- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439137
Hatékonysági és biztonsági tanulmány az MT-6548 értékelésére hemodialízissel kezelt alanyoknál, akik jelenleg ESA-t kapnak krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben Japánban
2023. december 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
III. fázisú, kettős vak, megerősítő vizsgálat az MT-6548-ról Darbepoetin Alfával összehasonlítva krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő betegeknél Japánban.
Azoknál a hemodializált betegeknél, akik jelenleg ESA-t kapnak krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben, mutassák be, hogy az MT-6548 nem rosszabb, mint az alfa-darbepoetin a Hb-érték alapján, és értékelje az MT-6548 hosszú távú biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Research Site
-
Chiba, Japán
- Research Site
-
Fukui, Japán
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Fukushima, Japán
- Research Site
-
Gunma, Japán
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Hyogo, Japán
- Research Site
-
Ibaraki, Japán
- Research Site
-
Kagawa, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Kanagawa, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
Miyagi, Japán
- Research Site
-
Nagano, Japán
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Oita, Japán
- Research Site
-
Okayama, Japán
- Research Site
-
Okinawa, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Saitama, Japán
- Research Site
-
Shiga, Japán
- Research Site
-
Shizuoka, Japán
- Research Site
-
Tokushma, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Yamagata, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CKD diagnózisa
- Heti háromszori hemodialízis vagy hemodiafiltráció a szűrési időszakot megelőzően több mint 12 hétig, kivéve az otthoni dialízist vagy a peritoneális dialízis kombinációját.
- ESA-kezelésben részesült a szűrési időszakot megelőző 8 hétben
- A kiindulási vizithez időben legközelebb eső két szűrési Hb-szint átlaga ≥9,5 g/dl és ≤12,0 g/dl
- A kiindulási vizithez időben legközelebb eső két Hb-szint közötti ingadozás a szűrési időszak alatt kevesebb, mint 1,5 g/dl
- A szérum ferritin ≥ 100 ng/mL vagy TSAT ≥20% a szűrési időszakban
- Folsav és B12-vitamin ≥ a normál érték alsó határa a szűrési időszakban
Kizárási kritériumok:
- A krónikus vesebetegségtől eltérő fő ok miatt kialakuló vérszegénység: sarlósejtes betegség, mielodiszpláziás szindróma, csontvelő-fibrózis, hematológiai rosszindulatú daganatok, hemolitikus anémia, talaszémia vagy tiszta vörösvértest-aplázia
- Aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérveszteség a szűrési időszakot megelőző 8 héten belül
- VVT transzfúzió a szűrési időszakot megelőző 8 héten belül
- A szűrési időszakot megelőző 8 héten belül tesztoszteron-enantátot vagy mepitiosztánt kapott
- AST, ALT vagy összbilirubin > 2,5-szerese a normál felső határának a szűrési időszakban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >110 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) a szűrési időszak első napján és az 1. napon
A szűrési időszakban végzett szemészeti vizsgálatok megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének;
- Nem állnak rendelkezésre fundamentális leletek
- Aktív alapbetegség jelenlétére utaló leletek
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály)
- Cerebrovaszkuláris rendellenesség vagy akut koronária szindróma (instabil angina vagy szívinfarktus miatti kórházi kezelés), amely koszorúér- vagy szívelégtelenség miatti sürgős perkután beavatkozás miatt kórházi kezelést igényel a szűrési időszakot megelőző 12 héten belül
- Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy kórtörténetében. Az elmúlt 5 évben kiújulatlan rosszindulatú daganat anamnézisében nem jelent kizárási feltételt
- Újonnan fellépő vagy visszatérő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a szűrési időszakot megelőző 12 héten belül
- Hemosiderosis vagy hemochromatosis jelenlegi vagy kórtörténetében
- Korábbi szervátültetés vagy tervezett szervátültetés, vagy korábbi vérképző őssejt vagy csontvelő transzplantáció
- Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kijelölt időszakban (Férfiak: a vizsgálat alatt és 90 nappal az utolsó adag után, nők: a vizsgálat alatt és 30 nappal az utolsó adag után)
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy várhatóan terhesek lesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Darbepoetin alfa
|
Intravénás beadás
Orális tabletta
|
Kísérleti: MT-6548
|
Orális tabletta
Más nevek:
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 20. és a 24. hét átlagos Hb-szintje
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 48. és az 52. hét átlagos Hb-szintje
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Hb szint minden értékelési időpontban
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
A Hb-szinttel rendelkező alanyok százalékos aránya az egyes értékelési időpontokban a céltartományon belül a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Ueta K, Kokado Y, Kaneko G, Matsuda H, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Efficacy and safety of vadadustat compared with darbepoetin alfa in Japanese anemic patients on hemodialysis: a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind study. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1731-1741. doi: 10.1093/ndt/gfab055.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anémia
- Hematinics
- Darbepoetin alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-6548-J03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MT-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveAnémia; Hemodialízis-függő krónikus vesebetegségJapán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveAnémia; Peritoneális dialízistől függő krónikus vesebetegségJapán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveAnémia; Nem dialízis-függő krónikus vesebetegségJapán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.BefejezveKoronavírus fertőzés | Akut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Akebia TherapeuticsBefejezveAnémia | Dialízisfüggő krónikus vesebetegségJapán
-
Akebia TherapeuticsFelfüggesztett
-
Akebia TherapeuticsBefejezveKrónikus vesebetegségEgyesült Államok
-
Akebia TherapeuticsBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Akebia TherapeuticsBefejezve