Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere MT-6548 i hemodialysepersoner som for tiden mottar ESA-er med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan

16. mars 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, dobbeltblind, bekreftende studie av MT-6548 sammenlignet med Darbepoetin Alfa i hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan

For hemodialyseindivider som for tiden mottar ESAer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom, demonstrer ikke-inferioritet av MT-6548 sammenlignet med darbepoetin alfa ved bruk av Hb-verdi og evaluer langsiktig sikkerhet for MT-6548.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokushma, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CKD
  • Får hemodialyse eller hemodiafiltrering 3 ganger i uken i mer enn 12 uker før screeningsperioden, unntatt hjemmedialyse eller kombinasjon av peritonealdialyse.
  • Har blitt behandlet med ESA-er de siste 8 ukene før screeningsperioden
  • Gjennomsnittlig av de to screening-Hb-nivåene nærmest i tid til baseline-besøket er ≥9,5 g/dL og ≤12,0 g/dL
  • Svingninger mellom de to Hb-nivåene som er nærmest i tid til baseline-besøket i løpet av screeningsperioden, er mindre enn 1,5 g/dL
  • Serumferritin ≥ 100 ng/ml, eller TSAT ≥ 20 % i løpet av screeningsperioden
  • Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen hovedårsak enn CKD: sigdcellesykdom, myelodysplastisk syndrom, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Aktiv blødning eller nylig blodtap innen 8 uker før screeningsperioden
  • RBC-transfusjon innen 8 uker før screeningsperioden
  • Mottok testosteron enanthate eller mepitiostan innen 8 uker før screeningsperioden
  • AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x øvre normalgrense i screeningsperioden
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm Hg eller systolisk blodtrykk >180 mm Hg) på den første dagen av screeningsperioden og dag 1

  • Oftalmiske undersøkelser i løpet av screeningsperioden tilsvarer ett av følgende kriterier;

    • Ingen tilgjengelige funn
    • Funn som indikerer tilstedeværelse av aktiv fundal sykdom
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
  • Cerebrovaskulær lidelse eller akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina eller hjerteinfarkt), som krever sykehusinnleggelse på grunn av akutt perkutan intervensjon for koronar- eller hjertesvikt innen 12 uker før screeningsperioden
  • Nåværende eller historie med malignitet. Anamnese med malignitet uten tilbakefall de siste 5 årene er ikke et eksklusjonskriterium
  • Ny oppstått eller tilbakevendende hendelse av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsperioden
  • Nåværende eller historie med hemosiderose eller hemokromatose
  • Historie med tidligere organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller tidligere transplantasjon av hematopoetisk stamcelle eller benmarg
  • Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i den angitte perioden (menn: under studien og 90 dager etter siste dose, kvinner: under studien og 30 dager etter siste dose)
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller er spådd å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Intravenøs administrering
Legemiddel: MT-6548-matchende placebo
Oral tablett
Eksperimentell: MT-6548
Legemiddel: MT-6548
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Legemiddel: Darbepoetin alfa-matchende placebo
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-nivå i uke 20 og uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-nivå i uke 48 og uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt innenfor målområdet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-6548-J03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT-6548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere