일본에서 현재 만성 신장 질환과 관련된 빈혈로 ESA를 받고 있는 혈액 투석 피험자에서 MT-6548을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• CKD의 진단
• 자가투석 또는 복합복막투석을 제외하고 선별검사 전 12주 이상 동안 주 3회 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 자.
• 스크리닝 기간 전 최근 8주 동안 ESA 치료를 받은 자
• 기준선 방문에 시간적으로 가장 가까운 2개의 스크리닝 Hb 수준의 평균은 ≥9.5g/dL 및 ≤12.0g/dL입니다.
• 1.5g/dL 미만의 스크리닝 기간 동안 기준선 방문에 가장 가까운 두 Hb 수준 사이의 변동
• 스크리닝 기간 동안 혈청 페리틴 ≥ 100 ng/mL 또는 TSAT ≥20%
• 엽산 및 비타민 B12 ≥ 스크리닝 기간 중 정상 하한치

제외 기준:

• CKD 이외의 주요 원인으로 인한 빈혈: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증
• 활동성 출혈 또는 스크리닝 기간 전 8주 이내의 최근 실혈
• 스크리닝 기간 전 8주 이내 적혈구 수혈
• 스크리닝 기간 전 8주 이내에 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄을 투여받은 자
• AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 기간 동안 정상 상한치의 2.5배
• 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >110mmHg 또는 수축기 혈압 >180mmHg)

• 검진 기간 중 안과 검사는 다음 기준 중 하나에 해당합니다.

  • 사용 가능한 기본 결과 없음
  • 활동성 기저부 질환의 존재를 나타내는 소견
• 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV)
• 뇌혈관질환 또는 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원)으로 스크리닝 기간 전 12주 이내에 관상동맥 또는 심부전으로 긴급한 경피적 중재술로 입원이 필요한 자
• 악성 종양의 현재 또는 병력. 최근 5년 동안 재발하지 않은 악성 종양의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
• 스크리닝 기간 전 12주 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 새로운 발병 또는 재발 사례
• 혈철소증 또는 혈색소침착증의 현재 또는 과거력
• 이전 장기 이식 또는 예정된 장기 이식 또는 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 이력
• 지정된 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성(남성: 연구 중 및 최종 투여 후 90일, 여성: 연구 중 및 최종 투여 후 30일)
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 여성