Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for affektdimensioner (TAD)

10. juni 2024 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Belønningsfølsomhed som en mekanisme til behandling af positive påvirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og målene for Positive Affect Treatment, en psykoterapi specifikt rettet mod at øge belønningsfølsomheden hos personer med lav positiv affekt (et kernetræk ved anhedoni) i forbindelse med depression eller angst.

Målindskrivningen er 68 mandlige og kvindelige deltagere med lav positiv affekt og depression eller angst og nedsat funktionsevne i alderen 18 til 65 år, som vil blive randomiseret til enten positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling (designet til at reducere trusselsfølsomhed). Deltagerne udfylder laboratorietests, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer som en del af undersøgelsen.

Den samlede varighed af deltagelse er omkring 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav positiv påvirkning i forbindelse med depression eller angst har været relativt modstandsdygtig over for farmakologiske og psykologiske behandlinger. Nyere behandlinger, der fokuserer på positivitet eller belønningsfølsomhed, har vist lovende resultater.

Som et NIMH-finansieret R61-faseforsøg er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg at evaluere effektiviteten og målene for Positive Affect Treatment (designet til at øge belønningsfølsomheden) for personer med lav positiv påvirkning i sammenhæng med depression eller angstsymptomer. Mål inkluderer adfærdsmæssige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmæssige mål for tre belønningsprocesser: belønningsforegribelse, respons på belønningsopnåelse og belønningslæring. Specificiteten af ​​målengagement vurderes ved sammenligning med Negative Affect Treatment, designet til at reducere trusselsfølsomhed.

Kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ugentligt eller i uge 5, uge ​​10 og uge 15 (efter). Mål vurderes ved baseline, uge ​​5, uge ​​10 og uge 15. Statistiske modeller evaluerer, om ændringer i resultater og ændringer i målmål er større som følge af positiv effektbehandling sammenlignet med negativ påvirkningsbehandling, og om ændringer i målmål korrelerer med ændringer i resultatmål.

Målindskrivningen er 68 mandlige og kvindelige deltagere med lav positiv affekt og depression eller angst og nedsat funktionsevne mellem 18 og 65 år, som vil blive randomiseret til positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling, som hver omfatter 15 individuelle psykoterapisessioner.

Deltagerne vil udfylde laboratorietests og psykiatriske vurderinger og selvrapporterende spørgeskemaer som en del af undersøgelsen. Samlet varighed af deltagelse er omkring 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
        • Southern Methodist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Lav positiv affekt indekseret med mindre end eller lig med 24 på underskalaen for positiv affekt af PANAS (dvs. PANAS-P); og score på større end eller lig med 11 for depression, større til eller lig med 6 for angst, eller større med eller lig med 10 for stress på Depression, Angst og Stress-skalaen; og scorer større end eller lig med 5 på enhver Sheehan Disability Scale-underskala.
  • Vilje til at undlade at påbegynde andre psykosociale eller farmakologiske behandlinger, indtil studiet er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrapport om alvorlige medicinske tilstande - såsom historie med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom eller ustabilitet (herunder betydelig hjerte-lungesygdom, organisk hjernesyndrom, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion og diabetes)
  • Aktive selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, mental retardering eller organisk hjerneskade
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  • 11 eller flere cigaretter om ugen eller nikotinækvivalent.
  • Anamnese med brug af marihuana, kokain eller stimulerende midler 5-7 gange om ugen eller mere før 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Graviditet
  • Brug af bupropion, dopaminerg eller neuroleptisk medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Heterocykliske stoffer og SSRI'er er tilladt, hvis stabiliserede (3 måneder) og PRN benzodiazepiner og betablokkere er tilladt, men frarådes ved laboratorievurderingsbesøg
  • Afvisning af video/lydoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
15 sessioner med psykoterapi designet til at øge belønningsforventningen, belønne opnåelse og belønne læring.
Adfærdsmæssigt: Positiv effektbehandling
Sessioner 1-7: Behagelige aktiviteter + imaginær fortælling og forstærkning af positive stemningseffekter (fortsat til session 8-15) Sessioner 8-10: Kognitive øvelser med fokus på at identificere positive aspekter af oplevelsen, tage ansvar for positive resultater og forestille sig fremtidige positive begivenheder Session 11-14: Øvelser til at dyrke og nyde positive oplevelser Session 15: Forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: Negativ affektbehandling
15 sessioner med psykoterapi designet til at mindske trusselundgåelse, trusselsvurdering og ophidselse.
Adfærdsmæssigt: Negativ affektbehandling
Sessioner 1-7: Eksponeringsterapi for frygtede eller undgåede situationer, fornemmelser eller minder (fortsat for session 8-15) Sessioner 8-10: Kognitiv omstrukturering af sandsynlighed, omkostninger og tilskrivningsmæssige skævheder Sessioner 11-14: Kapnometri-assisteret respirationstræning Session 15: Forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv affekt-underskala af positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-P)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Rapporteret positiv påvirkning. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Interviewer Anhedonia Bedømmelser
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Interviewervurderinger af interesse, fornøjelse og motivation inden for hobbyer/tidsfordriv, mad/drikkevarer, sociale aktiviteter (scoreinterval: 1-12), højere score indikerer lavere anhedoni.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Rapporterede symptomer på depression, angst og stress (scoreinterval: 0-63), højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad og hyppighed.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Rapporteret svækkelse på grund af symptomer (scoreinterval: 0-30) med højere score, der indikerer større svækkelse. Inkluderer rapporteret antal dage med manglende skole/arbejde og antal dage med nedsat produktivitet. Der er endnu ikke udført statistiske analyser for dette resultatmål.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Rapporterede selvmordstanker (punkt 9 på BDI), scorer spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer en højere grad af selvmordstanker. Der er endnu ikke udført statistiske analyser for dette resultatmål.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Daglig aktivitet/social interaktion (Actigraph)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Vi havde til hensigt at indsamle data om energiforbrug over fire 7-dages perioder (i uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og uge 16) ved hjælp af et håndledsbåret Actigraph tri-aksialt accelerometer. Brugen af ​​Actigraph-monitorer blev dog afsluttet tidligt i undersøgelsen på grund af begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) er en computerbaseret multi-forsøgsopgave, der bruges til objektivt at vurdere beslutningstagning og villighed til at bruge kræfter på belønning. Den afhængige variabel er forholdet mellem svære (højt anstrengende) valg og det samlede antal forsøg. Resultater spænder fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer en højere andel af svære (højt anstrengende) valg. Resultaterne viser den gennemsnitlige andel af valg med høj indsats.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Monetær incitamentopgave
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Pulsacceleration under Monetary Incentive Task (MIT) blev brugt til at måle hjertets reaktion på udsigten til en monetær belønning. Den afhængige variabel er interbeat-intervalaccelerationen under opgaven (scoreinterval i vores stikprøve: -0,16 til 0,17). Højere værdier indikerer større hjerterespons på udsigten til monetær belønning.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Adfærdshæmning/adfærdsaktivering (belønningsdrev-underskala) (BAS-RD)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Mediator: Rapporteret belønningsfølsomhed (scoreinterval: 4-16), med højere score, der indikerer højere følsomhed
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Anticipation and Motivation Items
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Mediator: Rapporteret belønningsønske, motivation og indsats (scoreinterval: 0-76) med højere score, der indikerer højere grad af belønningsønske, motivation og indsats.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Consummatory Items
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Mediator: Rapporteret belønningsrelateret fornøjelse (scoreinterval: 0-28), med højere score, der indikerer højere grad af fornøjelse.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Modificeret Attentional Dot Probe Task-Diengagement Bias for negative stimuli
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Modified Attentional Dot Probe Task er en computerbaseret multi-forsøgsopgave, der bruges til objektivt at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser mod positivt og negativt valenceret stimuli. Den afhængige variabel er reaktionstidsindekset for frigørelsesbias fra triste ansigter. Dette beregnes som følger: (Cue vises proksimalt for følelsesmæssigt ansigt i parret af følelsesmæssigt ansigt og tilfældigt sløringsbillede: reaktionstid for mål distalt til følelsesmæssigt ansigt minus reaktionstid for mål proksimalt til følelsesmæssigt ansigt) minus (Cue proksimalt til neutralt ansigt i par neutralt ansigt og tilfældigt sløringsbillede: reaktionstid for mål distalt til neutralt ansigt minus reaktionstid for mål proksimalt til neutralt ansigt). Udvalget af værdier i vores prøve var: -309,28 til 283,45.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Modificeret Attentional Dot Probe Task-Engagement Bias for positive stimuli
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Modified Attentional Dot Probe Task er en computerbaseret multi-forsøgsopgave, der bruges til objektivt at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser mod positivt og negativt valenceret stimuli. Den afhængige variabel er reaktionstidsindekset for engagement bias fra glade ansigter. Dette beregnes som følger: (Cue probe distalt til negativt billede i negativt/abstrakt billedpar: RT for target probe distalt til negativt billede minus RT for target probe proksimalt til negativt billede) minus (Cue probe distalt til neutralt billede i neutralt/abstrakt billede) billedpar: RT for målsonde distalt til neutralt billede minus RT for målsonde proksimalt til neutralt billede). Udvalget af data i vores stik var: -237,82 til til 343,93. Der er endnu ikke udført statistiske analyser for dette resultatmål.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
International Affective Picture System Opgave
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Hjertefrekvensacceleration under præsentation af billeder fra International Affective Picture Systems (IAPS) blev brugt til at vurdere hjertets reaktion på positive billeder. Den afhængige variabel er pulsacceleration under de 6 sekunder af positiv billedpræsentation i forhold til de sidste 2 sekunder før billedets start. Højere værdier indikerer større hjerterespons på positive billeder. Udvalget af værdier i vores prøve var: -0,12 til 0,09.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Temporal Experience of Pleasure Scale (Consummatory Subscale)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Mediator: Rapporteret belønning fuldendt fornøjelse (scoreinterval: 8-48), med højere score, der indikerer højere rapporteret belønning fuldendt fornøjelse
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Probabilistisk belønningsopgave (PRT)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Probabilistic Reward Task (PRT) er en computerbaseret multi-trial opgave, der bruges til objektivt at vurdere tilbøjeligheden til at modulere adfærd som en funktion af tidligere forstærkninger. Den afhængige variabel er responsbias (målt som nøjagtighed) mod den hyppigere belønnede stimulus. En høj respons-bias opstår, når forsøgspersoner viser høje frekvenser af korrekt identifikation (hits) for den rige stimulus og høje misfrekvenser for lean stimulus (dvs. stimulus forbundet med mindre hyppige belønninger). Højere værdier indikerer en større tilbøjelighed til at modulere adfærd som en funktion af tidligere forstærkninger. Udvalget af værdier i vores prøve var: -0,58 til 0,78.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Force (PIT-FORCE)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) opgaven vurderer, i hvilket omfang en betinget stimulus parret med belønning påvirker instrumentel respons for at opnå belønninger. Den afhængige variabel var håndgrebskraft udøvet som reaktion på stimuli under en testfase efter Pavlovsk konditionering. Højere værdier indikerer større instrumentel respons for at opnå belønninger som en funktion af Pavlovsk konditionering til en betinget stimulus parret med belønning. Udvalget af værdier i vores prøve var: -18,76 til 61,30.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Valence (PIT-VALENCE)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16
Inden for Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) vurderer deltagerne behageligheden (0-4) for tre betingede stimuli for at angive den opfattede værdi af belønning forbundet med hver enkelt. Den afhængige variabel er den selvrapporterede behagelighed for belønnede stimuli sammenlignet med ikke-belønnede stimuli. Dette beregnes ved først at tage gennemsnittet af deltagernes behagelighedsvurderinger for de tre CS+'er og CS-er, og derefter trække de gennemsnitlige CS-vurderinger fra de gennemsnitlige CS+-vurderinger. Højere værdier indikerer større respons på Pavlovsk konditionering under opgaven.
Uge 0, Uge 5, Uge 10, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Southern Methodist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61MH115138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Positiv effektbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner