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Studio per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di Inarigivir Soproxil (precedentemente: GS-9992) più tenofovir alafenamide (TAF) per 12 settimane in adulti con epatite cronica B (CHB)

8 marzo 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di GS-9992 più tenofovir alafenamide (TAF) per 12 settimane in soggetti con epatite cronica B (CHB)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento di 12 settimane di inarigivir soproxil più tenofovir alafenamide (TAF) o nucleoside/nucleotide (NUC) disponibile in commercio negli adulti con epatite cronica B (CHB), per valutare la attività antivirale di 12 settimane di inarigivir soproxil più TAF rispetto a TAF da solo nei partecipanti a CHB viremici (gruppi 1-3, 5) e per valutare l'attività antivirale di 12 settimane di inarigivir soproxil con NUC disponibili in commercio in partecipanti a CHB con soppressione virale (Gruppo 4).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gruppi 1-3 e 5:

    • Individui che non assumono alcun trattamento NUC del virus dell'epatite B (HBV) prescritto

  • Gruppo 4:

    • HBV acido deossiribonucleico (DNA) ≤ 20 IU/mL allo screening del laboratorio centrale.
    • Sono stati sottoposti a trattamenti HBV NUC disponibili in commercio

Criteri chiave di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite D (HDV).
  • Fibrosi o cirrosi estese a ponte
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare all'imaging
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad es. Ascite, encefalopatia o emorragia da varici).
  • Malattia epatica cronica di un'eziologia non-HBV
  • Abuso attuale di alcol o sostanze

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Ai partecipanti viremici verrà somministrato inarigivir soproxil 50 mg (2 capsule da 25 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 12 settimane seguito da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 36 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 2: TAF
Ai partecipanti Viremic verrà somministrata una compressa da 25 mg di TAF una volta al giorno per via orale con il cibo per 48 settimane.
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Ai partecipanti a Viremic verrà somministrato inarigivir soproxil 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 12 settimane seguito da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 36 settimane
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + NUC disponibili in commercio
Ai partecipanti con soppressione virale che ricevono nucleosidi/nucleotidi (NUC) disponibili in commercio verrà somministrata una compressa da 100 mg di arigivir soproxil una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto per 12 settimane. I partecipanti continueranno i NUC disponibili in commercio per 48 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
SPERIMENTALE: Gruppo 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Ai partecipanti Viremic verrà somministrato inarigivir soproxil 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 12 settimane seguite da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 36 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 0,5 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppi 1-3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥ 0,5 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 1 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 1 log10 UI/mL di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti HBeAg-positivi che hanno ottenuto perdita di HBeAg e sieroconversione alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. La sieroconversione HBeAg è stata definita come HBeAb che passa da negativo o mancante al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti HBeAg-positivi che hanno ottenuto perdita di HBeAg e sieroconversione alle settimane 12, 24, 36 e 48 (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. La sieroconversione HBeAg è stata definita come HBeAb che passa da negativo o mancante al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con modifiche di sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti con DNA dell'HBV ≥ 69 UI/mL (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una svolta virologica del virus dell'epatite B (HBV) durante 12 settimane di trattamento con Inarigivir Soproxil (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La svolta virologica è stata definita come HBV acido desossiribonucleico (DNA) ≥69 IU/mL per 2 visite consecutive
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di HBV DNA alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale di HBsAg alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale di HBsAg alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

F-star Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-464-4437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Inarigivir Soproxil

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