Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inarigivir Soproxil (aiemmin: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamidin (TAF) turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus GS-9992 Plus -tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 viikon ajan kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin ja tenofoviirialafenamidin (TAF) tai kaupallisesti saatavilla olevan nukleosidin/nukleotidin (NUC) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), jotta voidaan arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin ja TAF:n antiviraalinen aktiivisuus verrattuna pelkkään TAF:iin vireemisillä CHB-osallistujilla (ryhmät 1-3, 5) ja arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin antiviraalinen aktiivisuus kaupallisesti saatavien NUC:iden kanssa viruksensuppressoiduilla CHB-osallistujilla (Ryhmä 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ryhmät 1-3 ja 5:

    • Henkilöt, jotka eivät saa mitään määrättyä hepatiitti B -viruksen (HBV) NUC-hoitoa

  • Ryhmä 4:

    • HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) ≤ 20 IU/ml Central Lab:n seulonnassa.
    • olet saanut kaupallisesti saatavia HBV NUC -hoitoja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa.
  • Laaja siltafibroosi tai kirroosi
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta kuvantamisessa
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 50 mg (2 x 25 mg kapselia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen sekä TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan, jonka jälkeen TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 36 viikon ajan.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: TAF
Vireemisille osallistujille annetaan TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 200 mg (2 x 100 mg tablettia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti sen jälkeen sekä TAF 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan, jonka jälkeen TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 36 viikon ajan
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kaupallisesti saatavilla olevat NUC:t
Virussuppressoiduille osallistujille, jotka saavat kaupallisesti saatavaa nukleosidia/nukleotidia (NUC), annetaan inarigiviirisoproksiili 100 mg tabletti kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti sen jälkeen 12 viikon ajan. Osallistujat jatkavat kaupallisesti saatavia NUC:ita 48 viikon ajan.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 400 mg (2 x 200 mg tablettia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen plus TAF 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan ja TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta. ruokaa 36 viikoksi.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmät 1-3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBeAg-häviön ja serokonversion viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb:n muuttuessa negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBeAg-häviön ja serokonversion viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb:n muuttuessa negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-häviön viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoja, oletettiin olevan HBeAg-menetystä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-häviön viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joiden sekvenssi muuttui lähtötasosta HBV-polymeraasin sisällä osallistujille, joilla oli HBV DNA:ta ≥ 69 IU/ml (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hepatiitti B -viruksen (HBV) virologisen läpimurron 12 viikon Inarigivir Soproxil -hoidon aikana (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Virologinen läpimurto määriteltiin HBV-deoksiribonukleiinihapoksi (DNA) ≥69 IU/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

F-star Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-464-4437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Inarigivir Soproxil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa