Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von MT-6548 bei Hämodialysepatienten, die derzeit ESAs mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan erhalten

Einschlusskriterien:

• Diagnose von CKD
• Hämodialyse oder Hämodiafiltration dreimal pro Woche für mehr als 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum, ausgenommen Heimdialyse oder eine Kombination aus Peritonealdialyse.
• In den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum mit ESAs behandelt werden
• Der Mittelwert der beiden Screening-Hb-Werte, die zeitlich am nächsten zum Basistermin liegen, beträgt ≥9,5 g/dl und ≤12,0 g/dl
• Die Schwankung zwischen den beiden Hb-Werten, die dem Basistermin während des Screening-Zeitraums am nächsten liegen, beträgt weniger als 1,5 g/dl
• Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder TSAT ≥ 20 % während des Screeningzeitraums
• Folat und Vitamin B12 ≥ Untergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

• Anämie aufgrund einer anderen Hauptursache als CKD: Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie
• Aktive Blutung oder kürzlich aufgetretener Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
• AST, ALT oder Gesamtbilirubin >2,5 x Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums
• Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck >110 mm Hg oder systolischer Blutdruck >180 mm Hg) am ersten Tag des Screening-Zeitraums und am ersten Tag

• Augenärztliche Untersuchungen während des Screening-Zeitraums entsprechen einem der folgenden Kriterien;

  • Es liegen keine grundlegenden Erkenntnisse vor
  • Befunde, die auf das Vorliegen einer aktiven Funduserkrankung hinweisen
• Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
• Zerebrovaskuläre Störung oder akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt aufgrund einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts), das einen Krankenhausaufenthalt aufgrund eines dringenden perkutanen Eingriffs wegen Koronar- oder Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erfordert
• Aktuelle oder frühere Malignität. Eine bösartige Erkrankung in der Anamnese ohne erneutes Auftreten in den letzten 5 Jahren ist kein Ausschlusskriterium
• Neuauftreten oder wiederkehrendes Auftreten einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Aktuelle oder frühere Hämosiderose oder Hämochromatose
• Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder einer geplanten Organtransplantation oder einer früheren Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des vorgesehenen Zeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Männer: während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis, Frauen: während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen eine Schwangerschaft vorhergesagt wird