL vid screening av Central Lab.
    • Har gått på en kommersiellt tillgänglig HBV NUC-behandling(er)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit D-virus (HDV).
  • Omfattande överbryggande fibros eller cirros
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom på bildbehandling
  • Eventuell historia av, eller aktuella bevis för, klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning).
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HBV-etiologi
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremiska deltagare kommer att administreras inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg kapslar) en gång dagligen oralt 1 timme före eller 1 timme efter en måltid plus TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 12 veckor följt av TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 36 veckor.
Läkemedel: Inarigivir Soproxil
Administreras oralt en gång dagligen en timme före eller en timme efter en måltid
Andra namn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Läkemedel: TAF
Administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTELL: Grupp 2: TAF
Viremiska deltagare kommer att administreras TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 48 veckor.
Läkemedel: TAF
Administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremiska deltagare kommer att administreras inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletter) en gång dagligen oralt 1 timme före eller 1 timme efter en måltid plus TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 12 veckor följt av TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 36 veckor
Läkemedel: Inarigivir Soproxil
Administreras oralt en gång dagligen en timme före eller en timme efter en måltid
Andra namn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Läkemedel: TAF
Administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kommersiellt tillgängliga NUC
Viralt undertryckta deltagare som får kommersiellt tillgänglig nukleosid/nukleotid (NUC) kommer att administreras inarigivir soproxil 100 mg tablett en gång dagligen oralt 1 timme före eller 1 timme efter en måltid i 12 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta kommersiellt tillgängliga NUC i 48 veckor.
Läkemedel: Inarigivir Soproxil
Administreras oralt en gång dagligen en timme före eller en timme efter en måltid
Andra namn:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTELL: Grupp 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremiska deltagare kommer att administreras inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletter) en gång dagligen oralt 1 timme före eller 1 timme efter en måltid plus TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 12 veckor följt av TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt med mat i 36 veckor.
Läkemedel: Inarigivir Soproxil
Administreras oralt en gång dagligen en timme före eller en timme efter en måltid
Andra namn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Läkemedel: TAF
Administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning av HBsAg från baslinjen vid vecka 12 (Grupp 1-3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning av HBsAg från baslinjen vid vecka 12 (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1 log10 IE/ml minskning av HBsAg från baslinjen vid vecka 12 (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med ≥ 1 log10 IE/ml minskning av HBsAg från baslinjen vid vecka 12 (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Andel av HBeAg-positiva deltagare som uppnådde HBeAg-förlust och serokonvertering vid vecka 12, 24, 36 och 48 (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid post-baseline-besöket. HBeAg-serokonversion definierades som att HBeAb ändrades från negativt eller saknas vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBeAg-förlust och ingen HBeAg-serokonvertering.
Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
Andel av HBeAg-positiva deltagare som uppnådde HBeAg-förlust och serokonvertering vid vecka 12, 24, 36 och 48 (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid post-baseline-besöket. HBeAg-serokonversion definierades som att HBeAb ändrades från negativt eller saknas vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBeAg-förlust och ingen HBeAg-serokonvertering.
Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare som uppnådde HBsAg-förlust vid vecka 12, 24, 36 och 48 (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid post-baseline-besöket. Deltagare som hade saknad information antogs inte ha någon HBeAg-förlust.
Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare som uppnådde HBsAg-förlust vid vecka 12, 24, 36 och 48 (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeraset för deltagare som hade HBV-DNA ≥ 69 IE/mL (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som upplever hepatit B-virus (HBV) virologiskt genombrott under 12 veckors behandling med Inarigivir Soproxil (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Virologiskt genombrott definierades som HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) ≥69 IE/ml för 2 på varandra följande besök
Baslinje fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 12, 16, 24, 36 och 48 (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48
Ändring från baslinjen i HBsAg vid vecka 12, 16, 24, 36 och 48 (Grupp 1 till 3 och 5)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48
Ändring från baslinjen i HBsAg vid vecka 12, 16, 24, 36 och 48 (Grupp 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48
Baslinje, vecka 12, 16, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

F-star Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-464-4437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Inarigivir Soproxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera