Effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera MT-6548 i hemodialyspatienter som för närvarande får ESA med anemi associerad med kronisk njursjukdom i Japan

Inklusionskriterier:

• Diagnos av CKD
• Får hemodialys eller hemodiafiltrering 3 gånger i veckan i mer än 12 veckor före screeningsperioden, exklusive hemdialys eller kombination av peritonealdialys.
• Behandlas med ESA under de senaste 8 veckorna före screeningperioden
• Medelvärdet av de två screening-Hb-nivåerna som ligger närmast baslinjebesöket är ≥9,5 g/dL och ≤12,0 g/dL
• Fluktuation mellan de två Hb-nivåerna närmast baslinjebesöket under screeningsperioden mindre än 1,5 g/dL
• Serumferritin ≥ 100 ng/ml, eller TSAT ≥ 20 % under screeningsperioden
• Folat och vitamin B12 ≥ nedre normalgräns under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

• Anemi på grund av en annan huvudorsak än CKD: sicklecellssjukdom, myelodysplastiskt syndrom, benmärgsfibros, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller aplasi av ren röda blodkroppar
• Aktiv blödning eller nyligen förlorad blodförlust inom 8 veckor före screeningperioden
• RBC-transfusion inom 8 veckor före screeningsperioden
• Fick testosteron enanthate eller mepitiostan inom 8 veckor före screeningsperioden
• AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x övre normalgränsen under screeningsperioden
• Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >110 mm Hg eller systoliskt blodtryck >180 mm Hg) under den första dagen av screeningsperioden och dag 1

• Oftalmiska undersökningar under screeningsperioden motsvarar något av följande kriterier;

  • Inga tillgängliga grundläggande fynd
  • Fynd som indikerar närvaron av aktiv fundal sjukdom
• Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
• Cerebrovaskulär störning eller akut kranskärlssyndrom (sjukhusinläggning på grund av instabil angina eller hjärtinfarkt), som kräver sjukhusvistelse på grund av akut perkutan intervention för kranskärls- eller hjärtsvikt inom 12 veckor före screeningsperioden
• Aktuell eller historia av malignitet. Historik av malignitet utan återfall under de senaste 5 åren är inte ett uteslutningskriterium
• Ny debut eller återkommande händelse av djup ventrombos eller lungemboli inom 12 veckor före screeningperioden
• Aktuell eller historia av hemosideros eller hemokromatos
• Historik av tidigare organtransplantation eller planerad organtransplantation, eller tidigare transplantation av hematopoetiska stamceller eller benmärg
• Fertila män och kvinnor som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under den angivna perioden (män: under studien och 90 dagar efter den sista dosen, kvinnor: under studien och 30 dagar efter den sista dosen)
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller förutspås vara gravida