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만성 B형 간염(CHB) 성인을 대상으로 12주 동안 Inarigivir Soproxil(구: GS-9992) + Tenofovir Alafenamide(TAF)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 8일 업데이트: Gilead Sciences

만성 B형 간염(CHB) 대상자를 대상으로 12주 동안 GS-9992 + 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 성인 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 이나리기비르 소프록실과 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 상업적으로 이용 가능한 뉴클레오시드/뉴클레오타이드(NUC)의 12주 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 바이러스성 CHB 참가자(그룹 1-3, 5)에서 12주간의 이나리기비르 소프록실 + TAF 대 TAF 단독의 항바이러스 활성 및 바이러스 억제 CHB 참가자에서 상업적으로 이용 가능한 NUC(들)와 함께 12주간의 이나리기비르 소프록실의 항바이러스 활성 평가 (그룹 4).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital-HK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 그룹 1-3 및 5:

    • 처방된 B형 간염 바이러스(HBV) NUC 치료를 받지 않은 개인

  • 그룹 4:

    • HBV 데옥시리보핵산(DNA) ≤ 20 IU/mL
    • 상업적으로 이용 가능한 HBV NUC 치료를 받은 적이 있는 경우

주요 제외 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염.
  • 광범위한 가교 섬유증 또는 간경변
  • 이미징에서 간세포 암종의 증거
  • 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 증거.
  • 비 HBV 병인의 만성 간 질환
  • 현재 알코올 또는 약물 남용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 이나리지비르 소프록실 50mg + TAF
Viremic 참가자는 식사 1시간 전 또는 1시간 후 1일 1회 경구로 inarigivir soproxil 50mg(2 x 25mg 캡슐)과 12주 동안 음식과 함께 매일 1회 TAF 25mg 정제를 경구 투여한 후 TAF 25mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 36주 동안 음식과 함께.
의약품: 이나리기비르 소프록실
1일 1회 식전 1시간 또는 식후 1시간에 경구 투여
다른 이름들:
  • SB 9200
  • GS-9992
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
실험적: 그룹 2: TAF
Viremic 참가자는 48주 동안 음식과 함께 하루에 한 번 TAF 25mg 정제를 경구 투여받습니다.
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
실험적: 그룹 3: 이나리지비르 소프록실 200 mg + TAF
Viremic 참가자는 식사 1시간 전 또는 1시간 후 1일 1회 경구로 inarigivir soproxil 200 mg(2 x 100 mg 정제)과 12주 동안 음식과 함께 매일 1회 TAF 25 mg 정제를 경구 투여한 후 TAF 25 mg 정제를 매일 1회 경구 투여합니다. 36주 동안 음식과 함께
의약품: 이나리기비르 소프록실
1일 1회 식전 1시간 또는 식후 1시간에 경구 투여
다른 이름들:
  • SB 9200
  • GS-9992
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
실험적: 그룹 4: Inarigivir Soproxil 100mg + 시판 중인 NUC
상업적으로 이용 가능한 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드(NUC)를 받는 바이러스 억제 참가자는 12주 동안 식사 1시간 전 또는 식사 1시간 후 1일 1회 이나리기비르 소프록실 100mg 정제를 경구 투여합니다. 참가자는 48주 동안 상업적으로 이용 가능한 NUC를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 이나리기비르 소프록실
1일 1회 식전 1시간 또는 식후 1시간에 경구 투여
다른 이름들:
  • SB 9200
  • GS-9992
실험적: 그룹 5: 이나리지비르 소프록실 400mg + TAF
Viremic 참가자는 식사 1시간 전 또는 1시간 후 1일 1회 경구로 inarigivir soproxil 400mg(2 x 200mg 정제)과 12주 동안 음식과 함께 매일 1회 TAF 25mg 정제를 경구 투여한 후 TAF 25mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다. 36주 동안의 음식.
의약품: 이나리기비르 소프록실
1일 1회 식전 1시간 또는 식후 1시간에 경구 투여
다른 이름들:
  • SB 9200
  • GS-9992
의약품: TAF
음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 기준선에서 HBsAg 감소가 ≥ 0.5 log10 IU/mL인 참가자 비율(그룹 1-3 및 5)
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차 기준선에서 HBsAg 감소가 ≥ 0.5 log10 IU/mL인 참가자 비율(그룹 4)
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 기준선에서 HBsAg 감소가 ≥ 1 log10 IU/mL인 참가자 비율(그룹 1~3 및 5)
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차 기준선에서 HBsAg 감소가 ≥ 1 log10 IU/mL인 참가자 비율(그룹 4)
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBeAg 손실 및 혈청 전환을 달성한 HBeAg 양성 참가자의 백분율(그룹 1~3 및 5)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 기준선 방문 후 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAg 혈청전환은 HBeAb가 기준선에서 음성 또는 누락에서 임의의 기준선 방문 시 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 누락된 정보가 있는 참가자는 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 없는 것으로 가정했습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBeAg 손실 및 혈청 전환을 달성한 HBeAg 양성 참가자의 백분율(그룹 4)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 기준선 방문 후 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAg 혈청전환은 HBeAb가 기준선에서 음성 또는 누락에서 임의의 기준선 방문 시 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 누락된 정보가 있는 참가자는 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 없는 것으로 가정했습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBsAg 손실을 달성한 참가자의 비율(그룹 1~3 및 5)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 기준선 방문 후 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. 정보가 누락된 참가자는 HBeAg 손실이 없는 것으로 가정했습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
12주, 24주, 36주 및 48주차에 HBsAg 손실을 달성한 참가자의 비율(그룹 4)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 기준선 방문 후 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
HBV DNA ≥ 69 IU/mL(그룹 1 ~ 3 및 5)를 가진 참가자에 대한 HBV 중합효소 내 기준선에서 서열이 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
Inarigivir Soproxil 치료 12주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 돌파를 경험한 참가자 비율(그룹 4)
기간: 12주까지의 기준선
바이러스 돌파는 2회 연속 방문 시 HBV 데옥시리보핵산(DNA) ≥69 IU/mL로 정의되었습니다.
12주까지의 기준선
12주, 16주, 24주, 36주 및 48주차에 HBV DNA의 기준선에서 변화(그룹 1~3 및 5)
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
12주, 16주, 24주, 36주 및 48주차에 HBsAg의 기준선으로부터의 변화(그룹 1~3 및 5)
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
12주, 16주, 24주, 36주 및 48주차에 HBsAg의 기준선으로부터의 변화(그룹 4)
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
기준선, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

F-star Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-464-4437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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