Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a antivirovou aktivitu inarigiviru soproxil (dříve: GS-9992) plus tenofovir alafenamid (TAF) po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou hepatitidou B (CHB)

8. března 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity přípravku GS-9992 plus tenofovir-alafenamid (TAF) po dobu 12 týdnů u subjektů s chronickou hepatitidou B (CHB)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 12týdenních léčebných režimů inarigivir soproxil plus tenofovir alafenamid (TAF) nebo komerčně dostupný nukleosid/nukleotid (NUC) u dospělých s chronickou hepatitidou B (CHB), aby se vyhodnotil antivirová aktivita 12 týdnů inarigivir soproxilu plus TAF oproti samotnému TAF u viremických účastníků CHB (skupiny 1-3, 5) a vyhodnotit antivirovou aktivitu 12 týdnů inarigivir soproxilu s komerčně dostupnými NUC u virem suprimovaných účastníků CHB (Skupina 4).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1-3 a 5:

    • Jedinci, kteří neužívají žádnou předepsanou léčbu NUC viru hepatitidy B (HBV).

  • Skupina 4:

    • HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) ≤ 20 IU/ml při screeningu Central Lab.
    • podstoupil(a) komerčně dostupnou léčbu(y) HBV NUC

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy D (HDV).
  • Rozsáhlá přemosťující fibróza nebo cirhóza
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu na zobrazování
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
  • Chronické onemocnění jater non-HBV etiologie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Účastníkům virémie bude podáván inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg tobolky) jednou denně perorálně 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle plus TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 12 týdnů a následně TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 36 týdnů.
Lék: Inarigivir Soproxil
Podává se perorálně jednou denně jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle
Ostatní jména:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: TAF
Účastníkům virémie bude podáván TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 48 týdnů.
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Účastníkům virémie bude podáván inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tablety) jednou denně perorálně 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle plus TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 12 týdnů a následně TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 36 týdnů
Lék: Inarigivir Soproxil
Podává se perorálně jednou denně jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle
Ostatní jména:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + komerčně dostupné NUC
Účastníkům s virovou supresí, kteří dostávají komerčně dostupný nukleosid/nukleotid (NUC), bude podáván inarigivir soproxil 100 mg tableta jednou denně perorálně 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle po dobu 12 týdnů. Účastníci budou pokračovat v komerčně dostupných NUC po dobu 48 týdnů.
Lék: Inarigivir Soproxil
Podává se perorálně jednou denně jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle
Ostatní jména:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Účastníkům virémie bude podáván inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tablety) jednou denně perorálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle plus TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlem po dobu 12 týdnů a poté TAF 25 mg tableta jednou denně perorálně s jídlo po dobu 36 týdnů.
Lék: Inarigivir Soproxil
Podává se perorálně jednou denně jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle
Ostatní jména:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 0,5 log10 IU/ml poklesu HBsAg od výchozího stavu v týdnu 12 (skupiny 1-3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s ≥ 0,5 log10 IU/ml poklesu HBsAg od výchozího stavu v týdnu 12 (skupina 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 log10 IU/ml poklesu HBsAg od výchozího stavu v týdnu 12 (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s ≥ 1 log10 IU/ml poklesu HBsAg od výchozího stavu v týdnu 12 (skupina 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento HBeAg-pozitivních účastníků, kteří dosáhli HBeAg ztráty a sérokonverze v týdnech 12, 24, 36 a 48 (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po vstupním vyšetření. Sérokonverze HBeAg byla definována jako změna HBeAb z negativní nebo chybějící na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBeAg a žádnou sérokonverzi HBeAg.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Procento HBeAg-pozitivních účastníků, kteří dosáhli HBeAg ztráty a sérokonverze v týdnech 12, 24, 36 a 48 (skupina 4)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po vstupním vyšetření. Sérokonverze HBeAg byla definována jako změna HBeAb z negativní nebo chybějící na začátku na pozitivní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBeAg a žádnou sérokonverzi HBeAg.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ztráty HBsAg v týdnech 12, 24, 36 a 48 (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po vstupním vyšetření. U účastníků, kteří měli chybějící informace, se předpokládalo, že nemají žádnou ztrátu HBeAg.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ztráty HBsAg v týdnech 12, 24, 36 a 48 (skupina 4)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při návštěvě po vstupním vyšetření.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy pro účastníky, kteří měli HBV DNA ≥ 69 IU/ml (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému průlomu viru hepatitidy B (HBV) během 12 týdnů léčby inarigivirem soproxilem (skupina 4)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Virologický průlom byl definován jako HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) ≥69 IU/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA v týdnech 12, 16, 24, 36 a 48 (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg v týdnech 12, 16, 24, 36 a 48 (skupiny 1 až 3 a 5)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v HBsAg v týdnech 12, 16, 24, 36 a 48 (skupina 4)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 12, 16, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

F-star Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-464-4437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Inarigivir Soproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit