Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba afektovaných rozměrů (TAD)

10. června 2024 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Citlivost odměny jako mechanismus pozitivního ovlivnění léčby

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a cíle léčby pozitivními afekty, psychoterapie specificky zaměřené na zvýšení citlivosti na odměnu u jedinců s nízkým pozitivním vlivem (základní rys anhedonie) v kontextu deprese nebo úzkosti.

Cílovou účastí je 68 účastníků mužského a ženského pohlaví s nízkým pozitivním vlivem a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním, ve věku od 18 do 65 let, kteří budou randomizováni buď k léčbě pozitivními afekty, nebo k léčbě negativních afektů (navržené ke snížení citlivosti na hrozby). Účastníci budou v rámci studie vyplňovat laboratorní testy, psychiatrická hodnocení a dotazníky s vlastním hodnocením.

Celková délka účasti se pohybuje kolem 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízký pozitivní účinek v souvislosti s depresí nebo úzkostí byl relativně odolný vůči farmakologické a psychologické léčbě. Novější léčby, které se zaměřují na pozitivitu nebo citlivost na odměnu, ukázaly slibné výsledky.

Jako studie fáze R61 financovaná NIMH je účelem současné randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinnost a cíle léčby pozitivními afekty (navržené pro zvýšení citlivosti na odměnu) u jedinců s nízkým pozitivním vlivem v kontextu symptomů deprese nebo úzkosti. Mezi cíle patří behaviorální, kognitivní, fyziologická a zkušenostní měření tří procesů odměňování: očekávání odměny, reakce na dosažení odměny a učení se odměny. Specifičnost cílového zapojení se posuzuje srovnáním s Negative Affect Treatment, navrženým ke snížení citlivosti na hrozby.

Klinické výsledky jsou hodnoceny na začátku a buď týdně nebo v týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 15 (po). Cíle jsou hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 5, v týdnu 10 a v týdnu 15. Statistické modely vyhodnocují, zda změny ve výsledcích a změny v cílových měřeních jsou větší v důsledku léčby pozitivními účinky ve srovnání s léčbou negativními účinky a zda změny v cílových měřeních korelují se změnami v měření výsledků.

Cílovou účastí je 68 mužských a ženských účastníků s nízkým pozitivním vlivem a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním ve věku 18 až 65 let, kteří budou randomizováni do léčby pozitivními afekty nebo léčba negativních afektů, z nichž každá bude zahrnovat 15 individuálních psychoterapeutických sezení.

Účastníci v rámci studie vyplní laboratorní testy a psychiatrická hodnocení a sebehodnotící dotazníky. Celková délka účasti se pohybuje kolem 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • Southern Methodist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Nízký pozitivní vliv indexovaný menším nebo rovným 24 na subškále pozitivního vlivu PANAS (tj. PANAS-P); a skóre vyšší nebo rovné 11 pro depresi, vyšší nebo rovné 6 pro úzkost nebo vyšší nebo rovné 10 pro stres na stupnici deprese, úzkosti a stresu; a skóre větší nebo rovné 5 na jakékoli subškále Sheehan Disability Scale.
  • Ochota zdržet se zahájení jiné psychosociální nebo farmakologické léčby až do ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení pacientů o závažných zdravotních stavech – jako je anamnéza závažného, ​​nekontrolovaného zdravotního onemocnění nebo nestability (včetně významného kardiopulmonálního onemocnění, organického mozkového syndromu, záchvatové poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění, dysfunkce štítné žlázy a cukrovky)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy, mentální retardace nebo organického poškození mozku
  • Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců nebo závislost za posledních 12 měsíců.
  • 11 nebo více cigaret týdně nebo ekvivalent nikotinu.
  • Užívání marihuany, kokainu nebo stimulantů v anamnéze 5–7krát týdně nebo častěji před dosažením věku 15 let (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Těhotenství
  • Užívání bupropionu, dopaminergních nebo neuroleptických léků v posledních 6 měsících
  • Heterocyklické látky a SSRI jsou povoleny, pokud jsou stabilizované (3 měsíce) a PRN benzodiazepiny a beta-blokátory jsou povoleny, ale nedoporučují se návštěvám laboratorního hodnocení
  • Odmítnutí video/audionahrávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
15 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
Behaviorální: Léčba pozitivními účinky
Lekce 1-7: Příjemné aktivity + imaginární vyprávění a posilování pozitivních efektů nálady (pokračování pro lekce 8–15) Lekce 8–10: Kognitivní cvičení zaměřující se na identifikaci pozitivních aspektů zkušeností, převzetí odpovědnosti za pozitivní výsledky a představování si budoucích pozitivních událostí Lekce 11-14: Cvičení pro kultivaci a vychutnávání pozitivních zážitků Lekce 15: Prevence relapsu.
Aktivní komparátor: Léčba negativních afektů
15 psychoterapeutických sezení určených ke snížení vyhýbání se hrozbám, hodnocení hrozeb a vzrušení.
Behaviorální: Léčba negativních afektů
Lekce 1-7: Terapie vystavení obávaným nebo vyhýbaným situacím, vjemům nebo vzpomínkám (pokračování lekcí 8–15) Lekce 8–10: Kognitivní restrukturalizace pravděpodobnosti, nákladů a předsudků Lekce 11–14: Kapnometrie asistovaný dechový trénink Sezení 15: Prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála pozitivních afektů škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS-P)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hlášený pozitivní vliv. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hodnocení tazatele Anhedonia
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hodnocení tazatelů zájmu, potěšení a motivace v oblasti koníčků/zábav, jídel/nápojů, společenských aktivit (rozsah skóre: 1–12), vyšší skóre značí nižší anhedonii.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hlášené příznaky deprese, úzkosti a stresu (rozmezí skóre: 0-63), vyšší skóre značí vyšší závažnost a četnost příznaků.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hlášené poškození způsobené symptomy (rozmezí skóre: 0-30), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Zahrnuje hlášený počet dnů zameškaných ve škole/práci a počet dnů snížené produktivity. Pro toto výsledné měřítko nebyly dosud provedeny statistické analýzy.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Hlášené sebevražedné myšlenky (položka 9 na BDI), skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sebevražedných myšlenek. Pro toto výsledné měřítko nebyly dosud provedeny statistické analýzy.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Denní aktivita/sociální interakce (Actigraph)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Zamýšleli jsme shromáždit údaje o energetickém výdeji během čtyř 7denních období (v týdnu 0, týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 16) pomocí triaxiálního akcelerometru Actigraph, který se nosí na zápěstí. Používání monitorů Actigraph však bylo na začátku studie ukončeno kvůli nástupu pandemie COVID-19.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Výdaje na úsilí pro úkol odměn (EEfRT)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Úkol Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) je počítačově založený multi-trial úkol používaný k objektivnímu posouzení rozhodování a ochoty vynaložit úsilí na odměnu. Závislou proměnnou je poměr tvrdých (vysoce vynaložených) voleb k celkovému počtu pokusů. Výsledky se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší podíl tvrdých (vysoce vynaložených) voleb. Výsledky ukazují průměrný podíl výběrů s vysokým úsilím.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Úkol peněžní pobídky
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Zrychlení srdeční frekvence během monetárního motivačního úkolu (MIT) bylo použito k měření srdeční reakce na vyhlídku na peněžní odměnu. Závislou proměnnou je zrychlení mezidobého intervalu během úlohy (rozsah skóre v našem vzorku: -0,16 až 0,17). Vyšší hodnoty ukazují na větší srdeční reakci na vyhlídku na peněžní odměnu.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Behaviorální inhibice/Behaviorální aktivace (subškála odměny) (BAS-RD)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Mediátor: Hlášená citlivost na odměnu (rozsah skóre: 4–16), přičemž vyšší skóre znamená vyšší citlivost
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Anticipation and Motivation items
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Mediátor: Hlášená touha po odměně, motivace a úsilí (rozmezí skóre: 0–76), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň touhy po odměně, motivace a úsilí.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Consummatory items
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Mediátor: Hlášená radost související s odměnou (rozsah skóre: 0–28), přičemž vyšší skóre značí vyšší míru potěšení.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Modifikované zkreslení úlohy-odpojení sondy pozornosti pro negativní stimuly
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Modified Attenional Dot Probe Task je počítačově založený multi-zkušební úkol, který se používá k objektivnímu posouzení zaujatosti pozornosti vůči pozitivně a negativně hodnoceným podnětům. Závislou proměnnou je index reakční doby pro odpoutání se od smutných tváří. To se vypočítá následovně: (Náznak se objeví v blízkosti emocionální tváře v páru emocionální tváře a náhodného rozostření obrazu: reakční doba pro cíl vzdálený od emocionální tváře mínus reakční čas pro cíl proximální k emocionální tváři) minus (Náznak proximální k neutrální tváři v dvojice neutrálního obličeje a náhodného rozostření obrazu: reakční doba pro cíl vzdálený od neutrálního obličeje mínus reakční doba pro cíl proximální k neutrální ploše). Rozsah hodnot v našem vzorku byl: -309,28 až 283,45.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Modifikované zkreslení zapojení sondy pozornosti pro pozitivní stimuly
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Modified Attenional Dot Probe Task je počítačově založený multi-zkušební úkol, který se používá k objektivnímu posouzení zaujatosti pozornosti vůči pozitivně a negativně hodnoceným podnětům. Závislou proměnnou je index reakční doby pro zkreslení zapojení od šťastných tváří. To se vypočítá následovně: (Navigační sonda distálně k negativnímu obrazu v páru negativní/abstraktní obraz: RT pro cílovou sondu distálně k negativnímu obrazu minus RT pro cílovou sondu proximálně k negativnímu obrazu) minus (Centrální sonda distálně k neutrálnímu obrazu v neutrálním/abstraktním obrazu pár snímků: RT pro cílovou sondu distální k neutrálnímu snímku mínus RT pro cílovou sondu proximálně k neutrálnímu snímku). Rozsah dat v našem vzorku byl: -237,82 až 343,93. Pro toto výsledné měřítko nebyly dosud provedeny statistické analýzy.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Úkol mezinárodního afektivního obrazového systému
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Zrychlení srdeční frekvence během prezentace snímků z International Affective Picture Systems (IAPS) bylo použito k posouzení srdeční reakce na pozitivní snímky. Závislou proměnnou je zrychlení srdeční frekvence během 6 sekund pozitivní prezentace obrazu vzhledem k posledním 2 sekundám před začátkem obrazu. Vyšší hodnoty znamenají větší srdeční reakci na pozitivní snímky. Rozsah hodnot v našem vzorku byl: -0,12 až 0,09.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (Summatory Subscale)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Zprostředkovatel: Hlášená radost z konzumace odměny (rozsah skóre: 8–48), přičemž vyšší skóre značí vyšší uváděnou radost z konzumace odměny
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Pravděpodobnostní úkol odměny (PRT)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT) je počítačově založená úloha s více zkouškami, která se používá k objektivnímu posouzení sklonu k modulaci chování v závislosti na předchozím posílení. Závislou proměnnou je zkreslení odezvy (měřeno jako přesnost) vůči častěji odměňovanému podnětu. Vysoké zkreslení odezvy se objeví, když subjekty vykazují vysokou míru správné identifikace (zásahů) pro bohatý stimul a vysokou míru vynechání pro štíhlý stimul (tj. stimul spojený s méně častými odměnami). Vyšší hodnoty indikují větší sklon k modulaci chování jako funkce předchozích výztuh. Rozsah hodnot v našem vzorku byl: -0,58 až 0,78.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task – Force (PIT-FORCE)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Úloha Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) hodnotí, do jaké míry podmíněný stimul spojený s odměnou ovlivňuje instrumentální reakci na získání odměn. Závislou proměnnou byla síla úchopu vyvíjená v reakci na podněty během testovací fáze po Pavlovově kondicionování. Vyšší hodnoty indikují větší instrumentální reakci na získání odměn jako funkci Pavlovova podmiňování na podmíněný stimul spojený s odměnou. Rozsah hodnot v našem vzorku byl: -18,76 až 61,30.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task – Valence (PIT-VALENCE)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16
V rámci Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) účastníci hodnotí příjemnost (0-4) u tří podmíněných podnětů, aby indikovali vnímanou hodnotu odměny spojenou s každým z nich. Závislou proměnnou je samouváděná příjemnost u odměňovaných podnětů ve srovnání s neodměňovanými podněty. To se vypočítá tak, že se nejprve vezme průměr hodnocení příjemnosti účastníků pro tři CS+ a CS-, a poté se od průměrných hodnocení CS+ odečte průměrná hodnocení CS-. Vyšší hodnoty indikují větší reakci na Pavlovovo podmiňování během úlohy.
Týden 0, týden 5, týden 10, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Southern Methodist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61MH115138 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pozitivními účinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit