Werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van MT-6548 bij hemodialysepatiënten die momenteel ESA's ontvangen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte in Japan

Inclusiecriteria:

• Diagnose van CKD
• 3 keer per week hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaan gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode, met uitzondering van thuisdialyse of combinatie van peritoneaaldialyse.
• Behandeld zijn met ESA's gedurende de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screeningperiode
• Het gemiddelde van de twee Hb-waarden voor screening die het dichtst in de tijd bij het baselinebezoek liggen, is ≥9,5 g/dl en ≤12,0 g/dl
• Fluctuatie tussen de twee Hb-waarden die in de tijd het dichtst bij het basisbezoek lagen tijdens de screeningperiode minder dan 1,5 g/dl
• Serumferritine ≥ 100 ng/ml, of TSAT ≥20% tijdens de screeningperiode
• Foliumzuur en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

• Bloedarmoede door een andere hoofdoorzaak dan CKD: sikkelcelziekte, myelodysplastisch syndroom, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
• Actieve bloeding of recent bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
• RBC-transfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
• Kreeg testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
• ASAT, ALAT of totaal bilirubine >2,5 x bovengrens van normaal tijdens de screeningperiode
• Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mm Hg of systolische bloeddruk >180 mm Hg) op de eerste dag van de screeningperiode en op dag 1

• Oogheelkundige onderzoeken tijdens de screeningperiode komen overeen met een van de volgende criteria;

  • Geen beschikbare fundamentele bevindingen
  • Bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van actieve fundusziekte
• Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
• Cerebrovasculaire aandoening of acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of myocardinfarct), ziekenhuisopname noodzakelijk wegens spoedeisende percutane interventie wegens coronair- of hartfalen binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
• Huidige of geschiedenis van maligniteit. Geschiedenis van maligniteit zonder recidief gedurende de afgelopen 5 jaar is geen uitsluitingscriterium
• Nieuw ontstaan ​​of terugkerend voorval van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
• Huidige of geschiedenis van hemosiderose of hemochromatose
• Geschiedenis van eerdere orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie, of eerdere transplantatie van hematopoëtische stamcellen of beenmerg
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de aangegeven periode (mannen: tijdens het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis, vrouwen: tijdens het onderzoek en 30 dagen na de laatste dosis)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of waarvan wordt voorspeld dat ze zwanger zullen zijn