Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny MT-6548 u pacjentów hemodializowanych obecnie otrzymujących ESA z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Podwójnie ślepe, potwierdzające badanie fazy III MT-6548 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

W przypadku pacjentów hemodializowanych obecnie otrzymujących ESA z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek należy wykazać równoważność MT-6548 w porównaniu z darbepoetyną alfa przy użyciu wartości Hb i ocenić długoterminowe bezpieczeństwo MT-6548.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokushma, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
      • Ōita, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CKD
  • Poddawanie hemodializie lub hemodiafiltracji 3 razy w tygodniu przez ponad 12 tygodni przed okresem przesiewowym, z wyłączeniem dializ domowych lub kombinacji dializy otrzewnowej.
  • Bycie leczonym ESA przez ostatnie 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Średnia z dwóch badań przesiewowych stężeń Hb najbliższych w czasie wizyty wyjściowej wynosi ≥9,5 g/dl i ≤12,0 g/dl
  • Fluktuacja między dwoma poziomami Hb najbliższymi w czasie do wizyty wyjściowej podczas okresu przesiewowego mniejsza niż 1,5 g/dl
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub TSAT ≥20% w okresie przesiewowym
  • Foliany i witamina B12 ≥ dolna granica normy w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana główną przyczyną inną niż przewlekła choroba nerek: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Otrzymał enantan testosteronu lub mepitiostan w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita >2,5 x górna granica normy w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg lub ciśnienie skurczowe >180 mm Hg) pierwszego dnia okresu przesiewowego i dnia 1

  • Badania okulistyczne podczas okresu przesiewowego odpowiadają jednemu z poniższych kryteriów;

    • Brak dostępnych wyników badań podstawowych
    • Wyniki wskazujące na obecność aktywnej choroby dna oka
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), wymagające hospitalizacji z powodu pilnej interwencji przezskórnej z powodu niewydolności wieńcowej lub serca w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Występowanie choroby nowotworowej bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat nie jest kryterium wykluczającym
  • Nowe lub nawracające zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta hemosyderoza lub hemochromatoza
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub zaplanowanego przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w wyznaczonym okresie (mężczyźni: w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, kobiety: w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Podanie dożylne
Lek: Placebo pasujące do MT-6548
Tabletka doustna
Eksperymentalny: MT-6548
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lek: Placebo pasujące do darbepoetyny alfa
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb w 48. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Poziom Hb w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z poziomem Hb w każdym punkcie czasowym oceny w zakresie docelowym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-6548-J03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj