Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Affect Dimensioille (TAD)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Palkitse herkkyys positiivisen vaikutuksen mekanismina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Positive Affect Treatmentin tehoa ja tavoitteita. Se on psykoterapia, jonka tarkoituksena on erityisesti parantaa palkitsemisherkkyyttä henkilöissä, joilla on alhainen positiivinen vaikutus (anhedonian ydinominaisuus) masennuksen tai ahdistuksen yhteydessä.

Kohteena on 68 mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on vähäinen positiivinen vaikutus ja masennus tai ahdistuneisuus ja heikentynyt toimintakyky, iältään 18–65 vuotta ja jotka satunnaistetaan joko positiivisen vaikutuksen hoitoon tai negatiivisen vaikutuksen hoitoon (suunniteltu vähentämään uhkaherkkyyttä). Osallistujat täyttävät laboratoriotutkimukset, psykiatriset arvioinnit ja itseraportointikyselyt osana tutkimusta.

Osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhainen positiivinen vaikutus masennuksen tai ahdistuksen yhteydessä on ollut suhteellisen vastustuskykyinen farmakologisille ja psykologisille hoidoille. Uudemmat hoidot, jotka keskittyvät positiivisuuteen tai palkitsemisherkkyyteen, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.

NIMH:n rahoittamana R61-vaiheen tutkimuksena nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positiivisen vaikutuksen hoidon tehoa ja tavoitteita (suunniteltu lisäämään palkitsemisherkkyyttä) henkilöille, joilla on alhainen positiivinen vaikutus masennuksen tai ahdistuneisuusoireiden yhteydessä. Tavoitteet sisältävät kolmen palkitsemisprosessin käyttäytymiseen, kognitiivisiin, fysiologisiin ja kokemuksellisiin mittauksiin: palkitsemisen ennakointi, vastaus palkkion saavuttamiseen ja palkitsemisen oppiminen. Kohteen sitoutumisen spesifisyys arvioidaan vertaamalla Negative Affect Treatmentiin, joka on suunniteltu vähentämään uhkaherkkyyttä.

Kliiniset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja joko viikoittain tai viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15 (post). Tavoitteet arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 15. Tilastolliset mallit arvioivat, ovatko muutokset tuloksissa ja muutos tavoitemittauksissa suurempia Positiivisen vaikutuksen hoidon seurauksena verrattuna negatiiviseen vaikutushoitoon ja korreloivatko tavoitemittojen muutokset tulosmittausten muutosten kanssa.

Kohteena on 68 mies- ja naispuolista osallistujaa, joilla on alhainen positiivinen vaikutus ja masennus tai ahdistuneisuus ja heikentynyt toimintakyky iältään 18–65-vuotiaita, jotka satunnaistetaan Positiivisen vaikutuksen tai negatiivisen vaikutuksen hoitoon, joista kukin sisältää 15 yksittäistä psykoterapiakertaa.

Osallistujat täyttävät osana tutkimusta laboratoriotestejä ja psykiatrisia arviointeja sekä itseraportointikyselyitä. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Southern Methodist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Matala positiivinen vaikutus indeksoituna alle tai yhtä suurella 24:llä PANAS:n positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla (eli PANAS-P); ja pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 11 masennukselle, suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ahdistukselle tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 stressille masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla; ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 millä tahansa Sheehan Disability Scale -asteikolla.
  • Halukkuus pidättäytyä muiden psykososiaalisten tai farmakologisten hoitojen aloittamisesta opintojen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan raportti vakavista sairauksista – kuten vakavasta, hallitsemattomasta sairaudesta tai epävakaudesta (mukaan lukien merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, orgaaninen aivosyndrooma, kohtaushäiriö, aivoverisuonitauti, kilpirauhasen toimintahäiriö ja diabetes)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivovaurio
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • 11 savuketta tai enemmän viikossa tai nikotiinia vastaava määrä.
  • marihuanan, kokaiinin tai piristeiden käyttö 5-7 kertaa viikossa tai useammin ennen 15 vuoden ikää (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini)
  • Raskaus
  • Bupropionin, dopaminergisten tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Heterosykliset ja SSRI-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiloituneet (3 kuukautta), ja PRN-bentsodiatsepiinit ja beetasalpaajat ovat sallittuja, mutta niitä ei suositella laboratorioarviointikäynneillä
  • Videon/äänen nauhoittamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivisen vaikutuksen hoito
15 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu lisäämään palkitsemisen ennakointia, palkitsemista ja oppimista.
Käyttäytyminen: Positiivisen vaikutuksen hoito
Tunnit 1-7: Miellyttävä toiminta + mielikuvituksellinen kertominen ja positiivisten mielialavaikutusten vahvistaminen (jatkoa istuntoihin 8-15) Harjoitukset 8-10: Kognitiiviset harjoitukset, joissa keskitytään tunnistamaan kokemuksen myönteisiä puolia, ottamaan vastuuta positiivisista tuloksista ja kuvittelemaan tulevia positiivisia tapahtumia Tunnit 11-14: Harjoituksia positiivisten kokemusten vaalimiseksi ja nauttimiseksi. Jakso 15: Relapsien ehkäisy.
Active Comparator: Negatiivisen vaikutuksen hoito
15 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu vähentämään uhkien välttämistä, arvioimista ja kiihottumista.
Käyttäytyminen: Negatiivisen vaikutuksen hoito
Tunnit 1-7: Altistuminen pelätyille tai vältetyille tilanteille, tunteille tai muistoille (jatkoa istuntoihin 8-15) Tunnit 8-10: Kognitiivinen uudelleenjärjestely todennäköisyyksien, kustannusten ja attribuutioharjoitusten osalta Istunnot 11-14: Kapnometriaavusteinen hengitysharjoittelu Jakso 15: Relapsien ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon positiivinen vaikutusalaasteikko (PANAS-P)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Raportoitu positiivinen vaikutus. Pisteet voivat vaihdella 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Haastattelija Anhedonia Ratings
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Haastattelija arvioi kiinnostusta, nautintoa ja motivaatiota harrastuksiin/harrastuksiin, ruokiin/juomiin, sosiaalisiin aktiviteetteihin (pistealue: 1-12), korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa anhedoniaa.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Raportoidut masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet (pistealue: 0-63), korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Raportoitu oireista johtuva heikkeneminen (pistemäärät: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Sisältää ilmoitetun koulun/työn poissaolon päivien ja tuottavuuden alentuneiden päivien määrän. Tästä tulosmittauksesta ei ole vielä tehty tilastollisia analyyseja.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Raportoitu itsemurha-ajatukset (kohta 9 BDI:ssä), pisteet vaihtelevat 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia. Tästä tulosmittauksesta ei ole vielä tehty tilastollisia analyyseja.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Päivittäinen toiminta/sosiaalinen vuorovaikutus (actigraph)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Tarkoituksenamme oli kerätä tietoja energiankulutuksesta neljältä 7 päivän ajanjaksolta (viikolla 0, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 16) ranteessa pidettävällä kolmiakselisella Actigraph-kiihtyvyysmittarilla. Actigraph-monitoreiden käyttö kuitenkin lopetettiin tutkimuksen alkuvaiheessa COVID-19-pandemian puhkeamisen vuoksi.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) on tietokonepohjainen usean kokeilun tehtävä, jota käytetään arvioimaan objektiivisesti päätöksentekoa ja halukkuutta käyttää ponnisteluja palkkion saamiseksi. Riippuva muuttuja on kovien (suuria vaivaa vaativien) valintojen suhde kokeiden kokonaismäärään. Tulokset vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman osuuden kovia (suuria vaivaa vaativia) valintoja. Tulokset osoittavat vaativien valintojen keskimääräisen osuuden.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Rahallinen kannustintehtävä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Sykekiihtyvyyttä rahallisen kannustintehtävän (MIT) aikana käytettiin mittaamaan sydämen reagointia rahallisen palkkion mahdollisuuteen. Riippuva muuttuja on lyöntien välinen kiihtyvyys tehtävän aikana (pistemäärä otoksessamme: -0,16 - 0,17). Korkeammat arvot osoittavat, että sydän reagoi paremmin rahallisen palkkion mahdollisuuteen.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Käyttäytymisen esto/käyttäytymisen aktivointi (palkitsemisperusteinen alaaste) (BAS-RD)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Välittäjä: Raportoitu palkkioherkkyys (pistealue: 4-16), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko – ennakointi- ja motivaatiokohteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Sovittelija: Raportoitu palkitsemishalu, motivaatio ja ponnistelu (pistealue: 0–76), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa palkitsemishalua, motivaatiota ja vaivaa.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale - Täydelliset kohteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Välittäjä: Raportoitu palkkioon liittyvä nautinto (pistemäärät: 0-28), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Muokattu Attentional Dot Probe Task-Disgagement Bias negatiivisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Modified Attentional Dot Probe Task on tietokonepohjainen usean kokeen tehtävä, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan huomion painottumista positiivisesti ja negatiivisesti arvostettuihin ärsykkeisiin. Riippuva muuttuja on reaktioaikaindeksi, joka kertoo irrottautumisesta surullisista kasvoista. Tämä lasketaan seuraavasti: (Vihje näkyy tunnekasvojen ja satunnaisen hämäräkuvan parissa: kohteen reaktioaika distaalista emotionaaliseen kasvoihin miinus kohteen reaktioaika tunnekasvojen proksimaaliseen suuntaan) miinus (Vihje proksimaalisesta neutraaliin kasvoon neutraalien kasvojen pari ja satunnainen sumeuskuva: kohteen reaktioaika distaalisista neutraaleihin kasvoihin miinus reaktioaika kohteen proksimaalisesta neutraaliin kasvoon). Otoksen arvoalue oli -309,28 - 283,45.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Muokattu Attentional Dot Probe Task-Engagement Bias positiivisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Modified Attentional Dot Probe Task on tietokonepohjainen usean kokeen tehtävä, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan huomion painottumista positiivisesti ja negatiivisesti arvostettuihin ärsykkeisiin. Riippuva muuttuja on reaktioaikaindeksi onnellisten kasvojen sitoutumiselle. Tämä lasketaan seuraavasti: (Cue anturi distaalinen negatiiviseen kuvaan negatiivisessa/abstraktissa kuvaparissa: RT kohdeanturin distaalista negatiiviseen kuvaan miinus RT kohdeanturin proksimaaliselle negatiiviselle kuvalle) miinus (Cue anturi distaalista neutraaliin kuvaan neutraalissa/abstraktissa kuvapari: RT kohdekoettimelle distaalista neutraaliin kuvaan miinus RT kohdekoettimelle proksimaalista neutraaliin kuvaan). Otoksen data-alue oli: -237,82 - 343,93. Tästä tulosmittauksesta ei ole vielä tehty tilastollisia analyyseja.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Kansainvälinen affektiivisen kuvan järjestelmätehtävä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Sykekiihtyvyyttä IAPS:n (International Affective Picture Systems) kuvien esittämisen aikana käytettiin arvioimaan sydämen vastetta positiivisiin kuviin. Riippuva muuttuja on sykkeen kiihtyvyys positiivisen kuvan 6 sekunnin aikana verrattuna kahteen viimeiseen sekuntiin ennen kuvan alkamista. Korkeammat arvot osoittavat, että sydän reagoi paremmin positiivisiin kuviin. Otoksen arvoalue oli: -0,12 - 0,09.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Ajallinen nautinto-asteikko (täydentävä alaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Välittäjä: Raportoitu palkkion täydentävä nautinto (pistealue: 8-48), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua palkkiota täydentävää nautintoa
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Probabilistic Reward Task (PRT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Probabilistic Reward Task (PRT) on tietokonepohjainen monikokeinen tehtävä, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan taipumusta muuttaa käyttäytymistä aikaisempien vahvistusten funktiona. Riippuva muuttuja on vasteen harha (mitattu tarkkuudella) kohti useammin palkittua ärsykettä. Suuri vasteharha ilmenee, kun koehenkilöt osoittavat korkeaa oikeaa tunnistamista (osumia) runsaalle ärsykkeelle ja suuria ohitusasteita laihalle ärsykkeelle (eli ärsykkeelle, joka liittyy harvemmin palkkioihin). Suuremmat arvot osoittavat suurempaa taipumusta muuttaa käyttäytymistä aikaisempien vahvistusten funktiona. Otoksen arvoalue oli: -0,58 - 0,78.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Pavlovin instrumentaalisiirtotehtävä – Force (PIT-FORCE)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) -tehtävä arvioi, missä määrin ehdollinen ärsyke yhdistettynä palkkioon vaikuttaa instrumentaaliseen reagointiin saadakseen palkintoja. Riippuva muuttuja oli kädensijan voima, joka kohdistettiin vasteena ärsykkeisiin Pavlovin mukauttamisen jälkeisen testivaiheen aikana. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa instrumentaalista vastetta palkkioiden saamiseksi Pavlovin ehdottelun funktiona ehdolliseen ärsykkeeseen ja palkkioon. Otoksen arvoalue oli -18,76 - 61,30.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Pavlovin instrumentaalinen siirtotehtävä - Valence (PIT-VALENCE)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) -tehtävässä osallistujat arvioivat kolmen ehdollisen ärsykkeen miellyttävyyden (0–4), mikä osoittaa kuhunkin niistä liittyvän palkkion arvon. Riippuva muuttuja on itse ilmoittama miellyttävyys palkitseville ärsykkeille verrattuna palkitsemattomiin ärsykkeisiin. Tämä lasketaan ottamalla ensin osallistujien miellyttävyysarvioiden keskiarvo kolmelle CS+:lle ja CS:lle ja vähentämällä sitten keskimääräiset CS-arviot keskimääräisistä CS+-arvosteluista. Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta Pavlovin ehdoin tehtävän aikana.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Southern Methodist University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R61MH115138 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positiivisen vaikutuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa