Estudo para avaliar a segurança e atividade antiviral de Inarigivir Soproxil (anteriormente: GS-9992) mais tenofovir alafenamida (TAF) por 12 semanas em adultos com hepatite B crônica (CHB)
8 de março de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a segurança e a atividade antiviral do GS-9992 mais tenofovir alafenamida (TAF) por 12 semanas em indivíduos com hepatite crônica B (CHB)
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento de 12 semanas de inarigivir soproxil mais tenofovir alafenamida (TAF) ou nucleosídeo/nucleotídeo comercialmente disponível (NUC) em adultos com hepatite B crônica (CHB), para avaliar a atividade antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil mais TAF versus TAF sozinho em participantes de CHB virêmicos (Grupos 1-3, 5) e avaliar a atividade antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil com NUC(s) disponíveis comercialmente em participantes de CHB com supressão viral (Grupo 4).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-HK
-
-
-
-
-
Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Grupos 1-3 e 5:
- Indivíduos que não tomam nenhum tratamento NUC prescrito para o vírus da hepatite B (HBV)
Grupo 4:
- Ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV ≤ 20 UI/mL na Triagem pelo Laboratório Central.
- Esteve em tratamento(s) HBV NUC comercialmente disponível
Principais Critérios de Exclusão:
- Co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite D (HDV).
- Extensa ponte de fibrose ou cirrose
- Evidência de carcinoma hepatocelular em exames de imagem
- Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
- Doença hepática crônica de etiologia não HBV
- Abuso atual de álcool ou substâncias
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg cápsulas) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida por 36 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: TAF
Os participantes virêmicos receberão um comprimido de TAF 25 mg uma vez ao dia por via oral com alimentos por 48 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg comprimidos) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida por 36 semanas
|
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Inarigivir Soproxila 100 mg + NUCs disponíveis comercialmente
Os participantes com supressão viral recebendo nucleosídeos/nucleotídeos disponíveis comercialmente (NUC) receberão um comprimido de 100 mg de inarigivir soproxil uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição por 12 semanas.
Os participantes continuarão com NUCs disponíveis comercialmente por 48 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Inarigivir Soproxila 400 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida para 36 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupos 1-3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL em HBsAg desde a linha de base na semana 12 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 1 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 1 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes HBeAg-positivos que alcançaram perda de HBeAg e soroconversão nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBeAg foi definida como HBeAb mudando de negativo ou ausente na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base.
Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg nem soroconversão de HBeAg.
|
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
|
Porcentagem de participantes HBeAg-positivos que obtiveram perda de HBeAg e soroconversão nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base.
A soroconversão de HBeAg foi definida como HBeAb mudando de negativo ou ausente na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base.
Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg nem soroconversão de HBeAg.
|
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de HBsAg nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base.
Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg.
|
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de HBsAg nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base.
|
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
|
|
Número de participantes com alterações de sequência da linha de base dentro da polimerase do VHB para participantes que tinham DNA do VHB ≥ 69 UI/mL (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
|
Porcentagem de participantes com avanço virológico do vírus da hepatite B (HBV) durante 12 semanas de tratamento com Inarigivir Soproxil (Grupo 4)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O avanço virológico foi definido como ácido desoxirribonucleico (DNA) do VHB ≥69 UI/mL por 2 visitas consecutivas
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base no DNA do VHB nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
|
|
Mudança da linha de base em HBsAg nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
|
|
Mudança da linha de base em HBsAg nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-464-4437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B crônica
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoLinfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Agressivo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B | Leucemia de células B | Leucemia/Linfoma Linfoblástico de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL) | Célula B TODOS | Leucemia Linfoblástica...Estados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRecrutamentoLinfoma de Células B Indolentes | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfomas indolentes de células BItália
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Inarigivir Soproxila
-
F-star Therapeutics, Inc.CSI Medical Research Pte LtdRescindidoHepatite B | Hepatite B Crônica | VHBCingapura
-
F-star Therapeutics, Inc.PRA Health SciencesRescindidoHepatite B | Hepatite B Crônica | VHBCanadá, Reino Unido
-
F-star Therapeutics, Inc.PRA Health SciencesConcluídoPotenciação de Interações MedicamentosasHolanda
-
F-star Therapeutics, Inc.PRA Health SciencesRescindidoHepatite B | Hepatite B Crônica | VHBHong Kong
-
BayerConcluídoContracepção | Defeitos do tubo neural | Anticoncepcionais Orais (CO)Estados Unidos