Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for affektdimensjoner (TAD)

10. juni 2024 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Belønningsfølsomhet som en mekanisme for behandling av positive påvirkninger

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og målene for Positive Affect Treatment, en psykoterapi spesielt rettet mot å øke belønningsfølsomheten hos individer med lav positiv affekt (en kjernefunksjon ved anhedoni) i sammenheng med depresjon eller angst.

Målregistrering er 68 mannlige og kvinnelige deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjon, mellom 18 og 65 år, som vil bli randomisert til enten positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling (designet for å redusere trusselfølsomhet). Deltakerne vil fylle ut laboratorietester, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien.

Total lengde på deltakelsen er rundt 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav positiv påvirkning i sammenheng med depresjon eller angst har vært relativt motstandsdyktig mot farmakologiske og psykologiske behandlinger. Nyere behandlinger som fokuserer på positivitet eller belønningsfølsomhet har vist lovende resultater.

Som en NIMH-finansiert R61-fasestudie, er formålet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien å evaluere effektiviteten og målene for positiv effektbehandling (designet for å øke belønningsfølsomheten) for individer med lav positiv påvirkning i sammenheng med depresjon eller angstsymptomer. Mål inkluderer atferdsmessige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmessige mål for tre belønningsprosesser: belønningsforventning, respons på belønningsoppnåelse og belønningslæring. Spesifisiteten til målengasjement vurderes ved sammenligning med Negative Affect Treatment, designet for å redusere trusselfølsomheten.

Kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ukentlig eller ved uke 5, uke 10 og uke 15 (post). Mål vurderes ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 15. Statistiske modeller evaluerer om endring i utfall og endring i målmål er større som følge av positiv effektbehandling sammenlignet med negativ effektbehandling og om endringer i målmål korrelerer med endringer i utfallsmål.

Målregistrering er 68 mannlige og kvinnelige deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjonsevne mellom 18 og 65 år, som vil bli randomisert til positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling, hver med 15 individuelle psykoterapisesjoner.

Deltakerne vil gjennomføre laboratorietester og psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien. Total lengde på deltakelsen er rundt 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • Southern Methodist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Lav positiv affekt indeksert med mindre enn eller lik 24 på underskalaen for positiv affekt til PANAS (dvs. PANAS-P); og skårer større enn eller lik 11 for depresjon, større eller lik 6 for angst, eller større eller lik 10 for stress på depresjons-, angst- og stressskalaen; og skårer større enn eller lik 5 på en hvilken som helst Sheehan Disability Scale-underskala.
  • Vilje til å avstå fra å starte annen psykososial eller farmakologisk behandling inntil studiet er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrapport om alvorlige medisinske tilstander - som historie med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom eller ustabilitet (inkludert betydelig hjerte- og lungesykdom, organisk hjernesyndrom, anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær sykdom, skjoldbruskdysfunksjon og diabetes)
  • Aktive selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, mental retardasjon eller organisk hjerneskade
  • Rusmisbruk siste 6 måneder eller avhengighet innen siste 12 måneder.
  • 11 eller flere sigaretter per uke eller nikotin tilsvarende.
  • Tidligere bruk av marihuana, kokain eller sentralstimulerende midler 5-7 ganger i uken eller mer før fylte 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Svangerskap
  • Bruk av bupropion, dopaminerge eller nevroleptika de siste 6 månedene
  • Heterosykliske og SSRI-er er tillatt hvis stabiliserte (3 måneder) og PRN-benzodiazepiner og betablokkere er tillatt, men frarådes ved laboratoriebesøk
  • Avslag på video/lydopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
15 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
Atferdsmessig: Positiv effektbehandling
Økt 1-7: Behagelige aktiviteter + imaginær fortelling og forsterkning av positive stemningseffekter (fortsettelse for økter 8-15) Økter 8-10: Kognitive øvelser med fokus på å identifisere positive aspekter ved opplevelsen, ta ansvar for positive utfall og forestille seg fremtidige positive hendelser Økt 11-14: Øvelser for å dyrke og nyte positive opplevelser Økt 15: Forebygging av tilbakefall.
Aktiv komparator: Negativ affektbehandling
15 økter med psykoterapi designet for å redusere trusselunngåelse, trusselvurdering og opphisselse.
Atferdsmessig: Negativ affektbehandling
Økt 1-7: Eksponeringsterapi for fryktede eller unngåtte situasjoner, sensasjoner eller minner (fortsatt for økter 8-15) Økter 8-10: Kognitiv restrukturering av sannsynlighet, kostnader og attribusjonsskjevheter. Økt 11-14: Kapnometriassistert åndedrettstrening Økt 15: Forebygging av tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv effekt-underskala av positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-P)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Rapportert positiv påvirkning. Poeng kan variere fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Intervjuer Anhedonia-vurderinger
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Intervjuers vurderinger av interesse, glede og motivasjon innen hobbyer/tidsfordriv, mat/drikke, sosiale aktiviteter (poengområde: 1-12), høyere skår indikerer lavere anhedoni.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Rapporterte symptomer på depresjon, angst og stress (poengområde: 0-63), høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet og hyppighet.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Rapportert svekkelse på grunn av symptomer (scoreområde: 0-30) med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Inkluderer rapportert antall dager med savnet skole/arbeid og antall dager med redusert produktivitet. Det er ennå ikke utført statistiske analyser for dette utfallsmålet.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Rapporterte selvmordstanker (punkt 9 på BDI), skårer varierer fra 0-3 med høyere skårer som indikerer en høyere grad av selvmordstanker. Det er ennå ikke utført statistiske analyser for dette utfallsmålet.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Daglig aktivitet/sosial interaksjon (Actigraph)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Vi hadde til hensikt å samle inn data om energiforbruk over fire 7-dagers perioder (i uke 0, uke 5, uke 10 og uke 16) ved å bruke et treaksialt Actigraph-akselerometer som bæres på håndleddet. Bruken av Actigraph-monitorer ble imidlertid avsluttet tidlig i studien på grunn av utbruddet av COVID-19-pandemien.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) er en datamaskinbasert flerprøveoppgave som brukes til å objektivt vurdere beslutningstaking og vilje til å bruke innsats for belønning. Den avhengige variabelen er forholdet mellom vanskelige (høyinnsats) valg og det totale antallet forsøk. Resultatene varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer en høyere andel vanskelige (høyinnsats) valg. Resultatene viser gjennomsnittlig andel av valg med høy innsats.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Monetær insentivoppgave
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Hjertefrekvensakselerasjon under Monetary Incentive Task (MIT) ble brukt til å måle hjerterespons på utsiktene til en monetær belønning. Den avhengige variabelen er interslagintervallakselerasjonen under oppgaven (poengområde i vårt utvalg: -0,16 til 0,17). Høyere verdier indikerer større hjerterespons på utsiktene til monetær belønning.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Atferdshemming/atferdsaktivering (belønningsdriftsunderskala) (BAS-RD)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Mediator: Rapportert belønningsfølsomhet (poengområde: 4-16), med høyere poengsum som indikerer høyere følsomhet
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Antipation and Motivation Items
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Mediator: Rapportert belønningsønske, motivasjon og innsats (poengområde: 0-76) med høyere skåre som indikerer høyere grad av belønningsønske, motivasjon og innsats.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Consummatory Items
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Mediator: Rapportert belønningsrelatert nytelse (poengområde: 0-28), med høyere score som indikerer høyere grad av nytelse.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Modifisert Attentional Dot Probe Task-Diengagement Bias for negative stimuli
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Modified Attentional Dot Probe Task er en datamaskinbasert flerforsøksoppgave som brukes til å objektivt vurdere oppmerksomhetsskjevhet mot positive og negativt valenserte stimuli. Den avhengige variabelen er reaksjonstidsindeksen for utkoblingsskjevhet fra triste ansikter. Dette beregnes som følger: (Cue vises proksimalt til emosjonelt ansikt i paret av emosjonelt ansikt og tilfeldig uskarphet bilde: reaksjonstid for mål distalt til emosjonelt ansikt minus reaksjonstid for mål proksimalt til emosjonelt ansikt) minus (Cue proksimalt til nøytralt ansikt i par med nøytralt ansikt og tilfeldig uskarphet bilde: reaksjonstid for mål distalt til nøytralt ansikt minus reaksjonstid for mål proksimalt til nøytralt ansikt). Utvalget av verdier i utvalget vårt var: -309,28 til 283,45.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Modifisert Attentional Dot Probe Task-Engagement Bias for positiv stimuli
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Modified Attentional Dot Probe Task er en datamaskinbasert flerforsøksoppgave som brukes til å objektivt vurdere oppmerksomhetsskjevhet mot positive og negativt valenserte stimuli. Den avhengige variabelen er reaksjonstidsindeksen for engasjementskjevhet fra glade ansikter. Dette beregnes som følger: (Cue probe distalt til negativt bilde i negativt/abstrakt bildepar: RT for målsonden distalt til negativt bilde minus RT for målsonden proksimalt til negativt bilde) minus (Cue probe distalt til nøytralt bilde i nøytralt/abstrakt bildepar: RT for målsonde distalt til nøytralt bilde minus RT for målsonde proksimalt til nøytralt bilde). Datautvalget i vårt utvalg var: -237,82 til til 343,93. Det er ennå ikke utført statistiske analyser for dette utfallsmålet.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
International Affective Picture System Task
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Hjertefrekvensakselerasjon under presentasjon av bilder fra International Affective Picture Systems (IAPS) ble brukt til å vurdere hjerterespons på positive bilder. Den avhengige variabelen er hjertefrekvensakselerasjon i løpet av de 6 sekundene med positiv bildepresentasjon i forhold til de siste 2 sekundene før bildestart. Høyere verdier indikerer større hjerterespons på positive bilder. Utvalget av verdier i utvalget vårt var: -0,12 til 0,09.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Temporal Experience of Pleasure Scale (Consummatory Subscale)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Formidler: Rapportert belønning fullendt nytelse (poengområde: 8-48), med høyere score som indikerer høyere rapportert belønning fullendt nytelse
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Probabilistisk belønningsoppgave (PRT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Probabilistic Reward Task (PRT) er en datamaskinbasert multi-trial oppgave som brukes til å objektivt vurdere tilbøyeligheten til å modulere atferd som en funksjon av tidligere forsterkninger. Den avhengige variabelen er responsbias (målt som nøyaktighet) mot den oftere belønnede stimulansen. En høy respons skjevhet oppstår når forsøkspersoner viser høye forekomster av korrekt identifikasjon (treff) for den rike stimulansen og høye feilfrekvenser for den magre stimulansen (dvs. stimulansen forbundet med mindre hyppige belønninger). Høyere verdier indikerer en større tilbøyelighet til å modulere atferd som en funksjon av tidligere forsterkninger. Utvalget av verdier i utvalget vårt var: -0,58 til 0,78.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Force (PIT-FORCE)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Pavlovian Instrumental Transfer (PIT)-oppgaven vurderer i hvilken grad en betinget stimulus sammen med belønning påvirker instrumentell respons for å oppnå belønning. Den avhengige variabelen var håndgrepskraft utøvd som respons på stimuli under en testfase etter Pavlovsk kondisjonering. Høyere verdier indikerer større instrumentell respons for å få belønninger som en funksjon av Pavlovsk kondisjonering til en betinget stimulus parret med belønning. Utvalget av verdier i utvalget vårt var: -18,76 til 61,30.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Valence (PIT-VALENCE)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16
Innenfor Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) vurderer deltakerne hyggeligheten (0-4) for tre betingede stimuli for å indikere den oppfattede verdien av belønning knyttet til hver enkelt. Den avhengige variabelen er den selvrapporterte hyggeligheten for belønnede stimuli sammenlignet med ikke-belønnede stimuli. Dette beregnes ved først å ta gjennomsnittet av deltakernes hyggelighetsvurderinger for de tre CS+ene og CS-ene, og deretter trekke de gjennomsnittlige CS-vurderingene fra de gjennomsnittlige CS+-vurderingene. Høyere verdier indikerer større respons på Pavlovsk kondisjonering under oppgaven.
Uke 0, Uke 5, Uke 10, Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Southern Methodist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R61MH115138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positiv effektbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere