Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento para las dimensiones afectivas (TAD)

10 de junio de 2024 actualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

La sensibilidad a la recompensa como mecanismo de tratamiento del afecto positivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y los objetivos del Tratamiento de afecto positivo, una psicoterapia dirigida específicamente a mejorar la sensibilidad a la recompensa en personas con afecto positivo bajo (una característica central de la anhedonia) en el contexto de la depresión o la ansiedad.

La inscripción objetivo es de 68 participantes masculinos y femeninos con bajo afecto positivo y depresión o ansiedad y deterioro del funcionamiento, entre las edades de 18 y 65 años, que serán asignados al azar al Tratamiento de afecto positivo o al Tratamiento de afecto negativo (diseñado para reducir la sensibilidad a la amenaza). Los participantes completarán pruebas de laboratorio, evaluaciones psiquiátricas y cuestionarios de autoinforme como parte del estudio.

La duración total de la participación es de alrededor de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El afecto positivo bajo en el contexto de la depresión o la ansiedad ha sido relativamente resistente a los tratamientos farmacológicos y psicológicos. Los tratamientos más nuevos que se centran en la positividad o la sensibilidad a la recompensa han mostrado resultados prometedores.

Como un ensayo de fase R61 financiado por el NIMH, el propósito del ensayo controlado aleatorio actual es evaluar la eficacia y los objetivos del tratamiento de afecto positivo (diseñado para aumentar la sensibilidad a la recompensa) para personas con afecto positivo bajo en el contexto de síntomas de depresión o ansiedad. Los objetivos incluyen medidas conductuales, cognitivas, fisiológicas y experimentales de tres procesos de recompensa: anticipación de la recompensa, respuesta al logro de la recompensa y aprendizaje de la recompensa. La especificidad del compromiso del objetivo se evalúa en comparación con el tratamiento de afecto negativo, diseñado para reducir la sensibilidad a las amenazas.

Los resultados clínicos se evalúan al inicio y semanalmente o en la Semana 5, la Semana 10 y la Semana 15 (post). Los objetivos se evalúan al inicio, la semana 5, la semana 10 y la semana 15. Los modelos estadísticos evalúan si el cambio en los resultados y el cambio en las medidas objetivo son mayores como resultado del tratamiento de afecto positivo en comparación con el tratamiento de afecto negativo y si los cambios en las medidas objetivo se correlacionan con los cambios en las medidas de resultado.

La inscripción objetivo es de 68 participantes masculinos y femeninos con bajo afecto positivo y depresión o ansiedad y deterioro del funcionamiento entre las edades de 18 y 65 años que serán asignados aleatoriamente a Tratamiento de afecto positivo o Tratamiento de afecto negativo, cada uno de los cuales comprende 15 sesiones de psicoterapia individuales.

Los participantes completarán pruebas de laboratorio y evaluaciones psiquiátricas y cuestionarios de autoinforme como parte del estudio. La duración total de la participación es de alrededor de 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Southern Methodist University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Bajo afecto positivo indexado por menos o igual a 24 en la subescala de afecto positivo de PANAS (es decir, PANAS-P); y puntajes mayores o iguales a 11 para depresión, mayores o iguales a 6 para ansiedad, o mayores o iguales a 10 para estrés en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; y puntajes mayores o iguales a 5 en cualquier subescala de la Escala de Discapacidad de Sheehan.
  • Disposición a abstenerse de iniciar otros tratamientos psicosociales o farmacológicos hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informe del paciente sobre afecciones médicas graves, como antecedentes de enfermedades médicas graves no controladas o inestabilidad (incluidas enfermedades cardiopulmonares significativas, síndrome cerebral orgánico, trastorno convulsivo, enfermedad cerebrovascular, disfunción tiroidea y diabetes)
  • Ideación suicida activa
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis, retraso mental o daño cerebral orgánico
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses o dependencia en los últimos 12 meses.
  • 11 o más cigarrillos por semana o equivalente de nicotina.
  • Antecedentes de consumo de marihuana, cocaína o estimulantes 5-7 veces por semana o más antes de los 15 años (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina)
  • El embarazo
  • Uso de bupropión, dopaminérgicos o neurolépticos en los últimos 6 meses
  • Los heterocíclicos y los ISRS están permitidos si están estabilizados (3 meses) y las benzodiacepinas y los betabloqueantes PRN están permitidos, pero no se recomiendan en las visitas de evaluación de laboratorio.
  • Rechazo de grabación de video/audio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de afecto positivo
15 sesiones de psicoterapia diseñadas para aumentar la anticipación de la recompensa, el logro de la recompensa y el aprendizaje de la recompensa.
Conductual: Tratamiento de afecto positivo
Sesiones 1-7: Actividades placenteras + recuento imaginativo y refuerzo de los efectos positivos del estado de ánimo (continuación de las sesiones 8-15) Sesiones 8-10: Ejercicios cognitivos centrados en identificar aspectos positivos de la experiencia, asumir la responsabilidad de los resultados positivos e imaginar futuros eventos positivos Sesiones 11-14: Ejercicios para cultivar y saborear experiencias positivas Sesión 15: Prevención de recaídas.
Comparador activo: Tratamiento de afectos negativos
15 sesiones de psicoterapia diseñadas para disminuir la evitación de amenazas, la evaluación de amenazas y la excitación.
Conductual: Tratamiento de afectos negativos
Sesiones 1-7: Terapia de exposición a situaciones, sensaciones o recuerdos temidos o evitados (continuación de las sesiones 8-15) Sesiones 8-10: Reestructuración cognitiva de probabilidad, costo y sesgos de atribución Sesiones 11-14: Entrenamiento respiratorio asistido por capnometría Sesión 15: Prevención de recaídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de Afecto Positivo de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-P)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Afecto positivo reportado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Entrevistador Anhedonia Calificaciones
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Calificaciones del entrevistador de interés, placer y motivación en pasatiempos/pasatiempos, comidas/bebidas, actividades sociales (rango de puntuación: 1-12); las puntuaciones más altas indican una anhedonia más baja.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Síntomas informados de depresión, ansiedad y estrés (rango de puntuación: 0-63); las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Deterioro informado debido a síntomas (rango de puntuación: 0-30) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Incluye el número reportado de días de ausencia escolar/trabajo y el número de días de productividad reducida. Aún no se han realizado análisis estadísticos para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Ideación suicida informada (ítem 9 del BDI), las puntuaciones varían de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ideación suicida. Aún no se han realizado análisis estadísticos para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Actividad diaria/Interacción social (Actigraph)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Teníamos la intención de recopilar datos sobre el gasto de energía durante cuatro períodos de 7 días (en la semana 0, semana 5, semana 10 y semana 16) utilizando un acelerómetro triaxial Actigraph de muñeca. Sin embargo, el uso de monitores Actigraph se suspendió al principio del estudio debido al inicio de la pandemia de COVID-19.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT) es una tarea de múltiples pruebas basada en computadora que se utiliza para evaluar objetivamente la toma de decisiones y la voluntad de realizar esfuerzos para obtener recompensas. La variable dependiente es la proporción de decisiones difíciles (de alto esfuerzo) con respecto al número total de pruebas. Los resultados varían de 0 a 1, y los valores más altos indican una mayor proporción de decisiones difíciles (de alto esfuerzo). Los resultados muestran la proporción media de elecciones que requieren un alto esfuerzo.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarea de incentivo monetario
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La aceleración de la frecuencia cardíaca durante la Tarea de Incentivo Monetario (MIT) se utilizó para medir la respuesta cardíaca ante la perspectiva de una recompensa monetaria. La variable dependiente es la aceleración del intervalo entre latidos durante la tarea (rango de puntuación en nuestra muestra: -0,16 a 0,17). Los valores más altos indican una mayor respuesta cardíaca a la perspectiva de una recompensa monetaria.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Inhibición conductual/activación conductual (subescala de impulso de recompensa) (BAS-RD)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: sensibilidad de recompensa informada (rango de puntuación: 4-16), donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de calificación de anhedonia dimensional: elementos de anticipación y motivación
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: deseo de recompensa, motivación y esfuerzo informados (rango de puntuación: 0-76), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deseo de recompensa, motivación y esfuerzo.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de calificación de anhedonia dimensional: elementos consumatorios
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: placer informado relacionado con la recompensa (rango de puntuación: 0-28), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de placer.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Sesgo de desconexión de tareas de sonda de puntos de atención modificado para estímulos negativos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La tarea Modified Attentional Dot Probe Task es una tarea de múltiples ensayos basada en computadora que se utiliza para evaluar objetivamente el sesgo de atención hacia estímulos con valencia positiva y negativa. La variable dependiente es el índice de tiempo de reacción para el sesgo de desconexión ante caras tristes. Esto se calcula de la siguiente manera: (La señal aparece proximal a la cara emocional en el par de cara emocional e imagen borrosa aleatoria: tiempo de reacción para el objetivo distal a la cara emocional menos tiempo de reacción para el objetivo proximal a la cara emocional) menos (Indicación proximal a la cara neutral en par de cara neutra e imagen desenfocada aleatoria: tiempo de reacción para el objetivo distal a la cara neutra menos tiempo de reacción para el objetivo proximal a la cara neutra). El rango de valores en nuestra muestra fue: -309,28 a 283,45.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Sesgo de participación en la tarea de la sonda de puntos atencional modificado para estímulos positivos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La tarea Modified Attentional Dot Probe Task es una tarea de múltiples ensayos basada en computadora que se utiliza para evaluar objetivamente el sesgo de atención hacia estímulos con valencia positiva y negativa. La variable dependiente es el índice de tiempo de reacción para el sesgo de participación de las caras felices. Esto se calcula de la siguiente manera: (Sonda de señal distal a la imagen negativa en un par de imágenes negativas/abstractas: RT para la sonda objetivo distal a la imagen negativa menos RT para la sonda objetivo proximal a la imagen negativa) menos (Sonda de señal distal a la imagen neutra en imagen neutra/abstracta par de imágenes: RT para la sonda objetivo distal a la imagen neutra menos RT para la sonda objetivo proximal a la imagen neutra). El rango de datos en nuestra muestra fue: -237,82 a 343,93. Aún no se han realizado análisis estadísticos para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarea del sistema internacional de imagen afectiva
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Se utilizó la aceleración de la frecuencia cardíaca durante la presentación de imágenes del International Affective Picture Systems (IAPS) para evaluar la respuesta cardíaca a imágenes positivas. La variable dependiente es la aceleración de la frecuencia cardíaca durante los 6 segundos de presentación de la imagen positiva en relación con los últimos 2 segundos antes de la aparición de la imagen. Los valores más altos indican una mayor respuesta cardíaca a las imágenes positivas. El rango de valores en nuestra muestra fue: -0,12 a 0,09.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de Experiencia Temporal de Placer (Subescala Consumatoria)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: placer consumatorio de recompensa reportado (rango de puntuación: 8-48), donde las puntuaciones más altas indican placer consumatorio de recompensa reportado más alto
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La Tarea de Recompensa Probabilística (PRT) es una tarea de múltiples pruebas basada en computadora que se utiliza para evaluar objetivamente la propensión a modular la conducta en función de refuerzos previos. La variable dependiente es el sesgo de respuesta (medido como precisión) hacia el estímulo recompensado con mayor frecuencia. Un alto sesgo de respuesta surge cuando los sujetos muestran altas tasas de identificación correcta (aciertos) para el estímulo rico y altas tasas de fallo para el estímulo pobre (es decir, el estímulo asociado con recompensas menos frecuentes). Valores más altos indican una mayor propensión a modular la conducta en función de refuerzos previos. El rango de valores en nuestra muestra fue: -0,58 a 0,78.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarea de transferencia instrumental pavloviana - Fuerza (PIT-FORCE)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
La tarea de Transferencia Instrumental Pavloviana (PIT) evalúa hasta qué punto un estímulo condicional combinado con una recompensa influye en la respuesta instrumental para obtener recompensas. La variable dependiente fue la fuerza de prensión ejercida en respuesta a estímulos durante una fase de prueba después del condicionamiento pavloviano. Los valores más altos indican una mayor respuesta instrumental para obtener recompensas en función del condicionamiento pavloviano a un estímulo condicional combinado con una recompensa. El rango de valores en nuestra muestra fue: -18,76 a 61,30.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarea de transferencia instrumental pavloviana - Valencia (PIT-VALENCE)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Dentro de la Tarea de Transferencia Instrumental Pavloviana (PIT), los participantes califican el agrado (0-4) de tres estímulos condicionales para indicar el valor percibido de la recompensa asociada con cada uno. La variable dependiente es el agrado autoinformado por los estímulos recompensados ​​en comparación con los estímulos no recompensados. Esto se calcula tomando primero el promedio de las calificaciones de agrado de los participantes para los tres CS+ y CS-, y luego restando las calificaciones promedio de CS- de las calificaciones promedio de CS+. Los valores más altos indican una mayor respuesta al condicionamiento pavloviano durante la tarea.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Southern Methodist University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R61MH115138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de afecto positivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir