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Estudio de eficacia y seguridad para evaluar MT-6548 en sujetos de hemodiálisis que actualmente reciben AEE con anemia asociada con enfermedad renal crónica en Japón

16 de marzo de 2026 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase III, doble ciego, confirmatorio de MT-6548 en comparación con darbepoetin alfa en sujetos de hemodiálisis con anemia asociada con enfermedad renal crónica en Japón

Para sujetos de hemodiálisis que actualmente reciben AEE con anemia asociada con enfermedad renal crónica, demostrar la no inferioridad de MT-6548 en comparación con darbepoetina alfa utilizando el valor de Hb y evaluar la seguridad a largo plazo de MT-6548.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukui, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Gunma, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Hyōgo, Japón
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Kagawa, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Miyagi, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Okinawa, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Shiga, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Tokushma, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Research Site
      • Ōita, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ERC
  • Recibir hemodiálisis o hemodiafiltración 3 veces por semana durante más de 12 semanas antes del período de selección, excluyendo recibir diálisis en el hogar o una combinación de diálisis peritoneal.
  • Ser tratado con ESA durante las últimas 8 semanas antes del período de selección
  • La media de los dos niveles de Hb de detección más cercanos en el tiempo a la visita inicial es ≥9,5 g/dL y ≤12,0 g/dL
  • Fluctuación entre los dos niveles de Hb más cercanos en el tiempo a la visita inicial durante el período de selección inferior a 1,5 g/dL
  • Ferritina sérica ≥ 100 ng/ml o TSAT ≥ 20 % durante el período de selección
  • Folato y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  • Anemia debida a una causa principal distinta de la ERC: enfermedad de células falciformes, síndrome mielodisplásico, fibrosis de la médula ósea, malignidad hematológica, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Sangrado activo o pérdida de sangre reciente dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
  • Recibió enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
  • AST, ALT o bilirrubina total >2,5 veces el límite superior de lo normal durante el período de selección
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >110 mm Hg o presión arterial sistólica >180 mm Hg) el primer día del período de selección y el Día 1

  • Los exámenes oftalmológicos durante el período de selección corresponden a cualquiera de los siguientes criterios;

    • No hay hallazgos de fondo disponibles
    • Hallazgos que indican la presencia de enfermedad fúndica activa
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association)
  • Trastorno cerebrovascular o síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), que requiere hospitalización por intervención percutánea urgente por insuficiencia coronaria o cardíaca en las 12 semanas anteriores al período de selección
  • Actual o antecedentes de malignidad. Historia de malignidad sin recurrencia durante los últimos 5 años no es un criterio de exclusión
  • Nuevo inicio o evento recurrente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores al período de selección
  • Actuales o antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
  • Antecedentes de trasplante de órganos previo o trasplante de órganos programado, o trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea
  • Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante el período designado (Hombres: durante el estudio y 90 días después de la última dosis, mujeres: durante el estudio y 30 días después de la última dosis)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o se prevé que estén embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Administracion intravenosa
Droga: Placebo compatible con MT-6548
Tableta oral
Experimental: MT-6548
Droga: MT-6548
Tableta oral
Otros nombres:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Droga: Placebo equivalente a darbepoetina alfa
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel medio de Hb de la semana 20 y la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel medio de Hb de la semana 48 y la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel de Hb en cada punto de tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Porcentaje de sujetos con nivel de Hb en cada momento de evaluación dentro del rango objetivo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-6548-J03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-6548

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