Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe inarigiwiru soproksylu (dawniej: GS-9992) plus alafenamid tenofowiru (TAF) przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową GS-9992 plus alafenamid tenofowiru (TAF) przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowych schematów leczenia inarigiwirem soproksylem z alafenamidem tenofowiru (TAF) lub dostępnym w handlu nukleozydem/nukleotydem (NUC) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), aby ocenić aktywność przeciwwirusową inarigiwiru soproksylu plus TAF w porównaniu z samą TAF u pacjentów z CHB z wiremią (grupy 1-3, 5) oraz ocena działania przeciwwirusowego 12 tygodni inarigiwiru soproksylu z dostępnymi na rynku NUC u pacjentów z CHB z supresją wirusa (Grupa 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Grupy 1-3 i 5:

    • Osoby, które nie przyjmują żadnego przepisanego leczenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) NUC

  • Grupa 4:

    • Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≤ 20 IU/ml w badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez Central Lab.
    • Byłeś na dostępnym na rynku leczeniu HBV NUC

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
  • Rozległe zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
  • Dowody na raka wątrobowokomórkowego w obrazowaniu
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków).
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu 50 mg (2 kapsułki x 25 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 36 tygodni.
Lek: Inarigiwir Soproksyl
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lek: TAF
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać TAF w postaci tabletki 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 48 tygodni.
Lek: TAF
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 36 tygodni
Lek: Inarigiwir Soproksyl
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lek: TAF
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + dostępne w handlu NUC
Uczestnicy z supresją wirusa, otrzymujący dostępne w handlu nukleozydy/nukleotydy (NUC), będą otrzymywać inarigiwir soproksyl w tabletce 100 mg raz dziennie doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku przez 12 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować dostępne na rynku NUC przez 48 tygodni.
Lek: Inarigiwir Soproksyl
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
  • SB 9200
  • GS-9992
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzenie przez 36 tygodni.
Lek: Inarigiwir Soproksyl
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lek: TAF
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupy 1-3 i 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, u których wystąpiła utrata HBeAg i serokonwersja w tygodniach 12, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wartości HBeAb z ujemnej lub jej braku na początku badania na dodatnią podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg, u których wystąpiła utrata HBeAg i serokonwersja w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wartości HBeAb z ujemnej lub jej braku na początku badania na dodatnią podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty HBsAg w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty. Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata HBsAg w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji w obrębie polimerazy HBV w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników, którzy mieli DNA HBV ≥ 69 j.m./ml (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpił przełom wirusologiczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu 12 tygodni leczenia inarigiwirem soproksylem (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≥69 j.m./ml podczas 2 kolejnych wizyt
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana DNA HBV w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

F-star Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-464-4437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Inarigiwir Soproksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj