Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale activiteit van inarigivir soproxil (voorheen: GS-9992) plus tenofoviralafenamide (TAF) gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische hepatitis B (CHB)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en antivirale activiteit van GS-9992 plus tenofoviralafenamide (TAF) gedurende 12 weken te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de 12 weken durende behandelingsregimes van inarigivir soproxil plus tenofoviralafenamide (TAF) of in de handel verkrijgbaar nucleoside/nucleotide (NUC) bij volwassenen met chronische hepatitis B (CHB), om de antivirale activiteit van 12 weken inarigivir soproxil plus TAF versus TAF alleen bij viremische CHB-deelnemers (Groepen 1-3, 5), en om de antivirale activiteit van 12 weken inarigivir soproxil met in de handel verkrijgbare NUC('s) bij viraal onderdrukte CHB-deelnemers te evalueren (Groep 4).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Groepen 1-3 en 5:

    • Personen die geen voorgeschreven hepatitis B-virus (HBV) NUC-behandeling ondergaan

  • Groep 4:

    • HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) ≤ 20 IE/ml bij screening door Central Lab.
    • Een in de handel verkrijgbare HBV NUC-behandeling(en) hebben gehad

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis D-virus (HDV).
  • Uitgebreide overbruggende fibrose of cirrose
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom op beeldvorming
  • Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
  • Chronische leverziekte van een niet-HBV etiologie
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg capsules) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Inarigivir Soproxil
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
  • SB 9200
  • GS-9992
Geneesmiddel: TAF
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTEEL: Groep 2: TAF
Viremische deelnemers zullen gedurende 48 weken eenmaal daags een tablet van 25 mg TAF oraal toegediend krijgen met voedsel.
Geneesmiddel: TAF
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Inarigivir Soproxil
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
  • SB 9200
  • GS-9992
Geneesmiddel: TAF
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + in de handel verkrijgbare NUC's
Deelnemers met virusonderdrukking die in de handel verkrijgbaar nucleoside/nucleotide (NUC) krijgen, krijgen inarigivir soproxil 100 mg tablet eenmaal daags oraal 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers zullen gedurende 48 weken in de handel verkrijgbare NUC's blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Inarigivir Soproxil
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTEEL: Groep 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voeding voor 36 weken.
Geneesmiddel: Inarigivir Soproxil
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
  • SB 9200
  • GS-9992
Geneesmiddel: TAF
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groepen 1-3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 1 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met ≥ 1 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage HBeAg-positieve deelnemers dat HBeAg-verlies en seroconversie bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline. HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAb dat veranderde van negatief of ontbrekend bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline. Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
Percentage HBeAg-positieve deelnemers dat HBeAg-verlies en seroconversie bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline. HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAb dat veranderde van negatief of ontbrekend bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline. Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers dat HBsAg-verlies bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline. Van deelnemers die ontbrekende informatie hadden, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies hadden.
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers dat HBsAg-verlies bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline.
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers met HBV-DNA ≥ 69 IE/ml (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat een virologische doorbraak van het hepatitis B-virus (HBV) doormaakt gedurende 12 weken behandeling met Inarigivir Soproxil (Groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Virologische doorbraak werd gedefinieerd als HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) ≥69 IE/ml gedurende 2 opeenvolgende bezoeken
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HBV-DNA in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

F-star Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-464-4437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Inarigivir Soproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren