Az Affect Dimenziók kezelése (TAD)
2024. június 10. frissítette: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Jutalom az érzékenység, mint a pozitív hatáskezelés mechanizmusa
Ennek a tanulmánynak a célja a pozitív hatáskezelés hatékonyságának és céljainak értékelése. Ez egy pszichoterápia, amely kifejezetten az alacsony pozitív affektussal (az anhedónia egyik alapvető jellemzője) rendelkező egyének jutalmazási érzékenységének fokozását célozza depresszió vagy szorongás összefüggésében.
A célcsoport 68 alacsony pozitív affektusban, depresszióban vagy szorongásban szenvedő, működési zavarban szenvedő, 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevő, akiket véletlenszerűen kiválasztanak a pozitív hatású kezelésre vagy a negatív hatású kezelésre (amelyet a fenyegetésérzékenység csökkentésére terveztek). A résztvevők laboratóriumi vizsgálatokat, pszichiátriai értékeléseket és önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat részeként.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 4 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony pozitív hatás a depresszió vagy szorongás összefüggésében viszonylag ellenálló a gyógyszeres és pszichológiai kezelésekkel szemben. Az újabb kezelések, amelyek a pozitivitásra vagy a jutalomérzékenységre összpontosítanak, ígéretes eredményeket mutattak.
A NIMH által finanszírozott R61 fázisú vizsgálatként a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat célja a pozitív hatáskezelés hatékonyságának és céljainak értékelése (a jutalmazási érzékenység fokozására hivatott) olyan egyének esetében, akiknél alacsony a pozitív hatás depresszió vagy szorongásos tünetek kontextusában. A célok között szerepel három jutalmazási folyamat viselkedési, kognitív, fiziológiai és tapasztalati mérése: a jutalom előrejelzése, a jutalom elérésére adott válasz és a jutalom tanulás. A célpont-elköteleződés specifikusságát a negatív hatáskezeléssel összehasonlítva értékelik, amelyet a fenyegetésérzékenység csökkentésére terveztek.
A klinikai eredményeket a kiinduláskor és hetente vagy az 5., 10. és 15. héten (post) értékelik. A célértékek értékelése az alaphelyzetben, az 5., a 10. és a 15. héten történik. A statisztikai modellek azt értékelik, hogy az eredmények változása és a célintézkedések változása nagyobb-e a pozitív hatáskezelés eredményeként, mint a negatív hatású kezelés, és hogy a célintézkedések változásai korrelálnak-e az eredménymutatók változásaival.
A célcsoport 68 alacsony pozitív affektusban és depresszióban vagy szorongásban szenvedő, valamint csökkent működésű, 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevő, akiket véletlenszerűen besorolnak a pozitív hatások kezelésére vagy a negatív hatások kezelésére, amelyek mindegyike 15 egyéni pszichoterápiás alkalomból áll.
A résztvevők laboratóriumi vizsgálatokat és pszichiátriai értékeléseket, valamint önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat részeként. A részvétel teljes időtartama körülbelül 4 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Alacsony pozitív hatás 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő indexelve a PANAS pozitív hatás alskáláján (azaz PANAS-P); és a depresszió, szorongás és stressz skálán 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok, szorongás esetén 6-nál nagyobb vagy 10-nél nagyobb pontszámok a stressz esetében; és 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok a Sheehan rokkantsági skála bármely alskáláján.
- Hajlandóság tartózkodni az egyéb pszichoszociális vagy farmakológiai kezelések megkezdésétől a tanulmány befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelentése súlyos egészségügyi állapotokról – például súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi betegségről vagy instabilitásról (beleértve a jelentős szív- és tüdőbetegséget, az organikus agyi szindrómát, a görcsrohamokat, az agyi érrendszeri betegségeket, a pajzsmirigy-működési zavarokat és a cukorbetegséget)
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Bipoláris zavar, pszichózis, mentális retardáció vagy szerves agykárosodás egész életében
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban vagy függőség az elmúlt 12 hónapban.
- Heti 11 vagy több cigaretta vagy nikotinnak megfelelő mennyiség.
- 15 éves kor előtt hetente 5-7 alkalommal vagy többször használt marihuána, kokain vagy stimuláns (pl. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Terhesség
- Bupropion, dopaminerg vagy neuroleptikus gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban
- A heterociklusos szerek és az SSRI-k megengedettek, ha stabilizálódnak (3 hónap), és a PRN benzodiazepinek és béta-blokkolók megengedettek, de a laboratóriumi értékelő látogatásokon nem ajánlott
- Videó/hangfelvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hatáskezelés
15 pszichoterápiás alkalom, amelynek célja a jutalmazott várakozás, a jutalom elérése és a tanulás jutalmazása.
|
1-7. foglalkozások: Kellemes tevékenységek + a pozitív hangulati hatások képzeletbeli elmesélése és megerősítése (folytatás a 8-15. foglalkozásokhoz) 8-10. foglalkozások: Kognitív gyakorlatok, amelyek a tapasztalat pozitív aspektusainak azonosítására, a pozitív eredményekért való felelősségvállalásra és a jövőbeli pozitív események elképzelésére összpontosítanak 11-14. foglalkozás: Gyakorlatok a pozitív tapasztalatok ápolására és megízlelésére 15. foglalkozás: A visszaesés megelőzése.
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív hatás kezelése
15 pszichoterápia alkalom, amelynek célja a fenyegetések elkerülése, a fenyegetésértékelés és az izgalom csökkentése.
|
1-7. alkalom: A rettegett vagy elkerült helyzetek, érzések vagy emlékek expozíciós terápiája (folytatása a 8-15. részhez) 8-10. foglalkozás: A valószínűségi, költség- és attribúciós torzítások kognitív átstrukturálása 11-14. foglalkozás: Kapnometriával segített légzési tréning 15. foglalkozás: Visszaesés megelőzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pozitív és Negatív Affektus Skála Pozitív Affektus Alskálája (PANAS-P)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Jelentett pozitív hatás.
A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Kérdező Anhedonia Ratings
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A kérdezők érdeklődése, öröme és motivációja a hobbik/időtöltések, az ételek/italok, a társasági tevékenységek terén (pontszámtartomány: 1-12), a magasabb pontszámok alacsonyabb anhedoniát jeleznek.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A depresszió, a szorongás és a stressz jelentett tünetei (pontszámtartomány: 0-63), a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Jelentett tünetek miatti károsodás (pontszámtartomány: 0-30), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Tartalmazza az iskolából/munkából kimaradt napok számát és a csökkent termelékenységű napok számát.
Statisztikai elemzéseket még nem végeztek ehhez az eredménymérőhöz.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Jelentett öngyilkossági gondolatok (9. pont a BDI-n), a pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb fokú öngyilkossági gondolatot jeleznek.
Statisztikai elemzéseket még nem végeztek ehhez az eredménymérőhöz.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Napi tevékenység/társadalmi interakció (Actigraph)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Csuklón viselhető Actigraph triaxiális gyorsulásmérővel szándékoztunk adatokat gyűjteni az energiafelhasználásról négy 7 napos periódusban (a 0. héten, az 5. héten, a 10. héten és a 16. héten).
Az Actigraph monitorok használatát azonban a vizsgálat korai szakaszában megszüntették a COVID-19 világjárvány kitörése miatt.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) egy számítógép-alapú, többpróbából álló feladat, amellyel objektíven értékelik a döntéshozatalt és a jutalomért való erőfeszítésre való hajlandóságot.
A függő változó a kemény (nagy erőfeszítést igénylő) választások aránya a kísérletek teljes számához viszonyítva.
Az eredmények 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb értékek a kemény (nagy erőfeszítést igénylő) választások nagyobb arányát jelzik.
Az eredmények a nagy erőfeszítést igénylő választások átlagos arányát mutatják.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Pénzügyi ösztönzési feladat
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A monetáris ösztönző feladat (MIT) során a szívritmus gyorsulását a pénzjutalom lehetőségére adott szívműködés mérésére használták.
A függő változó a ütések közötti intervallum gyorsulása a feladat során (mintánkban a pontszámtartomány: -0,16 és 0,17 között).
A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szív jobban reagál a pénzjutalom lehetőségére.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Viselkedésgátlás/Viselkedési aktiválás (Jutalomhajtó Alskála) (BAS-RD)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Közvetítő: Jelentett jutalomérzékenység (pontszám: 4-16), a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Dimenziós Anhedonia értékelési skála – várakozási és motivációs tételek
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Közvetítő: Jelentett jutalomvágy, motiváció és erőfeszítés (pontszámtartomány: 0-76), magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb fokú jutalmazási vágyat, motivációt és erőfeszítést jeleznek.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála-teljesítő tételek
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Közvetítő: Jelentett jutalommal kapcsolatos öröm (pontszámtartomány: 0-28), a magasabb pontszámok magasabb fokú élvezetet jeleznek.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Módosított figyelempont-szonda feladat-lekapcsolási torzítás negatív ingerekre
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A Modified Attentional Dot Probe Task egy számítógépes, többpróbából álló feladat, amellyel objektíven értékelik a pozitív és negatív vegyértékű ingerekre irányuló figyelemelfogultságot.
A függő változó a szomorú arcoktól való elszakadási torzítás reakcióidő-indexe.
Ezt a következőképpen számítják ki: (a jelzés az érzelmi archoz proximálisan jelenik meg az érzelmi arc és a véletlenszerű elmosódott kép párjában: reakcióidő a céltárgy távoli és érzelmi archoz mínusz reakcióideje az érzelmi archoz közeli célpont esetében) mínusz (Cue proximális a semleges archoz pár semleges arc és véletlenszerű elmosódott kép: reakcióidő a cél disztális és semleges arcra mínusz reakcióidő a cél proximális és semleges arcra).
A mintánkban szereplő értékek tartománya: -309,28 és 283,45 között volt.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Módosított Attentional Dot Probe Task-Engagement Bias pozitív ingerekre
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A Modified Attentional Dot Probe Task egy számítógépes, többpróbából álló feladat, amellyel objektíven értékelik a pozitív és negatív vegyértékű ingerekre irányuló figyelemelfogultságot.
A függő változó a reakcióidő indexe a boldog arcok elköteleződésének.
Ezt a következőképpen számítjuk ki: (Cue szonda a negatív képtől távolabb a negatív/absztrakt képpárban: RT a célszonda distalisán a negatív képhez mínusz a célszonda RT-je a negatív képhez proximálisan) mínusz (Cue szonda disztálisan a semleges képhez a semleges/absztrakt képen képpár: RT a célszonda disztálistól a semleges képig mínusz RT a célszondához, amely proximális a semleges képhez).
A mintánkban szereplő adatok tartománya: -237,82 és 343,93 között volt.
Statisztikai elemzéseket még nem végeztek ehhez az eredménymérőhöz.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Nemzetközi Affektív Képrendszer Feladat
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Az International Affective Picture Systems (IAPS) képeinek bemutatása során a szívverés gyorsulását használták fel a szív pozitív képekre adott válaszának értékelésére.
A függő változó a szívfrekvencia gyorsulása a pozitív kép 6 másodperce alatt a kép megjelenése előtti utolsó 2 másodperchez viszonyítva.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy a szív jobban reagál a pozitív képekre.
A mintánkban szereplő értékek tartománya: -0,12 és 0,09 között volt.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Az öröm időbeli megtapasztalása skála (teljes alskála)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Közvetítő: A bejelentett jutalom kiteljesítő öröm (pontszámtartomány: 8-48), a magasabb pontszámok a magasabb jelentett jutalom teljes örömére utalnak
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Valószínűségi jutalomfeladat (PRT)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A Probabilistic Reward Task (PRT) egy számítógép-alapú, többpróbás feladat, amellyel objektíven értékelik a viselkedésmódosítási hajlandóságot az előzetes megerősítések függvényében.
A függő változó a válasz torzítása (pontosságként mérve) a gyakrabban jutalmazott ingerre.
Nagy válaszelfogultság akkor jelenik meg, ha az alanyok magas arányban mutatnak helyes azonosítást (találatokat) a gazdag inger esetében, és magas hiányzási arányt a sovány inger esetében (azaz a ritkábban jutalmazott inger esetében).
A magasabb értékek a korábbi megerősítések függvényében nagyobb hajlamot jeleznek a viselkedés módosítására.
A mintánkban szereplő értékek tartománya: -0,58 és 0,78 között volt.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Pavlovian Instrumental Transfer Task – Force (PIT-FORCE)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) feladat felméri, hogy a jutalommal párosított feltételes inger milyen mértékben befolyásolja az instrumentális választ a jutalom megszerzésére.
A függő változó a Pavlov-féle kondicionálást követő tesztfázisban az ingerekre válaszul kifejtett markolaterő volt.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy a jutalommal párosított feltételes ingerre adott Pavlov-féle kondicionálás függvényében nagyobb műszeres válaszreakciót kap a jutalom megszerzése.
A mintánkban szereplő értékek tartománya: -18,76 és 61,30 között volt.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
|
Pavlovi hangszeres átviteli feladat – Valence (PIT-VALENCE)
Időkeret: 0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
A Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) keretében a résztvevők három feltételes inger kellemességét (0-4) értékelik, hogy jelezzék az egyes ingerekhez kapcsolódó jutalom észlelt értékét.
A függő változó a jutalmazott ingerek önbeszámoló kellemessége a nem jutalmazott ingerekhez képest.
Ezt úgy számítjuk ki, hogy először a résztvevők kellemességi értékeléseinek átlagát vesszük a három CS+ és CS-re, majd kivonjuk az átlagos CS- értékelést az átlagos CS+ értékelésből.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy a feladat során jobban reagál a pavlovi kondicionálásra.
|
0. hét, 5. hét, 10. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R61MH115138 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .