Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení MT-6548 u hemodialyzovaných subjektů, které v současnosti dostávají ESA s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin v Japonsku

16. března 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, dvojitě slepá, potvrzující studie MT-6548 ve srovnání s darbepoetinem Alfa u hemodialyzovaných subjektů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin v Japonsku

U hemodialyzovaných subjektů, které v současné době dostávají ESA s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, prokažte noninferioritu MT-6548 ve srovnání s darbepoetinem alfa pomocí hodnoty Hb a vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost MT-6548.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushma, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Ōita, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CKD
  • Podstupování hemodialýzy nebo hemodiafiltrace 3krát týdně po dobu delší než 12 týdnů před obdobím screeningu, s výjimkou domácí dialýzy nebo kombinace peritoneální dialýzy.
  • Léčba ESA posledních 8 týdnů před obdobím screeningu
  • Průměr ze dvou screeningových hladin Hb, které jsou v čase nejbližší výchozí návštěvě, je ≥9,5 g/dl a ≤12,0 g/dl
  • Fluktuace mezi dvěma hladinami Hb, které se nejvíce blíží v čase výchozí návštěvě během období screeningu, méně než 1,5 g/dl
  • Sérový feritin ≥ 100 ng/ml nebo TSAT ≥ 20 % během období screeningu
  • Folát a vitamín B12 ≥ spodní hranice normálu během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anémie způsobená hlavní příčinou jinou než CKD: srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, fibróza kostní dřeně, hematologická malignita, hemolytická anémie, talasémie nebo čistá aplazie červených krvinek
  • Aktivní krvácení nebo nedávná ztráta krve během 8 týdnů před obdobím screeningu
  • Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před obdobím screeningu
  • Během 8 týdnů před obdobím screeningu obdržel testosteron enanthát nebo mepitiostan
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin >2,5 x horní hranice normálu během období screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 180 mm Hg) v první den screeningového období a den 1

  • Oční vyšetření během období screeningu odpovídají některému z následujících kritérií;

    • Žádné dostupné fundamentální nálezy
    • Nálezy naznačující přítomnost aktivního onemocnění fundu
  • Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
  • Cerebrovaskulární porucha nebo akutní koronární syndrom (hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu), vyžadující hospitalizaci z důvodu urgentní perkutánní intervence pro koronární nebo srdeční selhání během 12 týdnů před obdobím screeningu
  • Aktuální nebo anamnéza malignity. Anamnéza malignity bez recidivy za posledních 5 let není vylučovacím kritériem
  • Nový výskyt nebo opakující se příhoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 12 týdnů před obdobím screeningu
  • Současná nebo anamnéza hemosiderózy nebo hemochromatózy
  • Anamnéza předchozí transplantace orgánů nebo plánované transplantace orgánu nebo předchozí transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce během určeného období (muži: během studie a 90 dnů po poslední dávce, ženy: během studie a 30 dnů po poslední dávce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých se předpokládá, že budou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Intravenózní podání
Lék: MT-6548 - odpovídající placebo
Perorální tableta
Experimentální: MT-6548
Lék: MT-6548
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AKB-6548
  • vadustat
Lék: Placebo odpovídající darbepoetinu alfa
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina Hb 20. a 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina Hb v týdnu 48 a v týdnu 52
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Hladina Hb v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento subjektů s hladinou Hb v každém časovém bodě hodnocení v rámci cílového rozmezí během léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-6548-J03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-6548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit