评估 Inarigivir Soproxil（原名：GS-9992）加替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗慢性乙型肝炎（CHB）成人 12 周的安全性和抗病毒活性的研究
2022年3月8日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-9992 加替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 在慢性乙型肝炎 (CHB) 受试者中为期 12 周的安全性和抗病毒活性的 2 期、随机、开放标签、主动对照研究
本研究的主要目的是评估 inarigivir soproxil 加替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或市售核苷/核苷酸 (NUC) 的 12 周治疗方案在患有慢性乙型肝炎 (CHB) 的成人中的安全性和耐受性，以评估12 周 inarigivir soproxil 联合 TAF 与单独使用 TAF 在病毒血症 CHB 参与者（第 1-3、5 组）中的抗病毒活性，以及评估 12 周 inarigivir soproxil 与市售 NUC 在病毒抑制的 CHB 参与者中的抗病毒活性（第 4 组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
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Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital-HK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
第 1-3 组和第 5 组：
- 未接受任何规定的乙型肝炎病毒 (HBV) NUC 治疗的个人
第 4 组：
- 中央实验室筛查时 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) ≤ 20 IU/mL。
- 已接受市售的 HBV NUC 治疗
关键排除标准：
- 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)。
- 广泛桥接纤维化或肝硬化
- 影像学上肝细胞癌的证据
- 临床肝功能失代偿（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前证据。
- 非 HBV 病因的慢性肝病
- 目前酗酒或滥用药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
病毒血症参与者将在餐前 1 小时或餐后 1 小时口服 inarigivir soproxil 50 mg（2 x 25 mg 胶囊），每天口服一次 TAF 25 mg 片剂，持续 12 周，然后每天口服一次 TAF 25 mg 片剂与食物一起服用 36 周。
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每天饭前一小时或饭后一小时口服一次
其他名称：
每日一次随餐口服
其他名称：
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实验性的：第 2 组：TAF
病毒血症参与者将每天口服一次 TAF 25 mg 片剂，持续 48 周。
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每日一次随餐口服
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
病毒血症参与者将在饭前 1 小时或饭后 1 小时口服 inarigivir soproxil 200 mg（2 x 100 mg 片剂），每天一次口服 TAF 25 mg 片剂，持续 12 周，然后每天口服一次 TAF 25 mg 片剂与食物一起服用 36 周
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每天饭前一小时或饭后一小时口服一次
其他名称：
每日一次随餐口服
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Inarigivir Soproxil 100 mg + 市售 NUC
接受市售核苷/核苷酸 (NUC) 的病毒抑制参与者将在餐前 1 小时或餐后 1 小时口服 inarigivir soproxil 100 mg 片剂，持续 12 周。
参与者将继续使用商用 NUC 48 周。
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每天饭前一小时或饭后一小时口服一次
其他名称：
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实验性的：第 5 组：Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
病毒血症参与者将在餐前 1 小时或餐后 1 小时口服 inarigivir soproxil 400 mg（2 x 200 mg 片剂），每天一次口服 TAF 25 mg 片剂，持续 12 周，然后每天口服一次 TAF 25 mg 片剂36周的食物。
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每天饭前一小时或饭后一小时口服一次
其他名称：
每日一次随餐口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时 HBsAg 从基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者百分比（第 1-3 组和第 5 组）
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 HBsAg 从基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者百分比（第 4 组）
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 HBsAg 从基线下降 ≥ 1 log10 IU/mL 的参与者百分比（第 1 至 3 和 5 组）
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 HBsAg 从基线下降 ≥ 1 log10 IU/mL 的参与者百分比（第 4 组）
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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在第 12、24、36 和 48 周（第 1 至 3 和 5 组）实现 HBeAg 消失和血清转换的 HBeAg 阳性参与者的百分比
大体时间：基线，第 12、24、36 和 48 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为基线后访视时的阴性。
HBeAg 血清转化定义为 HBeAb 在基线后的任何一次访视中从阴性或基线缺失变为阳性。
假设信息缺失的参与者没有 HBeAg 丢失，也没有 HBeAg 血清转换。
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基线，第 12、24、36 和 48 周
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在第 12、24、36 和 48 周（第 4 组）实现 HBeAg 消失和血清转化的 HBeAg 阳性参与者的百分比
大体时间：基线，第 12、24、36 和 48 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为基线后访视时的阴性。
HBeAg 血清转化定义为 HBeAb 在基线后的任何一次访视中从阴性或基线缺失变为阳性。
假设信息缺失的参与者没有 HBeAg 丢失，也没有 HBeAg 血清转换。
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基线，第 12、24、36 和 48 周
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在第 12、24、36 和 48 周（第 1 至 3 和 5 组）达到 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线，第 12、24、36 和 48 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为基线后访视时的阴性。
信息缺失的参与者被认为没有 HBeAg 丢失。
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基线，第 12、24、36 和 48 周
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在第 12、24、36 和 48 周（第 4 组）达到 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线，第 12、24、36 和 48 周
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HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为基线后访视时的阴性。
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基线，第 12、24、36 和 48 周
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对于 HBV DNA ≥ 69 IU/mL（第 1 至 3 和 5 组）的参与者，HBV 聚合酶内序列从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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在 Inarigivir Soproxil 治疗的 12 周期间经历乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学突破的参与者百分比（第 4 组）
大体时间：至第 12 周的基线
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病毒学突破定义为连续 2 次 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) ≥69 IU/mL
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至第 12 周的基线
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在第 12、16、24、36 和 48 周（第 1 至 3 和 5 组）HBV DNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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第 12、16、24、36 和 48 周时 HBsAg 相对于基线的变化（第 1 至 3 和 5 组）
大体时间：基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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第 12、16、24、36 和 48 周时 HBsAg 相对于基线的变化（第 4 组）
大体时间：基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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基线，第 12、16、24、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
Inarigivir索普西的临床试验
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F-star Therapeutics, Inc.CSI Medical Research Pte Ltd终止
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F-star Therapeutics, Inc.PRA Health Sciences终止乙型肝炎 | 乙型肝炎，慢性 | 乙肝病毒加拿大, 英国
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F-star Therapeutics, Inc.PRA Health Sciences终止
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F-star Therapeutics, Inc.PRA Health Sciences完全的