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Estudio para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de inarigivir soproxilo (anteriormente: GS-9992) más tenofovir alafenamida (TAF) durante 12 semanas en adultos con hepatitis B crónica (CHB)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de GS-9992 más tenofovir alafenamida (TAF) durante 12 semanas en sujetos con hepatitis B crónica (CHB)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento de 12 semanas de inarigivir soproxil más tenofovir alafenamida (TAF) o nucleósido/nucleótido disponible comercialmente (NUC) en adultos con hepatitis B crónica (HCB), para evaluar la actividad antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil más TAF versus TAF solo en participantes con CHB virémicos (Grupos 1-3, 5), y para evaluar la actividad antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil con NUC disponibles comercialmente en participantes con CHB con supresión viral (Grupo 4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Grupos 1-3 y 5:

    • Individuos que no toman ningún tratamiento NUC prescrito para el virus de la hepatitis B (VHB)

  • Grupo 4:

    • Ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB ≤ 20 UI/mL en la detección realizada por Central Lab.
    • Han estado en tratamiento(s) HBV NUC disponible comercialmente

Criterios clave de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D (VHD).
  • Fibrosis en puente extensa o cirrosis
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular en imágenes
  • Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia por varices).
  • Hepatopatía crónica de etiología no VHB
  • Abuso actual de alcohol o sustancias

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 50 mg (2 cápsulas de 25 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas, seguido de un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 36 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 2: TAF
A los participantes con viremia se les administrará una tableta de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 48 semanas.
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas, seguido de un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 36 semanas
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + NUC disponibles comercialmente
A los participantes con supresión viral que reciban un nucleósido/nucleótido disponible comercialmente (NUC) se les administrará una tableta de 100 mg de soproxilo de inarigivir una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida durante 12 semanas. Los participantes continuarán con los NUC disponibles comercialmente durante 48 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas seguido de un comprimido de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral con alimento para 36 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 0,5 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (grupos 1-3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 0,5 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 1 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 1 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes positivos para HBeAg que lograron la pérdida de HBeAg y la seroconversión en las semanas 12, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAg se definió como el cambio de HBeAb de negativo o ausente al inicio del estudio a positivo en cualquier visita posterior al inicio del estudio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg ni seroconversión de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes positivos para HBeAg que lograron la pérdida de HBeAg y la seroconversión en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAg se definió como el cambio de HBeAb de negativo o ausente al inicio del estudio a positivo en cualquier visita posterior al inicio del estudio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg ni seroconversión de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para participantes que tenían ADN del VHB ≥ 69 UI/mL (Grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron un avance virológico del virus de la hepatitis B (VHB) durante 12 semanas de tratamiento con inarigivir soproxil (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El avance virológico se definió como ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB ≥69 UI/mL durante 2 visitas consecutivas
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el ADN del VHB en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en HBsAg en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en HBsAg en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

F-star Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-464-4437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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