Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus MT-6548:n arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, jotka saavat tällä hetkellä ESA:ta krooniseen munuaissairauteen liittyvään anemiaan Japanissa

Sisällyttämiskriteerit:

• CKD:n diagnoosi
• Hemodialyysi tai hemodiafiltraatio 3 kertaa viikossa yli 12 viikon ajan ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta kotidialyysin saamista tai peritoneaalidialyysin yhdistelmää.
• Hoidossa ESA:lla viimeiset 8 viikkoa ennen seulontajaksoa
• Kahden seulonta-Hb-tason keskiarvo, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä, on ≥9,5 g/dl ja ≤12,0 g/dl
• Vaihto kahden Hb-tason välillä, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä seulontajakson aikana, alle 1,5 g/dl
• Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai TSAT ≥ 20 % seulontajakson aikana
• Folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Muusta pääsyystä kuin kroonisesta munuaista johtuva anemia: sirppisolusairaus, myelodysplastinen oireyhtymä, luuydinfibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
• Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
• Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
• Sai testosteronin enantaattia tai mepitiostaania 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
• AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x normaalin yläraja seulontajakson aikana
• Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai systolinen verenpaine > 180 mm Hg) seulontajakson ensimmäisenä päivänä ja 1. päivänä

• Silmätutkimukset seulontajakson aikana vastaavat jompaakumpaa seuraavista kriteereistä;

  • Perusteellisia löydöksiä ei ole saatavilla
  • Löydökset, jotka viittaavat aktiivisen selkäytimen sairauteen
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
• Aivoverenkiertohäiriö tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin takia), joka vaatii sairaalahoitoa kiireellisen perkutaanisen toimenpiteen vuoksi sepelvaltimon tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
• Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole uusiutunut viimeisten 5 vuoden aikana, ei ole poissulkemiskriteeri
• Uusi tai toistuva syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
• Hemosideroosi tai hemokromatoosi nykyinen tai historiallinen
• Aiempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää määrättynä ajanjaksona (miehet: tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, naiset: tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden ennustetaan olevan raskaana