- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439137
Studio di efficacia e sicurezza per valutare l'MT-6548 nei soggetti in emodialisi che attualmente ricevono ESA con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone
8 dicembre 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase III, in doppio cieco, di conferma di MT-6548 rispetto a darbepoetina alfa in soggetti in emodialisi con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone
Per i soggetti in emodialisi che attualmente ricevono ESA con anemia associata a malattia renale cronica, dimostrare la non inferiorità di MT-6548 rispetto a darbepoetina alfa utilizzando il valore di Hb e valutare la sicurezza a lungo termine di MT-6548.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Research Site
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Chiba, Giappone
- Research Site
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Fukui, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Fukushima, Giappone
- Research Site
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Gunma, Giappone
- Research Site
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Hiroshima, Giappone
- Research Site
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Hokkaido, Giappone
- Research Site
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Hyogo, Giappone
- Research Site
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Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Kagawa, Giappone
- Research Site
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Kagoshima, Giappone
- Research Site
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Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Kumamoto, Giappone
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Research Site
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Miyagi, Giappone
- Research Site
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Nagano, Giappone
- Research Site
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Nagasaki, Giappone
- Research Site
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Oita, Giappone
- Research Site
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Okayama, Giappone
- Research Site
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Okinawa, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Saitama, Giappone
- Research Site
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Shiga, Giappone
- Research Site
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Shizuoka, Giappone
- Research Site
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Tokushma, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Yamagata, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CKD
- Ricezione di emodialisi o emodiafiltrazione 3 volte a settimana per più di 12 settimane prima del periodo di screening, esclusa la dialisi domiciliare o una combinazione di dialisi peritoneale.
- Essere in trattamento con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
- La media dei due livelli di emoglobina di screening più vicini nel tempo alla visita basale è ≥9,5 g/dL e ≤12,0 g/dL
- Fluttuazione tra i due livelli di Hb più vicini nel tempo alla visita basale durante il periodo di screening inferiore a 1,5 g/dL
- Ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o TSAT ≥20% durante il periodo di screening
- Folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Anemia dovuta a una causa principale diversa dalla malattia renale cronica: anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, fibrosi del midollo osseo, neoplasia ematologica, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
- Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening
- Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti il periodo di screening
- - Ricevuto testosterone enantato o mepitiostane entro 8 settimane prima del periodo di screening
- AST, ALT o bilirubina totale >2,5 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg) al primo giorno del periodo di screening e al giorno 1
Gli esami oftalmici durante il periodo di screening corrispondono a uno dei seguenti criteri;
- Nessun risultato di fondo disponibile
- Risultati che indicano la presenza di malattia del fondo attiva
- Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
- Disturbo cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione a causa di angina instabile o infarto del miocardio), che richiedono l'ospedalizzazione a causa di intervento percutaneo urgente per insufficienza coronarica o cardiaca entro 12 settimane prima del periodo di screening
- Attuale o storia di malignità. La storia di malignità senza recidiva negli ultimi 5 anni non è un criterio di esclusione
- Nuova insorgenza o evento ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 settimane prima del periodo di screening
- Attuale o storia di emosiderosi o emocromatosi
- Storia di precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi, o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo
- Maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo designato (Maschi: durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose, femmine: durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose)
- Donne in gravidanza o che allattano o si prevede una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
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Somministrazione endovenosa
Compressa orale
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Sperimentale: MT-6548
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Compressa orale
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello medio di Hb della settimana 20 e della settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello medio di Hb della settimana 48 e della settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Livello Hb in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di soggetti con livello di emoglobina in ciascun punto temporale della valutazione all'interno dell'intervallo target durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Nangaku M, Kondo K, Ueta K, Kokado Y, Kaneko G, Matsuda H, Kawaguchi Y, Komatsu Y. Efficacy and safety of vadadustat compared with darbepoetin alfa in Japanese anemic patients on hemodialysis: a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind study. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1731-1741. doi: 10.1093/ndt/gfab055.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Ematinici
- Darbepoetina alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-6548-J03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MT-6548
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