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Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le MT-6548 chez des sujets en hémodialyse recevant actuellement des ASE atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon

16 mars 2026 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, en double aveugle, de confirmation du MT-6548 par rapport à la darbépoétine alpha chez des sujets hémodialysés atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon

Pour les sujets hémodialysés recevant actuellement des ASE souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique, démontrer la non-infériorité du MT-6548 par rapport à la darbepoetin alfa en utilisant la valeur de l'Hb et évaluer l'innocuité à long terme du MT-6548.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukui, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Gunma, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Hyōgo, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Kagawa, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Miyagi, Japon
        • Research Site
      • Nagano, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Okinawa, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Shiga, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tokushma, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Yamagata, Japon
        • Research Site
      • Ōita, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'IRC
  • Recevoir une hémodialyse ou une hémodiafiltration 3 fois par semaine pendant plus de 12 semaines avant la période de dépistage, à l'exclusion de la dialyse à domicile ou d'une combinaison de dialyse péritonéale.
  • Être traité avec des ASE au cours des 8 dernières semaines précédant la période de dépistage
  • La moyenne des deux taux d'Hb de dépistage les plus proches dans le temps de la visite de référence est ≥ 9,5 g/dL et ≤ 12,0 g/dL
  • Fluctuation entre les deux taux d'Hb les plus proches dans le temps de la visite de référence pendant la période de dépistage inférieure à 1,5 g/dL
  • Ferritine sérique ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20 % pendant la période de dépistage
  • Folate et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause principale autre que l'IRC : drépanocytose, syndrome myélodysplasique, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie érythrocytaire pure
  • Saignement actif ou perte de sang récente dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • A reçu de l'énanthate de testostérone ou du mépitiistane dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
  • AST, ALT ou bilirubine totale > 2,5 x la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique> 110 mm Hg ou pression artérielle systolique> 180 mm Hg) au premier jour de la période de dépistage et au jour 1

  • Les examens ophtalmologiques pendant la période de dépistage correspondent à l'un ou l'autre des critères suivants ;

    • Aucune découverte fondamentale disponible
    • Résultats indiquant la présence d'une maladie fundique active
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
  • Trouble cérébrovasculaire ou syndrome coronarien aigu (hospitalisation due à une angine instable ou à un infarctus du myocarde), nécessitant une hospitalisation en raison d'une intervention percutanée urgente pour insuffisance coronarienne ou cardiaque dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
  • Courant ou antécédent de malignité. Un antécédent de malignité sans récidive depuis 5 ans n'est pas un critère d'exclusion
  • Nouvel événement ou événement récurrent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
  • Acte ou antécédents d'hémosidérose ou d'hémochromatose
  • Antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation d'organe programmée, ou transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période désignée (Hommes : pendant l'étude et 90 jours après la dernière dose, femmes : pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose)
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou dont on prédit qu'elles seront enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Darbépoétine alfa
Médicament: Darbépoétine alfa
Administration intraveineuse
Médicament: Placebo correspondant au MT-6548
Comprimé oral
Expérimental: MT-6548
Médicament: MT-6548
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
  • Vadadustat
Médicament: Placebo correspondant à la darbepoetin alfa
Administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen d'Hb de la semaine 20 et de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen d'Hb de la semaine 48 et de la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Niveau d'Hb à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets dont le taux d'Hb à chaque point de temps d'évaluation se situe dans la plage cible pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-6548-J03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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