Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av Inarigivir Soproxil (tidligere: GS-9992) Pluss Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB)

8. mars 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til GS-9992 Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uker hos personer med kronisk hepatitt B (CHB)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 12 ukers behandlingsregimer med inarigivir soproxil pluss tenofoviralafenamid (TAF) eller kommersielt tilgjengelig nukleosid/nukleotid (NUC) hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB), for å evaluere antiviral aktivitet av 12 uker med inarigivir soproxil pluss TAF versus TAF alene hos viremiske CHB-deltakere (gruppe 1-3, 5), og for å evaluere den antivirale aktiviteten til 12 uker med inarigivir soproxil med kommersielt tilgjengelige NUC(er) hos viralt undertrykte CHB-deltakere (Gruppe 4).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gruppe 1-3 og 5:

    • Personer som ikke tar noen foreskrevet hepatitt B-virus (HBV) NUC-behandling

  • Gruppe 4:

    • HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ≤ 20 IE/ml ved screening av Central Lab.
    • Har vært på en kommersielt tilgjengelig HBV NUC-behandling(er)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt D-virus (HDV).
  • Omfattende brodannende fibrose eller cirrhose
  • Bevis for hepatocellulært karsinom på bildediagnostikk
  • Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HBV-etiologi
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg kapsler) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt av TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 48 uker.
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletter) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt av TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kommersielt tilgjengelige NUC
Viralt undertrykte deltakere som får kommersielt tilgjengelig nukleosid/nukleotid (NUC) vil bli administrert inarigivir soproxil 100 mg tablett én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid i 12 uker. Deltakerne vil fortsette kommersielt tilgjengelige NUC-er i 48 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletter) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 1-3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av HBeAg-positive deltakere som oppnådde HBeAg-tap og serokonversjon i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. HBeAg-serokonversjon ble definert som at HBeAb endret seg fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av HBeAg-positive deltakere som oppnådde HBeAg-tap og serokonversjon i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. HBeAg-serokonversjon ble definert som at HBeAb endret seg fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde HBsAg-tap i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde HBsAg-tap i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som hadde HBV-DNA ≥ 69 IE/mL (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever hepatitt B-virus (HBV) virologisk gjennombrudd i løpet av 12 uker med Inarigivir Soproxil-behandling (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Virologisk gjennombrudd ble definert som HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ≥69 IE/ml for 2 påfølgende besøk
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i HBV DNA i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i HBsAg i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i HBsAg i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

F-star Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-464-4437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Inarigivir Soproxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere