Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wymiarów afektywnych (TAD)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Wrażliwość na nagrodę jako mechanizm pozytywnego leczenia afektywnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i celów leczenia pozytywnego afektu, psychoterapii specjalnie ukierunkowanej na zwiększenie wrażliwości na nagrodę u osób z niskim pozytywnym afektem (podstawowa cecha anhedonii) w kontekście depresji lub lęku.

Docelowa rekrutacja to 68 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem i depresją lub lękiem i upośledzonym funkcjonowaniem, w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozytywnego afektu lub leczenia negatywnego afektu (zaprojektowanego w celu zmniejszenia wrażliwości na zagrożenie). W ramach badania uczestnicy wypełnią testy laboratoryjne, oceny psychiatryczne i kwestionariusze samoopisowe.

Całkowity czas uczestnictwa to około 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski pozytywny afekt w kontekście depresji lub lęku był stosunkowo odporny na leczenie farmakologiczne i psychologiczne. Nowsze metody leczenia, które koncentrują się na pozytywności lub wrażliwości na nagrody, przyniosły obiecujące wyniki.

Jako badanie fazowe R61 finansowane przez NIMH, celem obecnego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności i celów leczenia pozytywnego afektu (zaprojektowanego w celu zwiększenia wrażliwości na nagrodę) dla osób o niskim afekcie pozytywnym w kontekście objawów depresji lub lęku. Cele obejmują miary behawioralne, poznawcze, fizjologiczne i empiryczne trzech procesów nagradzania: przewidywanie nagrody, reakcja na osiągnięcie nagrody i uczenie się nagrody. Specyficzność zaangażowania celu jest oceniana przez porównanie z Leczeniem Negatywnym Afektem, mającym na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenie.

Wyniki kliniczne ocenia się na początku badania i co tydzień lub w 5., 10. i 15. tygodniu (po). Cele ocenia się na początku badania, w 5., 10. i 15. tygodniu. Modele statystyczne oceniają, czy zmiany wyników i zmiany miar docelowych są większe w wyniku leczenia pozytywnego afektu w porównaniu z leczeniem negatywnymi oraz czy zmiany miar docelowych korelują ze zmianami miar wyników.

Docelowa rekrutacja to 68 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem i depresją lub lękiem oraz upośledzonym funkcjonowaniem w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozytywnego afektu lub leczenia negatywnego afektu, z których każda obejmuje 15 indywidualnych sesji psychoterapeutycznych.

W ramach badania uczestnicy wypełnią testy laboratoryjne i oceny psychiatryczne oraz kwestionariusze samoopisowe. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Southern Methodist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Niski pozytywny afekt indeksowany przez mniej niż lub równą 24 na podskali pozytywnego afektu PANAS (tj. PANAS-P); oraz wyniki większe lub równe 11 dla depresji, większe lub równe 6 dla lęku lub większe lub równe 10 dla stresu w Skali Depresji, Lęku i Stresu; oraz wyniki większe lub równe 5 w dowolnej podskali Skali Niepełnosprawności Sheehana.
  • Gotowość do powstrzymania się od rozpoczęcia innych terapii psychospołecznych lub farmakologicznych do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie pacjenta dotyczące poważnych schorzeń — takich jak historia poważnej, niekontrolowanej choroby medycznej lub niestabilności (w tym poważnej choroby sercowo-płucnej, organicznego zespołu mózgowego, napadów padaczkowych, choroby naczyń mózgowych, dysfunkcji tarczycy i cukrzycy)
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, upośledzenia umysłowego lub organicznego uszkodzenia mózgu
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • 11 lub więcej papierosów tygodniowo lub równowartość nikotyny.
  • Historia używania marihuany, kokainy lub środków pobudzających 5-7 razy w tygodniu lub częściej przed ukończeniem 15 roku życia (np. amfetamina, kokaina, metamfetamina)
  • Ciąża
  • Stosowanie bupropionu, leków dopaminergicznych lub neuroleptyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Heterocykliki i SSRI są dozwolone, jeśli są ustabilizowane (3 miesiące), a PRN benzodiazepiny i beta-blokery są dozwolone, ale odradzane podczas wizyt kontrolnych w laboratorium
  • Odmowa nagrywania wideo/audio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego wpływu
15 sesji psychoterapii zaprojektowanych w celu zwiększenia przewidywania nagrody, osiągnięcia nagrody i uczenia się nagrody.
Behawioralne: Leczenie pozytywnego wpływu
Sesje 1-7: Przyjemne zajęcia + wyobrażeniowe opowiadanie i wzmacnianie pozytywnego nastroju (kontynuacja sesji 8-15) Sesje 8-10: Ćwiczenia poznawcze skupiające się na identyfikowaniu pozytywnych aspektów doświadczenia, braniu odpowiedzialności za pozytywne wyniki i wyobrażaniu sobie przyszłych pozytywnych wydarzeń Sesje 11-14: Ćwiczenia kultywowania i delektowania się pozytywnymi doświadczeniami Sesja 15: Zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Leczenie negatywnych afektów
15 sesji psychoterapii mających na celu zmniejszenie unikania zagrożeń, oceny zagrożeń i pobudzenia.
Behawioralne: Leczenie negatywnych afektów
Sesje 1-7: Terapia ekspozycji na sytuacje, doznania lub wspomnienia, których się obawiano lub których unikano (kontynuacja sesji 8-15) Sesje 8-10: Poznawcza restrukturyzacja prawdopodobieństwa, kosztów i błędów atrybucyjnych Sesja 15: Zapobieganie nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala Afektu Pozytywnego Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS-P)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zgłoszony pozytywny wpływ. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Oceny anhedonii ankieterów
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Oceny ankietera dotyczące zainteresowań, przyjemności i motywacji w zakresie hobby/rozrywek, jedzenia/napojów, zajęć towarzyskich (zakres wyników: 1-12), wyższe wyniki wskazują na niższą anhedonię.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zgłaszane objawy depresji, lęku i stresu (zakres punktacji: 0-63), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość objawów.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zgłoszone upośledzenie spowodowane objawami (zakres punktacji: 0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Obejmuje zgłoszoną liczbę dni nieobecności w szkole/pracy oraz liczbę dni zmniejszonej produktywności. Nie przeprowadzono jeszcze analiz statystycznych dla tego miernika wyniku.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zgłaszane myśli samobójcze (pozycja 9 w BDI), wyniki wahają się od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień myśli samobójczych. Nie przeprowadzono jeszcze analiz statystycznych dla tego miernika wyniku.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Codzienna aktywność/interakcja społeczna (Actigraph)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zamierzaliśmy zebrać dane dotyczące wydatku energetycznego w czterech 7-dniowych okresach (w tygodniu 0, tygodniu 5, tygodniu 10 i tygodniu 16) za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru Actigraph. Jednakże stosowanie monitorów Actigraph zakończono na początku badania ze względu na wybuch pandemii COVID-19.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Wydatki na wysiłek związany z nagrodami (EEfRT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie „Effort Expenditure for Rewards” (EEfRT) to komputerowe, wielopróbne zadanie służące do obiektywnej oceny procesu decyzyjnego i chęci podjęcia wysiłku w zamian za nagrodę. Zmienną zależną jest stosunek trudnych (wymagających dużego wysiłku) wyborów do całkowitej liczby prób. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują większy odsetek wyborów trudnych (wymagających dużego wysiłku). Wyniki pokazują średni odsetek wyborów wymagających dużego wysiłku.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Przyspieszenie tętna podczas zadania motywacyjnego monetarnego (MIT) wykorzystano do pomiaru reakcji serca na perspektywę nagrody pieniężnej. Zmienną zależną jest przyspieszenie interwału między uderzeniami podczas zadania (zakres wyników w naszej próbie: -0,16 do 0,17). Wyższe wartości wskazują na większą reakcję serca na perspektywę nagrody pieniężnej.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Hamowanie behawioralne/aktywacja behawioralna (podskala popędu nagrody) (BAS-RD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Mediator: Zgłaszana wrażliwość na nagrodę (zakres wyników: 4-16), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą czułość
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Skala oceny anhedonii wymiarowej – elementy przewidywania i motywacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Mediator: Zgłaszane pragnienie nagrody, motywacja i wysiłek (zakres wyników: 0-76), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień pragnienia nagrody, motywacji i wysiłku.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Skala oceny anhedonii wymiarowej – elementy konsumpcyjne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Mediator: Zgłaszana przyjemność związana z nagrodą (zakres wyników: 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień przyjemności.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zmodyfikowane odchylenie od zadania sondy punktowej uwagi w przypadku bodźców negatywnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zmodyfikowane zadanie sondy punktowej uwagi to komputerowe, wielopróbne zadanie służące do obiektywnej oceny tendencji uwagi w kierunku bodźców o wartości pozytywnej i negatywnej. Zmienną zależną jest wskaźnik czasu reakcji w przypadku tendencji do wycofania się ze smutnych twarzy. Oblicza się to w następujący sposób: (Wskazówka pojawia się blisko emocjonalnej twarzy w parze emocjonalnej twarzy i losowo rozmytego obrazu: czas reakcji celu znajdującego się dalej od emocjonalnej twarzy minus czas reakcji celu proksymalnie do emocjonalnej twarzy) minus (Wskazówka bliżej neutralnej twarzy w para twarzy neutralnej i losowo rozmyty obraz: czas reakcji celu dystalnego do twarzy neutralnej minus czas reakcji celu proksymalnego do twarzy neutralnej). Zakres wartości w naszej próbie wynosił: -309,28 do 283,45.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zmodyfikowane odchylenie zaangażowania w zadanie sondy punktowej uwagi dla bodźców pozytywnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zmodyfikowane zadanie sondy punktowej uwagi to komputerowe, wielopróbne zadanie służące do obiektywnej oceny tendencji uwagi w kierunku bodźców o wartości pozytywnej i negatywnej. Zmienną zależną jest wskaźnik czasu reakcji na stronniczość zaangażowania ze strony szczęśliwych twarzy. Oblicza się to w następujący sposób: (Wskaż sondę dystalnie do obrazu negatywowego w parze obrazów negatywowych/abstrakcyjnych: RT dla sondy docelowej dystalnie do obrazu negatywowego minus RT dla sondy docelowej proksymalnie do obrazu negatywowego) minus (Wskaż sondę dystalnie do neutralnego w obrazie neutralnym/abstrakcyjnym para obrazów: RT dla obrazu sondy docelowej dystalnie do neutralnego minus RT dla obrazu sondy docelowej proksymalnie do neutralnego). Zakres danych w naszej próbie wynosił: -237,82 do 343,93. Nie przeprowadzono jeszcze analiz statystycznych dla tego miernika wyniku.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie Międzynarodowego Systemu Obrazu Afektywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Do oceny reakcji serca na obrazy pozytywne wykorzystano przyspieszenie akcji serca podczas prezentacji obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Zmienną zależną jest przyspieszenie tętna w ciągu 6 sekund prezentacji pozytywnego obrazu w porównaniu z ostatnimi 2 sekundami przed pojawieniem się obrazu. Wyższe wartości wskazują większą reakcję serca na obrazy pozytywne. Zakres wartości w naszej próbie wynosił: -0,12 do 0,09.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Skala Czasowego doświadczenia przyjemności (podskala konsumpcyjna)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Mediator: Zgłaszana przyjemność konsumpcyjna z nagrodą (zakres wyników: 8-48), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zgłaszaną przyjemność konsumpcyjną z nagrodą
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie z nagrodą probabilistyczną (PRT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Probabilistyczne zadanie nagrody (PRT) to komputerowe, wielopróbne zadanie służące do obiektywnej oceny skłonności do modulowania zachowania w zależności od wcześniejszych wzmocnień. Zmienną zależną jest błąd reakcji (mierzony jako dokładność) w kierunku częściej nagradzanego bodźca. Wysoki poziom błędu odpowiedzi pojawia się, gdy badani wykazują wysoki współczynnik prawidłowej identyfikacji (trafień) w przypadku bodźca bogatego i wysoki wskaźnik chybień w przypadku bodźca ubogiego (tj. bodźca powiązanego z rzadszymi nagrodami). Wyższe wartości wskazują na większą skłonność do modulowania zachowania w zależności od wcześniejszych wzmocnień. Zakres wartości w naszej próbie wynosił: -0,58 do 0,78.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie transferu instrumentalnego Pawłowa - siła (PIT-FORCE)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie Pawłowskiego Instrumentalnego Transferu (PIT) ocenia stopień, w jakim bodziec warunkowy w połączeniu z nagrodą wpływa na reakcję instrumentalną w celu zdobycia nagrody. Zmienną zależną była siła uścisku dłoni wywierana w odpowiedzi na bodźce podczas fazy testowej po warunkowaniu Pawłowowskim. Wyższe wartości wskazują na większą reakcję instrumentalną w celu zdobycia nagrody jako funkcję warunkowania Pawłowa na bodziec warunkowy połączony z nagrodą. Zakres wartości w naszej próbie wynosił: -18,76 do 61,30.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
Zadanie transferu instrumentalnego Pawłowa - Walencja (PIT-VALENCE)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16
W ramach Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) uczestnicy oceniają przyjemność (0-4) dla trzech bodźców warunkowych, aby wskazać postrzeganą wartość nagrody związanej z każdym z nich. Zmienną zależną jest zgłaszana przez pacjenta przyjemność w przypadku bodźców nagradzanych w porównaniu z bodźcami nienagradzanymi. Oblicza się to, biorąc najpierw średnią ocen przyjemności uczestników dla trzech CS+ i CS-, a następnie odejmując średnie oceny CS- od średnich ocen CS+. Wyższe wartości wskazują na lepszą reakcję na warunkowanie Pawłowa podczas wykonywania zadania.
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 10, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Southern Methodist University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R61MH115138 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie pozytywnego wpływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj